糖尿病性神経障害を治療するための CGRP モノクローナル抗体の研究
2025年3月4日 更新者：Narayan R. Kissoon、Mayo Clinic
CAT-Trial: 痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療のための CGRP モノクローナル抗体: 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、国際多施設共同第 II 相臨床試験
この研究の主な目的は、有痛性糖尿病性多発神経障害（DPN）患者において、CGRPモノクローナル抗体（エプチネズマブ）による治療中の痛みの強さの変化をプラセボ治療と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病やその他の種類の神経損傷に見られる神経障害（神経炎症）では、治療が困難な痛みが生じることがよくあります。
一部の薬はこれらの痛みにある程度の効果がありますが、残念ながら、その治療法はすべての患者に同等に効果があるわけではありません。
なぜ一部の患者が特定の治療で良好な痛みの軽減を達成できるのかは不明です。
CGRP モノクローナル抗体 (エプチネズマブ) は、もともと片頭痛の薬として開発され、以前の研究に基づいて、痛みの知覚に主要な役割を果たしている CGRP と呼ばれる分子をブロックすることで機能します。
我々のこれまでの研究では、有痛性糖尿病性神経障害（DPN）患者は、無痛性DPN患者や神経障害のない健康な人と比較して、まさに患者が痛みを感じる皮膚のCGRP分子の発生率が高いことが示されている。
エプチネズマブは食品医薬品局 (FDA) から承認された片頭痛薬ですが、DPN の治療薬としては承認されていません。
この試験の目的は、一部の糖尿病患者が経験する足の痛みに治療が効果があるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トロントのコンセンサス基準およびTCNS > 5または異常なDPNCheckまたは異常なNCSによって定義される、おそらく糖尿病性多発ニューロパチーの確定診断。
- NeuPSIG ガイドラインで定義されている神経障害性疼痛の可能性。
- 下肢遠位部で悪化する対称的な遠位部の痛みが 6 か月以上続いています。
- ベースライン週中のNRSの平均疼痛スコアが4以上。
除外基準:
- CGRP mAbs または CGRP アンタゴニストの以前または現在の使用。
- 安定した低用量のトラマドール (最大 200 mg/日) 以外のオピオイド療法。
- 患者には精神病、双極性躁病、または認知症の生涯歴がある。 症状がコントロールされていない他の精神疾患を患っている患者、またはスクリーニング前の少なくとも6か月間適切な治療を受けていない患者も除外されます。
- ガバペンチノイド薬（ガバペンチン、プレガバリン）および/またはカプサイシン（クエテンザ）、A型ボツリヌス毒素、セロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（TCAまたはデュロキセチンまたはベンラファクシン）などの新しい神経因性疼痛薬の登録1か月前または登録期間中の投与の開始。研究のランダム化されたプラセボ対照段階。 現在および継続中の疼痛治療は、安定した用量で許可されます（抗けいれん薬、抗うつ薬、トラマドール、局所治療（高用量のカプサイシンパッチおよびA型ボツリヌス毒素を除く）（パラセタモール1gおよび市販のNSAIDSは必要に応じて1日4回まで）救助薬として許可されています）。
- 糖尿病以外の原因による下肢痛の疑い（例、化学療法、アルコールまたは薬物の誤用、ビタミン欠乏、付随する中枢神経系の病状）、または糖尿病による足の神経障害性疼痛と区別できない痛みを患っている患者。
- 患者は、制御されていない高血圧、虚血または血栓塞栓性事象（例えば、脳血管障害、深部静脈血栓症、または肺塞栓症）を含む、臨床的に重大な心血管疾患の病歴を有する。
- スクリーニング訪問時の患者のBMIは39 kg/m^2以上でした。
- 末梢動脈疾患 (PAD) は、足趾圧が 40mmHg 未満、足部の脈拍が触知できない、または断続的な臨床的跛行として定義されます。
- 慢性的な傷。
- 治療期間中に大規模な手術を予定している。
- デンマーク語が理解できません（デンマーク語サイトのみ）。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、スクリーニング時に実施される血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある被験者は、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法（禁欲、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、バリアおよび殺精子剤またはホルモンインプラント）を使用することに同意しなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプチネズマブグループ
糖尿病性多発神経障害（DPN）と診断された対象は、24週間のプラセボ対照治療期間中にエピネズマブの2回の注入を受ける。
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300mgの静脈内（IV）注入
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
糖尿病性多発神経障害（DPN）と診断された被験者は、24週間にわたるプラセボ対照治療期間中にプラセボの2回の注入を受けます。
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プラセボ（治験薬と全く同じように見えますが、有効成分は含まれていません）の静脈内（IV）注入
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実験的：非盲検エプチネズマブグループ
プラセボ対照治療期間の終了時に、すべての参加者は24週間の積極的な治験治療期間を継続する選択肢を持ち、エプチネズマブの2回の注入を受けることになります。
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300mgの静脈内（IV）注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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毎週の自己報告平均痛みの強さ（4週ごとに毎朝日記に記録された過去24時間の平均痛み）。平均数値評価尺度（NRS）による0〜10のスケール（0は痛みなし、10）想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経因性疼痛の重症度の変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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神経障害性疼痛スケール (NPS) の合計スコアを 0 ～ 10 のスケールで測定します。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、12週目および24週目
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12週間で痛みが軽減
時間枠：12週間
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完全、良好、中程度、軽度、なし、不良のスケールを使用して測定
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12週間
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24週目で痛みが軽減
時間枠：24週間
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完全、良好、中程度、軽度、なし、不良のスケールを使用して測定
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Narayan Kissoon, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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