Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciała monoklonalnego CGRP w leczeniu neuropatii cukrzycowej

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Badanie CAT: Przeciwciało monoklonalne CGRP do leczenia bolesnej neuropatii cukrzycowej: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II

Głównym celem tego badania jest porównanie zmiany natężenia bólu podczas leczenia przeciwciałem monoklonalnym CGRP (eptinezumabem) w porównaniu z placebo u pacjentów z bolesną polineuropatią cukrzycową (DPN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W neuropatii (zapaleniu nerwów), która występuje w cukrzycy i innych rodzajach uszkodzeń nerwów, często pojawia się ból, który może być trudny do leczenia. Niektóre leki mają pewien wpływ na te bóle, ale niestety leczenie nie jest jednakowo skuteczne u wszystkich pacjentów. Nie wiadomo, dlaczego niektórzy pacjenci osiągają dobre uśmierzenie bólu przy danym leczeniu. Przeciwciało monoklonalne CGRP (eptinezumab) zostało pierwotnie opracowane jako lek na migrenę i działa poprzez blokowanie cząsteczek zwanych CGRP, które, na podstawie wcześniejszych badań, odgrywają główną rolę w odczuwaniu bólu. Nasze poprzednie badania wykazały, że pacjenci z bolesną neuropatią cukrzycową (DPN) mają zwiększoną częstość występowania cząsteczek CGRP w skórze dokładnie tam, gdzie pacjenci odczuwają ból, w porównaniu z pacjentami z bezbolesną neuropatią cukrzycową i zdrowymi osobami bez neuropatii. Eptinezumab jest lekiem zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na migreny, ale nie jest lekiem zatwierdzonym do leczenia DPN. Celem badania jest zbadanie, czy leczenie ma wpływ na ból stóp odczuwany przez niektórych pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Troels Krarup Hansen, MD, PhD
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Kontakt:
          • Brenda Nelson
          • Numer telefonu: 507-293-9237
        • Kontakt:
          • Izzie Meunier
          • Numer telefonu: 507-538-4107
        • Główny śledczy:
          • Narayan Kissoon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie prawdopodobnej polineuropatii cukrzycowej, zgodnie z kryteriami konsensusu z Toronto i TCNS > 5 lub nieprawidłowym DPNCheck lub nieprawidłowym NCS.
  • Prawdopodobny ból neuropatyczny zgodnie z wytycznymi NeuPSIG.
  • Symetryczny dystalny ból nasilający się w dystalnych kończynach dolnych utrzymujący się > 6 miesięcy.
  • Średnia ocena bólu w skali NRS ≥ 4 podczas tygodnia wyjściowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie mAb CGRP lub antagonistów CGRP.
  • Schemat leczenia opioidami inny niż stabilna niska dawka tramadolu (maksymalnie 200 mg/dobę).
  • Pacjent ma historię psychozy, manii dwubiegunowej lub demencji w ciągu całego życia. Wykluczeni są również pacjenci z innymi zaburzeniami psychicznymi, których objawy nie są kontrolowane lub którzy nie byli odpowiednio leczeni przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoczęcie stosowania nowych leków przeciwbólowych, takich jak leki gabapentynoidowe (gabapentyna, pregabalina) i/lub kapsaicyna (Quetenza), toksyna botulinowa typu A, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/norepinefryny (TCA lub duloksetyna lub wenlafaksyna) 1 miesiąc przed włączeniem do badania lub na czas trwania randomizowanej, kontrolowanej placebo fazie badania. Obecne i trwające leczenie bólu będzie dozwolone w stabilnych dawkach (leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, tramadol, leczenie miejscowe (z wyjątkiem plastrów z dużą dawką kapsaicyny i toksyny botulinowej typu A) (Paracetamol 1 g i dostępne bez recepty NLPZ w razie potrzeby do czterech razy dziennie są dozwolony jako lek ratunkowy).
  • Podejrzewa się, że przyczyna bólu kończyn dolnych jest inna niż cukrzyca (np. chemioterapia, nadużywanie alkoholu lub leków, niedobór witamin, współistniejąca patologia ośrodkowego układu nerwowego) lub u pacjentów z bólem, którego nie można odróżnić od bólu neuropatycznego w stopach spowodowanego cukrzycą.
  • U pacjenta występowały w wywiadzie klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (na przykład incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna).
  • Pacjent ma BMI ≥ 39 kg/m^2 na wizycie przesiewowej.
  • Choroba tętnic obwodowych (PAD) zdefiniowana jako ciśnienie w palcach stóp < 40 mmHg, brak wyczuwalnego tętna na stopie lub kliniczne chromanie przestankowe.
  • Przewlekłe rany.
  • Planowana większa operacja w okresie leczenia.
  • Nie można zrozumieć języka duńskiego (tylko strona w języku duńskim).
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas badania przesiewowego. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji (abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), doustna antykoncepcja, bariera i środek plemnikobójczy lub implant hormonalny) przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eptinezumabu
Osoby, u których zdiagnozowano polineuropatię cukrzycową (DPN), otrzymają 2 infuzje eptinezumabu podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo.
Lek: Eptinezumab
Infuzja dożylna (IV) 300 mg
Komparator placebo: Grupa placebo
Osoby, u których zdiagnozowano polineuropatię cukrzycową (DPN), otrzymają 2 infuzje placebo podczas 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna (IV) placebo (wygląda dokładnie jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych)
Eksperymentalny: Otwarta grupa Eptinezumab
Pod koniec okresu leczenia kontrolowanego placebo wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania 24-tygodniowego aktywnego okresu leczenia w ramach badania i otrzymają 2 infuzje eptinezumabu.
Lek: Eptinezumab
Infuzja dożylna (IV) 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Tygodniowa samoocena średniego natężenia bólu (średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin rejestrowany codziennie rano w co czwartym tygodniu w dzienniczku) według średniej liczbowej skali oceny (NRS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Mierzone na podstawie całkowitego wyniku skali bólu neuropatycznego (NPS) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Ulga w bólu w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą skali: pełna, dobra, umiarkowana, łagodna, żadna, gorsza
12 tygodni
Ulga w bólu w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone za pomocą skali: pełna, dobra, umiarkowana, łagodna, żadna, gorsza
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-012864

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eptinezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj