Studie CGRP monoklonální protilátky k léčbě diabetické neuropatie

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzená diagnóza pravděpodobné diabetické polyneuropatie, jak je definována Torontskými konsenzuálními kritérii a TCNS > 5 nebo abnormální DPNCeck nebo abnormální NCS.
• Pravděpodobná neuropatická bolest definovaná směrnicí NeuPSIG.
• Symetrická distální bolest horší v distálních dolních končetinách přítomná po dobu > 6 měsíců.
• Průměrné skóre bolesti na NRS ≥ 4 během výchozího týdne.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo současné použití CGRP mAb nebo antagonistů CGRP.
• Opioidní režim jiný než stabilní nízká dávka tramadolu (maximálně 200 mg/den).
• Pacient má celoživotní anamnézu psychózy, bipolární mánie nebo demence. Vyloučeni jsou také pacienti s jinými psychiatrickými stavy, jejichž symptomy nejsou kontrolovány nebo kteří nebyli dostatečně léčeni po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem.
• Zahájení nových léků na neuropatickou bolest, jako jsou gabapentinoidní léky (gabapentin, pregabalin) a/nebo kapsaicin (Quetenza), botulotoxin typu A, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu (TCA nebo duloxetin nebo venlafaxin) 1 měsíc před zařazením nebo po dobu trvání randomizovaná placebem kontrolovaná fáze studie. Stávající a pokračující léčba bolesti bude povolena ve stabilní dávce (antikonvulziva, antidepresiva, tramadol, lokální léčba (kromě vysokých dávek kapsaicinové náplasti a botulotoxinu typu A) (Paracetamol 1g a volně prodejná NSAID podle potřeby až čtyřikrát denně jsou povoleno jako záchranná medicína).
• Podezřelá příčina bolesti dolních končetin z jiných příčin než diabetes (např. chemoterapie, zneužívání alkoholu nebo drog, nedostatek vitamínů, současná patologie centrálního nervového systému) nebo pacienti s bolestí, kterou nelze odlišit od jejich neuropatické bolesti nohou v důsledku diabetu.
• Pacient má v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, ischemie nebo tromboembolických příhod (např. cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie).
• Pacient má při screeningové návštěvě BMI ≥ 39 kg/m^2.
• Periferní arteriální onemocnění (PAD) definované jako tlak v prstech < 40 mmHg, žádné hmatatelné pulsy na nohou nebo klinické klaudicatio intermittens.
• Chronické rány.
• Plánovaná větší operace v období léčby.
• Nerozumím dánštině (pouze dánské stránky).
• Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek sérového těhotenského testu provedeného při screeningu. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené formy antikoncepce (abstinence, nitroděložní tělísko (IUD), orální antikoncepce, bariéra a spermicid nebo hormonální implantát) po celou dobu trvání studie.