Um estudo do anticorpo monoclonal CGRP para tratar a neuropatia diabética

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de provável polineuropatia diabética, conforme definido pelos critérios de consenso de Toronto e um TCNS > 5 ou DPNCheck anormal ou NCS anormal.
• Provável dor neuropática conforme definido pelas diretrizes NeuPSIG.
• Dor distal simétrica pior nas extremidades inferiores distais presente por > 6 meses.
• Pontuação média de dor em um NRS de ≥ 4 durante a semana inicial.

Critério de exclusão:

• Uso anterior ou atual de mAbs de CGRP ou antagonistas de CGRP.
• Esquema de opioide diferente de dose baixa estável de Tramadol (máximo de 200 mg/dia).
• O paciente tem história de psicose, mania bipolar ou demência ao longo da vida. Pacientes com outras condições psiquiátricas cujos sintomas não estão controlados ou que não foram tratados adequadamente por um período mínimo de 6 meses antes da triagem também são excluídos.
• Início de novos medicamentos para dor neuropática, como medicamentos gabapentinóides (gabapentina, pregabalina) e/ou capsaicina (Quetenza), toxina botulínica tipo A, inibidores da recaptação de serotonina/norepinefrina (TCA ou duloxetina ou venlafaxina) 1 mês antes da inscrição ou durante o período de a fase randomizada e controlada por placebo do estudo. O tratamento atual e contínuo da dor será permitido em dose estável (anticonvulsivantes, antidepressivos, tramadol, tratamentos tópicos (excluindo adesivo de capsaicina de alta dose e toxina botulínica tipo A) (Paracetamol 1g e AINEs de venda livre conforme necessário até quatro vezes ao dia são permitido como medicamento de resgate).
• Causa suspeita de dor nas extremidades inferiores de outras causas além do diabetes (por exemplo, quimioterapia, uso indevido de álcool ou drogas, deficiência de vitaminas, patologia concomitante do sistema nervoso central) ou pacientes com dor que não pode ser distinguida de sua dor neuropática nos pés devido ao diabetes.
• O paciente tem histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo hipertensão não controlada, isquemia ou eventos tromboembólicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar).
• O paciente tem um IMC ≥ 39 kg/m^2 na consulta de triagem.
• Doença arterial periférica (DAP) definida como pressão do pé < 40mmHg, ausência de pulsos palpáveis ​​nos pés ou claudicação clínica intermitente.
• Feridas crônicas.
• Cirurgia maior planejada no período de tratamento.
• Incapaz de entender dinamarquês (somente site dinamarquês).
• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo de um teste de gravidez sérico realizado na triagem. Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma medicamente aprovada de controle de natalidade (abstinência, dispositivo intra-uterino (DIU), contracepção oral, barreira e espermicida ou implante hormonal) durante a duração do estudo.