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Eine Studie zum monoklonalen CGRP-Antikörper zur Behandlung diabetischer Neuropathie

4. März 2025 aktualisiert von: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

CAT-Studie: Monoklonaler CGRP-Antikörper zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen Neuropathie: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, internationale multizentrische klinische Phase-II-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Schmerzintensität während der Behandlung mit einem monoklonalen CGRP-Antikörper (Eptinezumab) im Vergleich zur Placebo-Behandlung bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Polyneuropathie (DPN) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einer Neuropathie (Nervenentzündung), die bei Diabetes und anderen Arten von Nervenschäden auftritt, treten häufig Schmerzen auf, die schwer zu behandeln sind. Einige Medikamente haben eine gewisse Wirkung auf diese Schmerzen, aber leider ist die Behandlung nicht bei allen Patienten gleichermaßen wirksam. Es ist nicht bekannt, warum manche Patienten mit einer bestimmten Behandlung eine gute Schmerzlinderung erreichen. Der monoklonale CGRP-Antikörper (Eptinezumab) wurde ursprünglich als Medikament gegen Migräne entwickelt und blockiert Moleküle namens CGRP, die laut früheren Studien eine wichtige Rolle bei der Schmerzwahrnehmung spielen. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (DPN) im Vergleich zu Patienten mit schmerzloser DPN und gesunden Menschen ohne Neuropathie ein erhöhtes Vorkommen von CGRP-Molekülen in der Haut genau dort auftritt, wo Patienten Schmerzen verspüren. Eptinezumab ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament gegen Migräne, aber kein zugelassenes Medikament für die Behandlung von DPN. Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Behandlung einen Einfluss auf die Schmerzen in den Füßen hat, die bei einigen Patienten mit Diabetes auftreten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Steno Diabetes Center Aarhus
      • Copenhagen, Dänemark
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer wahrscheinlichen diabetischen Polyneuropathie gemäß den Toronto-Konsenskriterien und einem TCNS > 5 oder einem abnormalen DPNCheck oder einem abnormalen NCS.
  • Wahrscheinlicher neuropathischer Schmerz im Sinne der NeuPSIG-Richtlinien.
  • Symmetrische distale Schmerzen, schlimmer in den distalen unteren Extremitäten, bestehen seit > 6 Monaten.
  • Durchschnittlicher Schmerzwert bei einem NRS von ≥ 4 während der Baseline-Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktuelle Verwendung eines CGRP-mAbs oder CGRP-Antagonisten.
  • Eine andere Opioid-Therapie als eine stabile niedrige Dosis von Tramadol (maximal 200 mg/Tag).
  • Der Patient hat eine lebenslange Vorgeschichte von Psychosen, bipolarer Manie oder Demenz. Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen, deren Symptome nicht unter Kontrolle sind oder die vor dem Screening mindestens 6 Monate lang nicht ausreichend behandelt wurden, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Einführung neuer Medikamente gegen neuropathische Schmerzen wie Gabapentinoid-Medikamente (Gabapentin, Pregabalin) und/oder Capsaicin (Quetenza), Botulinumtoxin Typ A, Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (TCA oder Duloxetin oder Venlafaxin) 1 Monat vor der Einschreibung oder für die Dauer von die randomisierte, placebokontrollierte Phase der Studie. Aktuelle und laufende Schmerzbehandlungen sind in stabiler Dosierung zulässig (Antikonvulsiva, Antidepressiva, Tramadol, topische Behandlungen (ausgenommen hochdosiertes Capsaicinpflaster und Botulinumtoxin Typ A) (Paracetamol 1 g und rezeptfreie NSAR nach Bedarf bis zu viermal täglich). als Rettungsmittel zugelassen).
  • Vermutete Ursache für Schmerzen in den unteren Extremitäten durch andere Ursachen als Diabetes (z. B. Chemotherapie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Vitaminmangel, begleitende Pathologie des Zentralnervensystems) oder Patienten mit Schmerzen, die nicht von ihren neuropathischen Schmerzen in den Füßen aufgrund von Diabetes unterschieden werden können.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Ischämie oder thromboembolischen Ereignissen (z. B. Schlaganfall, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie).
  • Der Patient hat beim Screening-Besuch einen BMI ≥ 39 kg/m².
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), definiert als Zehendruck < 40 mmHg, kein tastbarer Fußpuls oder klinische Claudicatio intermittens.
  • Chronische Wunden.
  • Geplanter größerer Eingriff im Behandlungszeitraum.
  • Kann Dänisch nicht verstehen (nur dänische Website).
  • Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Ergebnis eines beim Screening durchgeführten Serumschwangerschaftstests haben. Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung (Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP), orale Empfängnisverhütung, Barriere- und Spermizid oder Hormonimplantat) anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eptinezumab-Gruppe
Patienten mit diagnostizierter diabetischer Polyneuropathie (DPN) erhalten während des 24-wöchigen, placebokontrollierten Behandlungszeitraums zwei Infusionen Eptinezumab.
Arzneimittel: Eptinezumab
Intravenöse (IV) Infusion von 300 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten mit diagnostizierter diabetischer Polyneuropathie (DPN) erhalten während des 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraums zwei Placebo-Infusionen.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusion von Placebo (sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keine Wirkstoffe)
Experimental: Offene Eptinezumab-Gruppe
Am Ende des placebokontrollierten Behandlungszeitraums haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, mit dem 24-wöchigen aktiven Studienbehandlungszeitraum fortzufahren und erhalten zwei Infusionen Eptinezumab.
Arzneimittel: Eptinezumab
Intravenöse (IV) Infusion von 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Wöchentlich selbstberichtete mittlere Schmerzintensität (mittlere Schmerzen in den letzten 24 Stunden, die jeden Morgen in jeder vierten Woche in einem Tagebuch aufgezeichnet werden) anhand der durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala (NRS) auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 bedeutet ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Ausgangswert: 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Neuropathic Pain Scale (NPS) auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Schmerzlinderung nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand einer Skala von „vollständig“, „gut“, „mäßig“, „leicht“, „kein“, „schlechter“.
12 Wochen
Schmerzlinderung nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand einer Skala von „vollständig“, „gut“, „mäßig“, „leicht“, „kein“, „schlechter“.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-012864

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Polyneuropathie

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