Un estudio del anticuerpo monoclonal CGRP para tratar la neuropatía diabética

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado de polineuropatía diabética probable, según lo definido por los criterios de consenso de Toronto y un TCNS > 5 o DPNCheck anormal o NCS anormal.
• Probable dolor neuropático según lo definido por las guías NeuPSIG.
• Dolor distal simétrico peor en las extremidades inferiores distales presente durante > 6 meses.
• Puntaje de dolor promedio en un NRS de ≥ 4 durante la semana de referencia.

Criterio de exclusión:

• Uso anterior o actual de mAbs CGRP o antagonistas de CGRP.
• Régimen de opioides que no sea una dosis baja estable de Tramadol (máximo 200 mg/día).
• El paciente tiene antecedentes de psicosis, manía bipolar o demencia durante toda su vida. También se excluyen los pacientes con otras afecciones psiquiátricas cuyos síntomas no estén controlados o que no hayan recibido un tratamiento adecuado durante un mínimo de 6 meses antes de la selección.
• Inicio de nuevos medicamentos para el dolor neuropático, como medicamentos gabapentinoides (gabapentina, pregabalina) y/o capsaicina (Quetenza), toxina botulínica tipo A, inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (TCA o duloxetina o venlafaxina) 1 mes antes de la inscripción o durante la duración de la fase aleatoria controlada con placebo del estudio. Se permitirá el tratamiento del dolor actual y en curso en dosis estables (anticonvulsivantes, antidepresivos, tramadol, tratamientos tópicos (excluyendo parches de capsaicina en dosis altas y toxina botulínica tipo A) (paracetamol 1 g y AINE de venta libre según sea necesario hasta cuatro veces al día son permitido como medicamento de rescate).
• Sospecha de dolor en las extremidades inferiores por causas distintas a la diabetes (p. ej., quimioterapia, abuso de alcohol o drogas, deficiencia de vitaminas, patología concomitante del sistema nervioso central) o pacientes con dolor que no se puede distinguir del dolor neuropático en los pies debido a la diabetes.
• El paciente tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida hipertensión no controlada, isquemia o eventos tromboembólicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
• El paciente tiene un IMC ≥ 39 kg/m^2 en la visita de selección.
• Enfermedad arterial periférica (EAP) definida como presión en los dedos del pie < 40 mmHg, pulsos no palpables en los pies o claudicación clínica intermitente.
• Heridas crónicas.
• Cirugía más grande planificada en el período de tratamiento.
• No se puede entender danés (solo sitio en danés).
• Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero realizada en la selección. Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar una forma de control de la natalidad médicamente aprobada (abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo oral, barrera y espermicida o implante hormonal) durante la duración del estudio.