Een studie van CGRP monoklonaal antilichaam om diabetische neuropathie te behandelen

Inclusiecriteria:

• Bevestigde diagnose van waarschijnlijke diabetische polyneuropathie, zoals gedefinieerd door de Toronto-consensuscriteria en een TCNS > 5 of abnormale DPNCheck of abnormale NCS.
• Waarschijnlijke neuropathische pijn zoals gedefinieerd door de NeuPSIG-richtlijnen.
• Symmetrische distale pijn erger in de distale onderste extremiteiten langer dan 6 maanden aanwezig.
• Gemiddelde pijnscore op een NRS van ≥ 4 tijdens de baselineweek.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder of huidig ​​gebruik van CGRP-mAb's of CGRP-antagonisten.
• Ander opioïdregime dan een stabiele lage dosis tramadol (maximaal 200 mg/dag).
• De patiënt heeft een levenslange geschiedenis van psychose, bipolaire manie of dementie. Patiënten met andere psychiatrische aandoeningen waarvan de symptomen niet onder controle zijn of die gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening niet adequaat zijn behandeld, zijn eveneens uitgesloten.
• Start van nieuwe neuropathische pijnstillers zoals gabapentinoïde medicatie (gabapentine, pregabaline) en/of capsaïcine (Quetenza), botulinumtoxine type A, serotonine/noradrenalineheropnameremmers (TCA of duloxetine of venlafaxine) 1 maand voorafgaand aan inschrijving of voor de duur van de gerandomiseerde placebogecontroleerde fase van de studie. Huidige en lopende pijnbehandelingen zijn toegestaan ​​in een stabiele dosis (anticonvulsiva, antidepressiva, tramadol, topische behandelingen (exclusief hoge dosis capsaïcinepleister en botulinetoxine type A) (Paracetamol 1 g en vrij verkrijgbare NSAID's indien nodig tot vier keer per dag zijn toegestaan). toegestaan ​​als noodmedicijn).
• Vermoedelijke oorzaak van pijn in de onderste ledematen van andere oorzaken dan diabetes (bijv. chemotherapie, alcohol- of drugsmisbruik, vitaminetekort, gelijktijdige pathologie van het centrale zenuwstelsel) of patiënten met pijn die niet kan worden onderscheiden van hun neuropathische pijn in de voeten als gevolg van diabetes.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ischemie of trombo-embolische voorvallen (bijvoorbeeld cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose of longembolie).
• De patiënt heeft bij het screeningsbezoek een BMI ≥ 39 kg/m^2.
• Perifere arteriële ziekte (PAV) gedefinieerd als teendruk < 40 mmHg, geen voelbare voetpulsen of klinische claudicatio intermittens.
• Chronische wonden.
• Geplande grotere operatie in de behandelingsperiode.
• Kan Deens niet verstaan ​​(alleen Deense site).
• Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief resultaat hebben van een serumzwangerschapstest die bij de screening wordt uitgevoerd. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie (onthouding, intra-uterien apparaat (IUD), orale anticonceptie, barrière en zaaddodend middel of hormonaal implantaat) tijdens de duur van het onderzoek.