Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CGRP-monoklonaalisista vasta-aineista diabeettisen neuropatian hoitoon

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

CAT-koe: CGRP-monoklonaalinen vasta-aine tuskallisen diabeettisen neuropatian hoitoon: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kansainvälinen monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kivun voimakkuuden muutosta monoklonaalisella CGRP-vasta-aineella (eptinetsumabi) hoidon aikana plasebohoitoon verrattuna potilailla, joilla on kivulias diabeettinen polyneuropatia (DPN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuropatiassa (hermotulehdus), jota havaitaan diabeteksessa ja muissa hermovaurioissa, esiintyy usein kipua, jota voi olla vaikea hoitaa. Jotkut lääkkeet vaikuttavat jonkin verran näihin kipuihin, mutta valitettavasti hoito ei ole yhtä tehokas kaikille potilaille. Ei tiedetä, miksi jotkut potilaat saavuttavat hyvän kivunlievityksen tietyllä hoidolla. CGRP-monoklonaalinen vasta-aine (eptinetsumabi) kehitettiin alun perin migreenilääkkeeksi, ja se toimii estämällä CGRP-nimistä molekyylejä, joilla meillä on aikaisempien tutkimusten perusteella merkittävä rooli kivun havaitsemisessa. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia (DPN), on lisääntynyt CGRP-molekyylien esiintyvyys ihossa juuri siellä, missä potilaat kokevat kipua verrattuna potilaisiin, joilla on kivuton DPN, ja terveisiin ihmisiin, joilla ei ole neuropatiaa. Eptinetsumabi on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääke migreeniin, mutta se ei ole hyväksytty lääke DPN:n hoitoon. Kokeilun tarkoituksena on selvittää, onko hoidolla vaikutusta joidenkin diabetespotilaiden kokemaan jalkakipuun.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Steno Diabetes Center Aarhus
      • Copenhagen, Tanska
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi todennäköisestä diabeettisesta polyneuropatiasta Toronton konsensuskriteerien mukaisesti ja TCNS > 5 tai epänormaali DPNC-tarkistus tai epänormaali NCS.
  • Todennäköinen neuropaattinen kipu NeuPSIG-ohjeiden mukaisesti.
  • Symmetrinen distaalinen kipu, joka pahenee distaalisissa alaraajoissa yli 6 kuukautta.
  • Keskimääräinen kipupistemäärä NRS:llä ≥ 4 perusviikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • CGRP-mAb:iden tai CGRP-antagonistien aikaisempi tai nykyinen käyttö.
  • Opioidihoito muu kuin vakaa pieni tramadoliannos (enintään 200 mg/vrk).
  • Potilaalla on elinikäinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialamania tai dementia. Potilaat, joilla on muita psykiatrisia sairauksia ja joiden oireet eivät ole hallinnassa tai joita ei ole hoidettu riittävästi vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, eivät myöskään kuulu.
  • Uusien neuropaattisten kipulääkkeiden, kuten gabapentinoidilääkkeiden (gabapentiini, pregabaliini) ja/tai kapsaisiinin (Quetenza), botuliinitoksiinin tyypin A, serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjien (TCA tai duloksetiini tai venlafaksiini) aloittaminen 1 kuukausi ennen ilmoittautumista tai koko ajan tutkimuksen satunnaistettu lumekontrolloitu vaihe. Nykyinen ja meneillään oleva kivunhoito sallitaan vakaalla annoksella (kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet, tramadoli, paikalliset hoidot (pois lukien suuriannoksinen kapsaisiinilaastari ja botuliinitoksiini A) (parasetamoli 1g ja reseptivapaat tulehduskipulääkkeet tarpeen mukaan enintään neljä kertaa päivässä sallittu pelastuslääkkeenä).
  • Epäilty syy alaraajakipuun muista syistä kuin diabeteksesta (esim. kemoterapia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, vitamiinin puutos, samanaikainen keskushermoston patologia) tai potilailla, joilla on kipua, jota ei voida erottaa diabeteksen aiheuttamasta neuropaattisesta jalkakivusta.
  • Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, iskemia tai tromboemboliset tapahtumat (esimerkiksi aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).
  • Potilaan BMI on ≥ 39 kg/m^2 seulontakäynnillä.
  • Perifeerinen valtimotauti (PAD), joka määritellään varpaiden paineeksi < 40 mmHg, ei palpoitavia jalkapulsseja tai kliinistä claudicatio intermittens -oireyhtymää.
  • Krooniset haavat.
  • Suunniteltu suurempi leikkaus hoitojakson aikana.
  • Ei ymmärrä tanskaa (vain tanskalainen sivusto).
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen tulos seulonnassa tehdystä seerumin raskaustestistä. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (raittiutta, kohdunsisäistä välinettä (IUD), suun kautta otettavaa ehkäisyä, estettä ja siittiömyrkkyä tai hormonaalista implanttia) koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eptinezumabiryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu diabeettinen polyneuropatia (DPN), saavat 2 eptinetsumabi-infuusiota 24 viikkoa kestävän lumekontrolloidun hoitojakson aikana.
Lääke: Eptinetsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio 300 mg
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu diabeettinen polyneuropatia (DPN), saavat 2 plasebo-infuusiota 24 viikkoa kestävän lumekontrolloidun hoitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen (IV) lumelääke-infuusio (näyttää täsmälleen samalta kuin tutkimuslääke, mutta se ei sisällä vaikuttavia aineita)
Kokeellinen: Avoin eptinezumabiryhmä
Plasebokontrolloidun hoitojakson lopussa kaikilla osallistujilla on mahdollisuus jatkaa 24 viikkoa kestävään aktiiviseen tutkimushoitoon ja heille annetaan 2 eptinetsumabi-infuusiota.
Lääke: Eptinetsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio 300 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Viikoittain ilmoittama keskimääräinen kivun intensiteetti (keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin ajalta kirjattuna päiväkirjaan joka aamu joka neljäs viikko) keskimääräisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Perustaso, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuropaattisen kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Mitattu neuropaattisen kipuasteikon (NPS) kokonaispistemäärällä asteikolla 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Kivunlievitys 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu asteikolla täydellinen, hyvä, kohtalainen, lievä, ei mitään, huonompi
12 viikkoa
Kivunlievitys 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mitattu asteikolla täydellinen, hyvä, kohtalainen, lievä, ei mitään, huonompi
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-012864

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eptinetsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa