당뇨병성 신경병증 치료를 위한 CGRP 단클론항체 연구
2025년 3월 4일 업데이트: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
CAT 시험: 고통스러운 당뇨병성 신경병증 치료를 위한 CGRP 단클론 항체: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 국제 다기관, 제2상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 고통스러운 당뇨병성 다발신경병증(DPN) 환자에서 위약 치료와 비교하여 CGRP 단클론 항체(eptinezumab)로 치료하는 동안 통증 강도의 변화를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병이나 다른 유형의 신경 손상에서 볼 수 있는 신경병증(신경 염증)에서는 치료하기 어려운 통증이 자주 발생합니다.
일부 약물은 이러한 통증에 약간의 효과가 있지만 불행히도 치료가 모든 환자에게 똑같이 효과적이지는 않습니다.
일부 환자가 주어진 치료로 우수한 통증 완화를 달성하는 이유는 알려져 있지 않습니다.
CGRP 단클론 항체(eptinezumab)는 원래 편두통 치료제로 개발되었으며 이전 연구를 기반으로 통증 인식에 중요한 역할을 하는 CGRP라는 분자를 차단하여 작동합니다.
우리의 이전 연구는 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN) 환자가 통증이 없는 DPN 환자 및 신경병증이 없는 건강한 사람에 비해 환자가 통증을 경험하는 피부에서 CGRP 분자의 발생률이 증가한 것으로 나타났습니다.
Eptinezumab은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 편두통 치료제이지만 DPN 치료용으로 승인된 약품은 아닙니다.
시험의 목적은 치료가 일부 당뇨병 환자가 경험하는 발 통증에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 토론토 합의 기준 및 TCNS > 5 또는 비정상 DPNCheck 또는 비정상 NCS에 의해 정의된 개연성 있는 당뇨병성 다발신경병증의 확인된 진단.
- NeuPSIG 가이드라인에 정의된 예상되는 신경병성 통증.
- 말단 하지에서 악화되는 대칭성 말단 통증이 > 6개월 동안 나타납니다.
- 기준 주 동안 NRS의 평균 통증 점수 ≥ 4.
제외 기준:
- CGRP mAb 또는 CGRP 길항제의 이전 또는 현재 사용.
- 안정적인 저용량의 Tramadol(최대 200mg/일) 이외의 아편유사제 요법.
- 환자는 정신병, 양극성 조증 또는 치매의 평생 병력이 있습니다. 증상이 조절되지 않거나 스크리닝 전 최소 6개월 동안 적절한 치료를 받지 않은 다른 정신 질환이 있는 환자도 제외됩니다.
- 등록 1개월 전 또는 등록 기간 동안 가바펜티노이드 약물(가바펜틴, 프레가발린) 및/또는 캡사이신(퀘텐자), 보툴리눔 독소 A형, 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 억제제(TCA 또는 둘록세틴 또는 벤라팍신)와 같은 새로운 신경병성 진통제 시작 연구의 무작위 위약 대조 단계. 현재 및 진행 중인 통증 치료는 안정적인 용량(항경련제, 항우울제, 트라마돌, 국소 치료제(고용량 캡사이신 패치 및 보툴리눔 독소 A형 제외))으로 허용됩니다. 구제 약으로 허용됨).
- 당뇨병 이외의 다른 원인(예: 화학 요법, 알코올 또는 약물 남용, 비타민 결핍, 수반되는 중추 신경계 병리)에 의한 하지 통증의 의심되는 원인 또는 당뇨병으로 인한 발의 신경병성 통증과 구별할 수 없는 통증이 있는 환자.
- 환자는 조절되지 않는 고혈압, 허혈 또는 혈전색전증 사건(예: 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)을 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 시 BMI ≥ 39kg/m^2입니다.
- 말초 동맥 질환(PAD)은 발가락 압력 < 40mmHg, 만져질 수 있는 발 맥박 또는 임상적 파행이 없는 것으로 정의됩니다.
- 만성 상처.
- 치료 기간에 더 큰 수술을 계획했습니다.
- 덴마크어를 이해할 수 없습니다(덴마크어 사이트만 해당).
- 모든 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 수행된 혈청 임신 검사에서 음성 결과를 보여야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임(금욕, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임, 장벽 및 살정제 또는 호르몬 이식)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엡티네주맙 그룹
당뇨병성 다발신경병증(DPN) 진단을 받은 피험자는 24주간의 위약 대조 치료 기간 동안 2회 엡티네주맙 주입을 받게 됩니다.
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300 mg의 정맥내(IV) 주입
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위약 비교기: 플라시보 그룹
당뇨병성 다발신경병증(DPN) 진단을 받은 피험자는 24주의 긴 위약 대조 치료 기간 동안 2회의 위약 주입을 받게 됩니다.
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위약의 정맥 주사(IV) 주입(연구 약물과 똑같이 생겼지만 활성 성분이 포함되어 있지 않음)
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실험적: 공개 레이블 Eptinezumab 그룹
위약 대조 치료 기간이 끝날 때 모든 참가자는 24주간의 활성 연구 치료 기간을 계속할 수 있는 선택권을 갖게 되며 2회 eptinezumab 주입을 받게 됩니다.
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300 mg의 정맥내(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준선, 24주
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주간 자가 보고 평균 통증 강도(4주마다 매일 아침 일기에 기록된 지난 24시간 동안의 평균 통증)는 0에서 10까지의 척도로 평균 NRS(숫자 등급 척도)에 의해 기록되며, 여기서 0은 통증 없음이고 10은 상상할 수 있는 최악의 고통이다.
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 중증도의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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신경병성 통증 척도(NPS)의 총 점수로 0에서 10까지의 척도로 측정되며, 여기서 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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기준선, 12주 및 24주
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12주 통증 완화
기간: 12주
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완전, 좋음, 보통, 약함, 없음, 나쁨의 척도를 사용하여 측정
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12주
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24주 통증 완화
기간: 24주
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완전, 좋음, 보통, 약함, 없음, 나쁨의 척도를 사용하여 측정
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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엡티네주맙에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences Centre아직 모집하지 않음
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Rigmor Højland JensenOdense University Hospital; H. Lundbeck A/S아직 모집하지 않음
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Chulalongkorn UniversityH. Lundbeck A/S완전한
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H. Lundbeck A/S모병어린이의 만성 편두통스페인, 미국, 세르비아, 멕시코, 캐나다, 영국, 포르투갈, 아르헨티나, 이탈리아, 폴란드, 터키 (Türkiye)
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H. Lundbeck A/S모병편두통스페인, 세르비아, 미국, 멕시코, 캐나다, 영국, 포르투갈, 이탈리아, 폴란드, 아르헨티나, 터키 (Türkiye)
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University of FlorenceFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico; SISC RICe Group; Società Italiana...모병
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H. Lundbeck A/S모병간헐적 편두통스페인, 세르비아, 미국, 캐나다, 영국, 포르투갈, 멕시코, 아르헨티나, 폴란드, 이탈리아, 터키 (Türkiye)
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H. Lundbeck A/S완전한편두통 | 약물 남용 두통스페인, 프랑스, 호주, 미국, 덴마크, 그루지야, 독일, 노르웨이, 이탈리아, 네덜란드, 스웨덴