En undersøgelse af CGRP monoklonalt antistof til behandling af diabetisk neuropati
4. marts 2025 opdateret af: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
CAT-forsøg: CGRP monoklonalt antistof til behandling af smertefuld diabetisk neuropati: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, internationalt multicenter, fase II klinisk forsøg
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i smerteintensitet under behandling med et CGRP monoklonalt antistof (eptinezumab) sammenlignet med placebobehandling hos patienter med smertefuld diabetisk polyneuropati (DPN).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved neuropati (nervebetændelse), som ses ved diabetes og andre former for skader på nerverne, opstår der ofte smerter, som kan være svære at behandle.
Nogle lægemidler har en vis effekt på disse smerter, men desværre er behandlingen ikke lige effektiv for alle patienter.
Det vides ikke, hvorfor nogle patienter opnår god smertelindring med en given behandling.
CGRP monoklonalt antistof (eptinezumab) blev oprindeligt udviklet som et lægemiddel mod migræne og virker ved at blokere molekyler kaldet CGRP, som vi, baseret på tidligere undersøgelser, spiller en stor rolle i smerteopfattelsen.
Vores tidligere undersøgelser har vist, at patienter med smertefuld diabetisk neuropati (DPN) har øget forekomst af CGRP-molekylerne i huden netop der, hvor patienter oplever smerter sammenlignet med patienter med smertefri DPN og raske mennesker uden neuropati.
Eptinezumab er et Food and Drug Administration (FDA) godkendt lægemiddel til migræne, men det er ikke et godkendt lægemiddel til behandling af DPN.
Formålet med forsøget er at undersøge, om behandlingen har effekt på de smerter i fødderne, som nogle patienter med diabetes oplever.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Copenhagen, Danmark
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af sandsynlig diabetisk polyneuropati, som defineret af Toronto-konsensuskriterierne og en TCNS > 5 eller unormal DPNCheck eller unormal NCS.
- Sandsynlig neuropatisk smerte som defineret af NeuPSIG-retningslinjerne.
- Symmetriske distale smerter værre i de distale underekstremiteter til stede i > 6 måneder.
- Gennemsnitlig smertescore på en NRS på ≥ 4 i løbet af baseline-ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller aktuel brug af CGRP mAbs eller CGRP-antagonister.
- Opioidbehandling bortset fra stabil lav dosis Tramadol (maksimalt 200 mg/dag).
- Patienten har en livslang historie med psykose, bipolar mani eller demens. Patienter med andre psykiatriske tilstande, hvis symptomer ikke er kontrolleret, eller som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet i minimum 6 måneder før screening, er også udelukket.
- Påbegyndelse af nye neuropatiske smertestillende medicin såsom gabapentinoid medicin (gabapentin, pregabalin) og/eller capsaicin (Quetenza), botulinumtoksin type A, serotonin/norepinephrin genoptagelseshæmmere (TCA eller duloxetin eller venlafaxin) 1 måned før eller i løbet af indskrivningen. den randomiserede placebokontrollerede fase af undersøgelsen. Nuværende og igangværende smertebehandling vil være tilladt i stabil dosis (antikonvulsiva, antidepressiva, tramadol, topiske behandlinger (undtagen højdosis capsaicin-plaster og botulinumtoksin type A) (Paracetamol 1g og håndkøbs-NSAIDS efter behov op til fire gange dagligt er tilladt som redningsmedicin).
- Mistænkt årsag til smerter i underekstremiteterne af andre årsager end diabetes (f.eks. kemoterapi, alkohol- eller stofmisbrug, vitaminmangel, samtidig patologi i centralnervesystemet) eller patienter med smerter, der ikke kan skelnes fra deres neuropatiske smerter i fødderne på grund af diabetes.
- Patienten har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, iskæmi eller tromboemboliske hændelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose eller lungeemboli).
- Patienten har et BMI ≥ 39 kg/m^2 ved screeningsbesøget.
- Perifer arteriel sygdom (PAD) defineret som tåtryk < 40 mmHg, ingen følbar fodpuls eller klinisk claudicatio intermittens.
- Kroniske sår.
- Planlagt større operation i behandlingsperioden.
- Kan ikke forstå dansk (kun dansk side).
- Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af en serumgraviditetstest udført ved screening. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt form for prævention (abstinens, intrauterin anordning (IUD), oral prævention, barriere og spermicid eller hormonimplantat) under hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eptinezumab Group
Forsøgspersoner diagnosticeret med diabetisk polyneuropati (DPN) vil modtage 2 infusioner af eptinezumab i løbet af den 24 uger lange placebokontrollerede behandlingsperiode.
|
Intravenøs (IV) infusion af 300 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner diagnosticeret med diabetisk polyneuropati (DPN) vil modtage 2 infusioner af placebo i løbet af den 24 uger lange placebokontrollerede behandlingsperiode.
|
Intravenøs (IV) infusion af placebo (ser nøjagtig ud som undersøgelseslægemidlet, men det indeholder ingen aktive ingredienser)
|
|
Eksperimentel: Open-label Eptinezumab Group
Ved afslutningen af den placebokontrollerede behandlingsperiode vil alle deltagere have mulighed for at fortsætte ind i den 24 uger lange aktive studiebehandlingsperiode og vil modtage 2 infusioner af eptinezumab.
|
Intravenøs (IV) infusion af 300 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 24 uger
|
Ugentlig selvrapporteret gennemsnitlig smerteintensitet (gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer registreret hver morgen i hver fjerde uge i en dagbog) ved den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala (NRS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Baseline, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af neuropatiske smerter
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Målt ved den samlede score for Neuropatisk Smerteskala (NPS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Smertelindring ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af en skala for komplet, god, moderat, mild, ingen, værre
|
12 uger
|
|
Smertelindring ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Målt ved hjælp af en skala for komplet, god, moderat, mild, ingen, værre
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Narayan Kissoon, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-012864
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk polyneuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Eptinezumab
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuPosttraumatisk hovedpineCanada
-
Alder Biopharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Alder Biopharmaceuticals, Inc.AfsluttetMigræne lidelserForenede Stater, Belgien, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Georgien, Slovakiet, Den Russiske Føderation, Ukraine, Danmark, Tjekkiet
-
University of FlorenceFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico; SISC RICe Group; Società...Rekruttering
-
Rigmor Højland JensenOdense University Hospital; H. Lundbeck A/SIkke rekrutterer endnuIdiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetMigræne | Migræne hos børnForenede Stater
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SRekrutteringKronisk migræne hos børnSpanien, Forenede Stater, Serbien, Mexico, Canada, Det Forenede Kongerige, Portugal, Argentina, Italien, Polen, Tyrkiet (Türkiye)
-
H. Lundbeck A/SRekrutteringMigræneSpanien, Serbien, Forenede Stater, Mexico, Canada, Det Forenede Kongerige, Portugal, Italien, Polen, Argentina, Tyrkiet (Türkiye)