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Le rôle de l'entraînement au neurofeedback et de la gestion de la douleur dans la rééducation postopératoire de l'épaule

21 mai 2026 mis à jour par: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Le rôle de l'entraînement au neurofeedback et de la gestion de la douleur dans la rééducation postopératoire de l'épaule : une étude reliant le mécanisme neuronal et les résultats cliniques

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de l'entraînement par neurofeedback (NFT) et du protocole de gestion de la douleur (PMP) dans la réduction de la douleur, la restauration de la fonction de l'épaule et l'amélioration des performances cognitives en tant que protocoles de rééducation postopératoire chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de l'entraînement par neurofeedback (NFT) et du protocole de gestion de la douleur (PMP) dans la réduction de la douleur, la restauration de la fonction de l'épaule et l'amélioration des performances cognitives en tant que protocoles de rééducation postopératoire chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule. Alors que le premier module l'activité neuronale, le second se concentre respectivement sur les aspects biopsychosociaux de la douleur. En outre, nous mesurerons les niveaux de cytokines périphériques des lésions de la coiffe des rotateurs afin de clarifier le rôle possible de l'inflammation périphérique sur les activités neurales centrales. En incorporant le comportement (à la fois moteur et cognitif), l'inflammation périphérique et l'activité neuronale, nous pensons que cette étude comblerait le fossé entre l'esprit et le corps en tant qu'approche de la "personne entière" pour comprendre la douleur musculo-squelettique et sa thérapie appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur ≥3mois et ≥3 jours par semaine
  • Intensité de la douleur ≥ 40 (échelle EVA de 0 sans douleur à 100 très douloureuse)
  • Il a été demandé aux participants du groupe d'entraînement au neurofeedback et du groupe de gestion de la douleur de ne pas impliquer d'autre traitement lorsqu'ils sont dans la période d'intervention de la 6e à la 12e semaine.
  • L'indication chirurgicale reposerait sur les avis orthopédiques.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie de l'épaule au cours des 3 années précédentes
  • fractures vertébrales ostéoporotiques ou maladies rhumatologiques
  • syndromes douloureux chroniques généralisés (fibromyalgie ou syndrome de fatigue chronique)
  • douleur à tout autre endroit en plus de la douleur à l'épaule
  • Maladie neurologique, c'est-à-dire accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, etc.
  • Cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Neurofeedback
12 séances d'entraînement en 6 semaines, en commençant par la modulation FAA suivie par les régulations à la hausse de la ligne médiane frontale.
Dispositif: Formation en neurofeedback
12 sessions de formation en 6 semaines seront dispensées. Dans chaque session de formation, les participants auront une formation en neurofeedback pendant cinq périodes de formation de 3 minutes.
Comparateur factice: Groupe de neurofeedback factice
Même dosage que le groupe neurofeedback
Dispositif: Entraînement au faux neurofeedback
Le groupe Sham a le même dosage d'entraînement que le groupe neurofeedback.
Comparateur actif: Protocole de gestion de la douleur
Le PMP comprend des techniques de thérapie cognitivo-comportementale et une éducation aux neurosciences de la douleur.
Comportemental: Protocole de gestion de la douleur
Les composantes du traitement comprennent la psychoéducation au sommeil, l'éducation à l'hygiène du sommeil, la consultation sur l'exercice et la gestion cognitivo-comportementale de la douleur, c'est-à-dire la pratique de la modification des pensées dysfonctionnelles, la définition et la réalisation d'objectifs comportementaux, les compétences de relaxation
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Fournir les soins médicaux qu'ils recevraient normalement, y compris un programme d'exercices post-opératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure liée à la douleur 1 : Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: pré-opératoire (T0), avant et après chaque séance d'entraînement sur une période de 6 semaines, et post-opératoire 12 semaines (T1) [Comme après l'entraînement], et post-opératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
pré-opératoire (T0), avant et après chaque séance d'entraînement sur une période de 6 semaines, et post-opératoire 12 semaines (T1) [Comme après l'entraînement], et post-opératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Bilan neuropsychologique 1 : Changements du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: pré-opératoire (T0), et post-opératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Le MoCA évalue la capacité cognitive générale. Les scores vont de 0 à 30. Des scores plus élevés dénotent une meilleure fonction cognitive.
pré-opératoire (T0), et post-opératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Enregistrement neurophysiologique 1 : Modifications de l'oscillation EEG au repos
Délai: pré-opératoire (T0), et post-opératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
L'activité cérébrale sera enregistrée en continu
pré-opératoire (T0), et post-opératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats spécifiques à la maladie 1 : Modifications de l'évaluation américaine des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: préopératoire (T0), postopératoire 12 semaines (T1) [Comme après la formation] et postopératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
L'ASES est un questionnaire fiable et validé qui évalue les limitations fonctionnelles chez les patients présentant une dysfonction de l'épaule. Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une moins bonne condition de l'épaule et 100 indiquant une meilleure condition de l'épaule.
préopératoire (T0), postopératoire 12 semaines (T1) [Comme après la formation] et postopératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Mesure des résultats spécifiques à la maladie 2 : Modifications du score de Constant (CS)
Délai: préopératoire (T0), postopératoire 12 semaines (T1) [Comme après la formation] et postopératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Le CS est une mesure fiable et valide spécialement conçue pour évaluer la fonction de l'articulation de l'épaule. Le score maximum possible sur le CS est de 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction globale de l'épaule.
préopératoire (T0), postopératoire 12 semaines (T1) [Comme après la formation] et postopératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Mesure de résultat spécifique à la maladie 3 : Modifications de l'état de santé de l'EQ-5D-5L
Délai: préopératoire (T0), postopératoire 12 semaines (T1) [Comme après la formation] et postopératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Le questionnaire EQ-5D-5L comprend 5 dimensions, dont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les scores de chaque dimension vont de 1 (pas de problème) à 5 (incapable de/problèmes extrêmes) ; tandis que la description numérique du questionnaire à 5 dimensions représente l'état de santé.
préopératoire (T0), postopératoire 12 semaines (T1) [Comme après la formation] et postopératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Mesure liée à l'humeur 1 : Modifications de l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: préopératoire (T0), postopératoire 12 semaines (T1) [Comme après la formation] et postopératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Le BDI-II est un questionnaire bien validé qui évalue la sévérité des symptômes dépressifs. Le score total varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
préopératoire (T0), postopératoire 12 semaines (T1) [Comme après la formation] et postopératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Mesure liée à l'humeur 2 : Inventaire des changements d'état d'anxiété (STAI)
Délai: préopératoire (T0), postopératoire 12 semaines (T1) [Comme après la formation] et postopératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Le STAI est une mesure de l'anxiété largement utilisée qui se compose de deux échelles : le STAI-S mesure l'anxiété d'état, qui évalue l'état émotionnel actuel de l'individu, et le STAI-T mesure l'anxiété caractéristique, qui reflète la tendance stable de la personne à ressentir de l'anxiété. Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
préopératoire (T0), postopératoire 12 semaines (T1) [Comme après la formation] et postopératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Qualité subjective du sommeil 1 : Modifications de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: préopératoire (T0), postopératoire 12 semaines (T1) [Comme après la formation] et postopératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Le PSQI est un questionnaire largement utilisé et fiable qui évalue la qualité du sommeil au cours du mois écoulé. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus bas indiquant une qualité de sommeil plus saine.
préopératoire (T0), postopératoire 12 semaines (T1) [Comme après la formation] et postopératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Qualité de sommeil objective
Délai: préopératoire (T0), postopératoire 12 semaines (T1) [Comme après la formation] et postopératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Actigraphie avec un capteur de lumière ambiante
préopératoire (T0), postopératoire 12 semaines (T1) [Comme après la formation] et postopératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Évaluation neuropsychologique 3 : Modifications du codage des symboles numériques à partir de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes III (WAIS-III)
Délai: pré-opératoire (T0), et post-opératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Sous chaque chiffre, le sujet doit écrire le symbole correspondant aussi vite que possible. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti (par exemple 90 ou 120 secondes) est mesuré. Plus le nombre de symboles corrects est élevé, meilleure est la vitesse de traitement.
pré-opératoire (T0), et post-opératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Évaluation neuropsychologique 4 : Modifications de l'étendue des chiffres à partir de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler IV (WAIS-IV)
Délai: pré-opératoire (T0), et post-opératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Le test se compose de trois parties : portée avant, portée arrière et séquençage. Dans la plage avant, le participant est invité à répéter les nombres lus à intervalles d'une seconde en suivant le même ordre; tandis que, dans la plage arrière, le participant est invité à répéter les nombres lus à intervalles d'une seconde dans l'ordre inverse de la fin au début. Dans le séquençage, le participant est invité à rappeler et à répéter les nombres lus à intervalles d'une seconde dans l'ordre croissant. Le score le plus élevé pouvant être obtenu pour chaque partie est de 16 points, avec un score total de 48 points. Un point plus élevé indique une meilleure mémoire de travail.
pré-opératoire (T0), et post-opératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Bilan neuropsychologique 5 : Modifications des temps dans le Color Trials Test (CTT)
Délai: pré-opératoire (T0), et post-opératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Le CTT est un outil d'évaluation cognitive en connectant des cercles numérotés et des couleurs en séquence. Le test se compose de deux parties : CTT 1 (reliant les cercles numérotés de 1 à 25) et CTT 2 (reliant les cercles numérotés de 1 à 25 alternant entre deux couleurs). Les temps en CTT 1 et CTT 2 seront mesurés respectivement. Le moindre temps indique une plus grande flexibilité cognitive et une plus grande vitesse de traitement.
pré-opératoire (T0), et post-opératoire 24 semaines (T2) [Comme suivi]
Évaluation neuropsychologique 2 : Modifications du déclin cognitif subjectif
Délai: préopératoire (T0) et postopératoire 24 semaines (T2) [comme suivi]
Everyday Cognition (Ecog-12) évalue le déclin cognitif subjectif général. Les scores vont de 12 à 24. Un score de 14 ou plus indique un déclin cognitif subjectif.
préopératoire (T0) et postopératoire 24 semaines (T2) [comme suivi]

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure liée à la douleur 3 : Échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11)
Délai: préopératoire (T0)
La TSK est l'une des mesures les plus fréquemment utilisées pour évaluer la peur liée à la douleur chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques. Les scores totaux de TSK en 11 points vont de 11 à 44 où le 11 le plus bas signifie une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
préopératoire (T0)
Mesure liée à la douleur 4 : Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Délai: préopératoire (T0)
Le PCS est une mesure d'auto-évaluation en 13 éléments conçue pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur chez les adultes souffrant ou non.
préopératoire (T0)
Cytokine du liquide articulaire (JF)
Délai: au début de la chirurgie
Les procédures d'aspiration seront effectuées immédiatement avant la création d'incisions cutanées dans la salle d'opération par des chirurgiens sous anesthésie. Les échantillons seront transférés dans des flacons scellés, puis congelés et stockés à 80°C jusqu'à l'analyse. Les échantillons JF (50, 100 et 200 lL) seront soumis à des mesures des niveaux d'IL-1b, IL-6 et IL-8 à l'aide de kits ELISA.
au début de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Poyu Chen, PhD, Chang Gung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202102407B0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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