Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neurofeedback tréning és a fájdalomkezelés szerepe a posztoperatív váll-rehabilitációban

2026. május 21. frissítette: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

A neurofeedback tréning és a fájdalomkezelés szerepe a posztoperatív váll-rehabilitációban: a neurális mechanizmust és a klinikai eredményeket összekapcsoló tanulmány

Az elsődleges cél a neurofeedback tréning (NFT) és a fájdalomkezelési protokoll (PMP) hatékonyságának összehasonlítása a fájdalom csökkentésében, a vállfunkció helyreállításában és a jobb kognitív teljesítményben, mint a posztoperatív rehabilitációs protokollokban vállfájdalmakban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a neurofeedback tréning (NFT) és a fájdalomkezelési protokoll (PMP) hatékonyságának összehasonlítása a fájdalom csökkentésében, a vállfunkció helyreállításában és a jobb kognitív teljesítményben, mint a posztoperatív rehabilitációs protokollokban vállfájdalmakban szenvedő betegeknél. Míg az előbbi az idegi aktivitást modulálja, az utóbbi a fájdalom biopszichoszociális vonatkozásaira, ill. Ezenkívül megmérjük a rotátor mandzsetta sérülésének perifériás citokinszintjét, hogy tisztázzuk a perifériás gyulladás lehetséges szerepét a központi idegi aktivitásokban. Úgy gondoljuk, hogy a viselkedés (mind a motoros, mind a kogníció), a perifériás gyulladás és az idegi aktivitás figyelembevételével ez a tanulmány áthidalja a lélek és a test közötti szakadékot, mint az „egész ember” megközelítését a mozgásszervi fájdalom megértésében és annak megfelelő terápiájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalom ≥3 hónap és ≥3 nap hetente
  • Fájdalom intenzitása ≥ 40 (VAS skála a 0-tól a nem fájdalomtól a 100-ig nagyon fájdalmasig)
  • A neurofeedback tréningcsoport és a fájdalomkezelési csoport résztvevőit arra kérték, hogy ne vegyenek részt más kezelésben, amikor a 6-12. hetes beavatkozási időszakban vannak.
  • A műtéti indikáció az ortopédiai szakvéleményen alapulna.

Kizárási kritériumok:

  • vállműtét az elmúlt 3 évben
  • csontritkulás okozta csigolyatörések vagy reumatológiai betegségek
  • krónikus, széles körben elterjedt fájdalomszindrómák (fibromyalgia vagy krónikus fáradtság szindróma)
  • fájdalom a vállfájdalmon kívül bármely más helyen
  • Neurológiai betegségek, azaz stroke, Parkinson-kór stb.
  • Rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neurofeedback csoport
12 edzés 6 héten belül, kezdve az FAA modulációval, majd a frontális középvonali théta-szabályozással.
Eszköz: Neurofeedback tréning
6 héten belül 12 edzést biztosítunk. Minden edzés alkalmával a résztvevők neurofeedback tréningen vesznek részt öt 3 perces képzési perióduson keresztül.
Sham Comparator: Hamis neurofeedback csoport
Ugyanaz az adagolás, mint a neurofeedback csoportban
Eszköz: Ál-neurofeedback tréning
A Sham csoportnak ugyanaz az edzési adagja, mint a neurofeedback csoportnak.
Aktív összehasonlító: Fájdalomkezelési protokoll
A PMP magában foglalja a kognitív viselkedésterápiás technikákat és a fájdalom idegtudományi oktatását.
Viselkedési: Fájdalomkezelési protokoll
A kezelés összetevői közé tartozik az alvási pszichoedukáció, az alváshigiénés oktatás, a gyakorlati konzultáció és a kognitív-viselkedési fájdalomcsillapítás, azaz a diszfunkcionális gondolatok megváltoztatásának gyakorlása, a viselkedési célok kitűzése és az azokon való munka, a relaxációs készségek
Nincs beavatkozás: Vigyázz a szokásos módon
Orvosi ellátást nyújtanak a szokásos módon, beleértve a műtét utáni edzésprogramot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommal kapcsolatos 1. mérés: A vizuális analóg skála (VAS) változásai
Időkeret: műtét előtti (T0), minden edzés előtt és után 6 hetes perióduson keresztül, és posztoperatív 12 hétig (T1) [mint edzés után], és posztoperatív 24 hétig (T2) [követésként]
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
műtét előtti (T0), minden edzés előtt és után 6 hetes perióduson keresztül, és posztoperatív 12 hétig (T1) [mint edzés után], és posztoperatív 24 hétig (T2) [követésként]
1. neuropszichológiai értékelés: A montreali kognitív értékelés (MoCA) változásai
Időkeret: műtét előtti (T0) és műtét utáni 24 hét (T2) [Utókövetésként]
A MoCA az általános kognitív képességet értékeli. A pontszámok 0 és 30 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
műtét előtti (T0) és műtét utáni 24 hét (T2) [Utókövetésként]
Neurofiziológiai felvétel 1: A nyugalmi EEG oszcillációs változásai
Időkeret: műtét előtti (T0) és műtét utáni 24 hét (T2) [Utókövetésként]
Az agytevékenységet folyamatosan rögzítjük
műtét előtti (T0) és műtét utáni 24 hét (T2) [Utókövetésként]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. betegség-specifikus eredménymérés: Az amerikai váll- és könyöksebészek értékelésének változásai (ASES)
Időkeret: preoperatív (T0), posztoperatív 12 hét (T1) [mint edzés után] és posztoperatív 24 hét (T2) [Utókövetésként]
Az ASES egy megbízható és validált kérdőív, amely a funkcionális korlátokat értékeli a váll diszfunkciójában szenvedő betegeknél. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a rosszabb vállállapotot, a 100 pedig a jobb vállállapotot jelzi.
preoperatív (T0), posztoperatív 12 hét (T1) [mint edzés után] és posztoperatív 24 hét (T2) [Utókövetésként]
2. betegség-specifikus kimenetel mérés: Az állandó pontszám (CS) változásai
Időkeret: preoperatív (T0), posztoperatív 12 hét (T1) [mint edzés után] és posztoperatív 24 hét (T2) [Utókövetésként]
A CS egy megbízható és érvényes mérés, amelyet kifejezetten a vállízület működésének értékelésére terveztek. A maximális pontszám a CS-n 100, a magasabb pontszámok jobb általános vállfunkciót jeleznek.
preoperatív (T0), posztoperatív 12 hét (T1) [mint edzés után] és posztoperatív 24 hét (T2) [Utókövetésként]
Betegség-specifikus kimenetel mérés 3: Az EQ-5D-5L egészségi állapotának változásai
Időkeret: preoperatív (T0), posztoperatív 12 hét (T1) [mint edzés után] és posztoperatív 24 hét (T2) [Utókövetésként]
Az EQ-5D-5L kérdőíve 5 dimenziót tartalmaz, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Az egyes dimenziók pontszámai 1-től (nincs probléma) 5-ig (nem lehetséges/extrém problémák) terjednek; míg az 5 dimenziós kérdőív számszerű leírása az egészségi állapotot reprezentálja.
preoperatív (T0), posztoperatív 12 hét (T1) [mint edzés után] és posztoperatív 24 hét (T2) [Utókövetésként]
Hangulattal kapcsolatos mérés 1: A Beck-depressziós készlet változásai II (BDI-II)
Időkeret: preoperatív (T0), posztoperatív 12 hét (T1) [mint edzés után] és posztoperatív 24 hét (T2) [Utókövetésként]
A BDI-II egy jól validált kérdőív, amely felméri a depressziós tünetek súlyosságát. Az összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
preoperatív (T0), posztoperatív 12 hét (T1) [mint edzés után] és posztoperatív 24 hét (T2) [Utókövetésként]
Hangulattal kapcsolatos 2. mérés: Az állapot-jellemzők szorongás-leltárának (STAI) változásai
Időkeret: preoperatív (T0), posztoperatív 12 hét (T1) [mint edzés után] és posztoperatív 24 hét (T2) [Utókövetésként]
A STAI egy széles körben használt szorongásmérő, amely két skálából áll: a STAI-S az állapotszorongás mértékét méri, amely az egyén aktuális érzelmi állapotát méri, a STAI-T pedig a szorongásos vonást méri, amely a személy szorongásra való stabil hajlamát tükrözi. A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongással korrelálnak.
preoperatív (T0), posztoperatív 12 hét (T1) [mint edzés után] és posztoperatív 24 hét (T2) [Utókövetésként]
Szubjektív alvásminőség 1: A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változásai
Időkeret: preoperatív (T0), posztoperatív 12 hét (T1) [mint edzés után] és posztoperatív 24 hét (T2) [Utókövetésként]
A PSQI egy széles körben használt és megbízható kérdőív, amely az elmúlt hónap alvásminőségét értékeli. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jeleznek.
preoperatív (T0), posztoperatív 12 hét (T1) [mint edzés után] és posztoperatív 24 hét (T2) [Utókövetésként]
Objektív alvásminőség
Időkeret: preoperatív (T0), posztoperatív 12 hét (T1) [mint edzés után] és posztoperatív 24 hét (T2) [Utókövetésként]
Actigráfia környezeti fényérzékelővel
preoperatív (T0), posztoperatív 12 hét (T1) [mint edzés után] és posztoperatív 24 hét (T2) [Utókövetésként]
3. neuropszichológiai értékelés: A Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) számjegykódolásának változásai
Időkeret: műtét előtti (T0) és műtét utáni 24 hét (T2) [Utókövetésként]
Az alany minden számjegy alá a lehető leggyorsabban írja le a megfelelő szimbólumot. Megmérik a helyes szimbólumok számát a megengedett időn belül (pl. 90 vagy 120 mp). Minél több a helyes szimbólum, annál gyorsabb a feldolgozás.
műtét előtti (T0) és műtét utáni 24 hét (T2) [Utókövetésként]
4. neuropszichológiai értékelés: A Wechsler-féle felnőtt intelligenciaskála IV (WAIS-IV) számjegytartományának változásai
Időkeret: műtét előtti (T0) és műtét utáni 24 hét (T2) [Utókövetésként]
A teszt három részből áll: előre, hátra és szekvencia. Az előremenő szakaszban a résztvevőt arra kérik, hogy ismételje meg az egy másodperces időközönként beolvasott számokat ugyanabban a sorrendben; míg a visszafelé szakaszban a résztvevőt arra kérik, hogy az egy másodperces időközönként beolvasott számokat fordított sorrendben ismételje meg a végétől az elejéig. A sorrendben a résztvevőt arra kérik, hogy hívja fel és ismételje meg az egy másodperces időközönként beolvasott számokat növekvő sorrendben. Az egyes részekre adható legmagasabb pontszám 16 pont, összesen 48 pont. A magasabb pont jobb munkamemóriát jelez.
műtét előtti (T0) és műtét utáni 24 hét (T2) [Utókövetésként]
5. neuropszichológiai értékelés: A színpróbák (CTT) időpontjainak változásai
Időkeret: műtét előtti (T0) és műtét utáni 24 hét (T2) [Utókövetésként]
A CTT egy kognitív értékelési eszköz, amely számozott köröket és színeket egymás után kapcsol össze. A teszt két részből áll: CTT 1 (számozott körök összekapcsolása 1-től 25-ig) és CTT 2 (számozott körök összekapcsolása 1-től 25-ig, váltakozva két szín között). A CTT 1 és CTT 2 időket a rendszer rendre méri. A rövidebb idő nagyobb kognitív rugalmasságot és feldolgozási sebességet jelez.
műtét előtti (T0) és műtét utáni 24 hét (T2) [Utókövetésként]
Neuropszichológiai értékelés 2: A szubjektív kognitív hanyatlás változásai
Időkeret: műtét előtti (T0) és műtét utáni 24 hét (T2) [Utókövetésként]
A Everyday Cognition (Ecog-12) az általános szubjektív kognitív hanyatlást értékeli. A pontszámok 12 és 24 között mozognak. A 14 vagy annál magasabb pontszám szubjektív kognitív hanyatlást jelez.
műtét előtti (T0) és műtét utáni 24 hét (T2) [Utókövetésként]

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. fájdalommal kapcsolatos mérés: Kineziofóbia Tampa Skála (TSK-11)
Időkeret: műtét előtti (T0)
A TSK az egyik leggyakrabban alkalmazott mérési módszer a fájdalommal kapcsolatos félelem felmérésére krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeknél. A 11 tételből álló TSK összpontszám 11-től 44-ig terjed, ahol a legalacsonyabb 11 azt jelenti, hogy nincs vagy elhanyagolható a kineziofóbia, a magasabb pontszámok pedig a kineziofóbia növekvő fokát jelzik.
műtét előtti (T0)
4. fájdalommal kapcsolatos mérés: Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: műtét előtti (T0)
A PCS egy 13 elemből álló önértékelési mérőszám, amelynek célja a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás felmérése a fájdalmas vagy nem fájdalmas felnőttek körében.
műtét előtti (T0)
Citokin ízületi folyadékból (JF)
Időkeret: a műtét elején
Az aspirációs eljárásokat közvetlenül azelőtt végzik el, hogy a sebészek altatásban bőrmetszéseket hoznak létre a műtőben. A mintákat lezárt fiolákba töltik, majd lefagyasztják és 80°C-on tárolják az elemzésig. A JF-mintákat (50, 100 és 200 l) IL-1b, IL-6 és IL-8 szintek mérésének vetik alá ELISA kitekkel.
a műtét elején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Poyu Chen, PhD, Chang Gung University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202102407B0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel