Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​neurofeedback-træning og smertebehandling i postoperativ skulderrehabilitering

17. oktober 2023 opdateret af: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Rollen af ​​neurofeedback-træning og smertebehandling i postoperativ skulderrehabilitering: en undersøgelse, der forbinder neural mekanisme og kliniske resultater

Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​neurofeedback-træning (NFT) og smertebehandlingsprotokol (PMP) i smertereduktion, genopretning af skulderfunktion og forbedret kognitiv ydeevne som de postoperative rehabiliteringsprotokoller hos skuldersmerterpatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​neurofeedback-træning (NFT) og smertebehandlingsprotokol (PMP) i smertereduktion, genopretning af skulderfunktion og forbedret kognitiv ydeevne som de postoperative rehabiliteringsprotokoller hos skuldersmerterpatienter. Mens førstnævnte modulerer neural aktivitet, fokuserer sidstnævnte på henholdsvis biopsykosociale aspekter af smerte. Vi vil også måle de perifere cytokinniveauer af rotator cuff-skade for at afklare den mulige rolle af perifer inflammation på centrale neurale aktiviteter. Ved at inkorporere adfærden (både motorisk og kognition), perifer inflammation og neural aktivitet, tror vi, at denne undersøgelse ville bygge bro mellem sind og krop som "hele mennesket"-tilgangen til at forstå muskuloskeletale smerter og dens passende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter ≥3 måneder og ≥3 dage om ugen
  • Smerteintensitet ≥ 40 (VAS-skala fra 0 ingen smerte til 100 meget smertefuldt)
  • Deltagerne i neurofeedback-træningsgruppen og smertebehandlingsgruppen blev bedt om ikke at involvere anden behandling, når de er i 6.-12. uges interventionsperiode.
  • Den kirurgiske indikation vil være baseret på ortopædiske udtalelser.

Ekskluderingskriterier:

  • skulderoperation i de foregående 3 år
  • osteoporotiske vertebrale frakturer eller reumatologiske sygdomme
  • kroniske udbredte smertesyndromer (fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom)
  • smerter på ethvert andet sted ud over skuldersmerter
  • Neurologisk sygdom, dvs. slagtilfælde, Parkinsons sygdom osv.
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback gruppe
12 træningssessioner inden for 6 uger, startende med FAA-modulation efterfulgt af frontale midterlinje theta-opreguleringer.
Enhed: Neurofeedback træning
Der vil blive givet 12 træningssessioner inden for 6 uger. I hver træningssession vil deltagerne have neurofeedback-træning i fem 3-minutters træningsperioder.
Sham-komparator: Sham neurofeedback gruppe
Samme dosering som neurofeedback-gruppen
Enhed: Sham-neurofeedback træning
Sham-gruppen har samme træningsdosis som neurofeedback-gruppen.
Aktiv komparator: Smertebehandlingsprotokol
PMP omfatter kognitiv adfærdsterapi teknikker og smerte neurovidenskab uddannelse.
Adfærdsmæssigt: Smertebehandlingsprotokol
Behandlingskomponenterne omfatter søvnpsykoedukation, undervisning i søvnhygiejne, træningskonsultation og kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling, dvs. øvelse i at ændre dysfunktionelle tanker, opstille og arbejde hen imod adfærdsmål, afspændingsfærdigheder
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
At yde lægehjælp, som de normalt ville modtage, herunder et træningsprogram efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret måling 1: Ændringer i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: præoperativ (T0), før og efter hver træningssession over 6 ugers periode, og postoperativ 12 uger (T1)[Som efter træning], og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
præoperativ (T0), før og efter hver træningssession over 6 ugers periode, og postoperativ 12 uger (T1)[Som efter træning], og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Neuropsykologisk vurdering 1: Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: præoperativ (T0) og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
MoCA vurderer generel kognitiv evne. Score varierer fra 0 til 30. Højere score angiver bedre kognitiv funktion.
præoperativ (T0) og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Neurofysiologisk optagelse 1: Ændringer i hvilende EEG oscillerende
Tidsramme: præoperativ (T0) og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Hjerneaktivitet vil blive registreret løbende
præoperativ (T0) og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik udfaldsmåling 1: Ændringer i vurderingen af ​​amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: præoperativ (T0), postoperativ 12 uger (T1) [Som efter træning] og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
ASES er et pålideligt og valideret spørgeskema, der evaluerer funktionelle begrænsninger hos patienter med skulderdysfunktion. Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
præoperativ (T0), postoperativ 12 uger (T1) [Som efter træning] og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Sygdomsspecifik udfaldsmåling 2: Changes of Constant Score (CS)
Tidsramme: præoperativ (T0), postoperativ 12 uger (T1) [Som efter træning] og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
CS er en pålidelig og valid måling, der er specielt designet til at evaluere skulderledsfunktionen. Den maksimalt mulige score på CS er 100, hvor højere score indikerer bedre overordnet skulderfunktion.
præoperativ (T0), postoperativ 12 uger (T1) [Som efter træning] og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Sygdomsspecifik udfaldsmåling 3: Ændringer i sundhedstilstanden for EQ-5D-5L
Tidsramme: præoperativ (T0), postoperativ 12 uger (T1) [Som efter træning] og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Spørgeskemaet til EQ-5D-5L omfatter 5 dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Score for hver dimension går fra 1 (intet problem) til 5 (ikke i stand til/ekstrem problemer); hvorimod den numeriske beskrivelse af 5-dimensions spørgeskema repræsenterer sundhedstilstanden.
præoperativ (T0), postoperativ 12 uger (T1) [Som efter træning] og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Stemningsrelateret måling 1: Ændringer i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: præoperativ (T0), postoperativ 12 uger (T1) [Som efter træning] og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
BDI-II er et velvalideret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
præoperativ (T0), postoperativ 12 uger (T1) [Som efter træning] og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Stemningsrelateret måling 2: Ændringer i tilstandsegenskabsangstbeholdning (STAI)
Tidsramme: præoperativ (T0), postoperativ 12 uger (T1) [Som efter træning] og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
STAI er et meget brugt mål for angst, der består af to skalaer: STAI-S måler tilstandsangst, som vurderer individets aktuelle følelsesmæssige tilstand, og STAI-T måler træk angst, som afspejler personens stabile tendens til at opleve angst. Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
præoperativ (T0), postoperativ 12 uger (T1) [Som efter træning] og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Subjektiv søvnkvalitet 1: Ændringer i Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: præoperativ (T0), postoperativ 12 uger (T1) [Som efter træning] og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
PSQI er et meget brugt og pålideligt spørgeskema, der evaluerer søvnkvaliteten over den seneste måned. Score varierer fra 0 til 21, med lavere score indikerer sundere søvnkvalitet.
præoperativ (T0), postoperativ 12 uger (T1) [Som efter træning] og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: præoperativ (T0), postoperativ 12 uger (T1) [Som efter træning] og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Aktigrafi med en omgivende lyssensor
præoperativ (T0), postoperativ 12 uger (T1) [Som efter træning] og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Neuropsykologisk vurdering 3: Ændringer i ciffersymbolkodning fra Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III)
Tidsramme: præoperativ (T0) og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Under hvert ciffer skal emnet skrive det tilsvarende symbol ned så hurtigt som muligt. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid (f.eks. 90 eller 120 sek.) måles. Jo flere korrekte symboler, desto bedre er hastigheden på behandlingen.
præoperativ (T0) og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Neuropsykologisk vurdering 4: Ændringer i cifferspænd fra Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV)
Tidsramme: præoperativ (T0) og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Testen består af tre dele: forlæns span, bagud span og sekventering. I det fremadrettede spænd bliver deltageren bedt om at gentage tallene læst med et sekunds intervaller i samme rækkefølge; hvorimod deltageren i baglæns spænding bliver bedt om at gentage tallene læst med et sekunds intervaller i omvendt rækkefølge fra slutningen til begyndelsen. I rækkefølgen bliver deltageren bedt om at genkalde og gentage de tal, der er læst med et sekunds intervaller i stigende rækkefølge. Den højeste score, der kan opnås for hver del, er 16 point, med en samlet score på 48 point. Et højere punkt indikerer bedre arbejdshukommelse.
præoperativ (T0) og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Neuropsykologisk vurdering 5: Tidsændringer i Color Trials Test (CTT)
Tidsramme: præoperativ (T0) og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
CTT er et kognitivt vurderingsværktøj ved at forbinde nummererede cirkler og farve i rækkefølge. Testen består af to dele: CTT 1 (forbinder nummererede cirkler fra 1 til 25) og CTT 2 (forbinder nummererede cirkler fra 1 til 25 vekslende mellem to farver). Tiderne i CTT 1 og CTT 2 vil blive målt hhv. Den mindre tid indikerer større kognitiv fleksibilitet og bearbejdningshastighed.
præoperativ (T0) og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Neuropsykologisk vurdering 2: Ændringer af subjektiv kognitiv tilbagegang
Tidsramme: præoperativ (T0) og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]
Everyday Cognition (Ecog-12) vurderer generel subjektiv kognitiv tilbagegang. Score varierer fra 12 til 24. Scoren på 14 eller derover indikerer subjektiv kognitiv tilbagegang.
præoperativ (T0) og postoperativ 24 uger (T2) [Som opfølgning]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret måling 3: Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Tidsramme: præoperativ (T0)
TSK er et af de hyppigst anvendte mål til vurdering af smerterelateret frygt hos patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter. De 11-emne TSK-totalscore spænder fra 11 til 44, hvor de laveste 11 betyder ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de højere scorer indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
præoperativ (T0)
Smerterelateret måling 4: Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: præoperativ (T0)
PCS er en selvrapportering på 13 punkter designet til at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte blandt voksne med smerte eller ej.
præoperativ (T0)
Cytokin fra ledvæske (JF)
Tidsramme: i begyndelsen af ​​operationen
Aspirationsprocedurerne vil blive udført umiddelbart før oprettelsen af ​​hudsnit på operationsstuen af ​​kirurger under anæstesi. Prøverne vil blive overført til forseglede hætteglas, derefter frosset og opbevaret ved 80°C indtil analyse. JF-prøverne (50, 100 og 200 l) vil blive udsat for målinger af IL-1b, IL-6 og IL-8 niveauer ved hjælp af ELISA-kits.
i begyndelsen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Poyu Chen, PhD, Chang Gung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202102407B0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Neurofeedback træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner