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Die Rolle von Neurofeedback-Training und Schmerzmanagement bei der postoperativen Schulterrehabilitation

21. Mai 2026 aktualisiert von: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Die Rolle von Neurofeedback-Training und Schmerzmanagement bei der postoperativen Schulterrehabilitation: eine Studie, die neuronale Mechanismen und klinische Ergebnisse miteinander verbindet

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Neurofeedback-Training (NFT) und Schmerzmanagementprotokoll (PMP) bei der Schmerzreduktion, Wiederherstellung der Schulterfunktion und verbesserten kognitiven Leistungen als postoperative Rehabilitationsprotokolle bei Schulterschmerzpatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Neurofeedback-Training (NFT) und Schmerzmanagementprotokoll (PMP) bei der Schmerzreduktion, Wiederherstellung der Schulterfunktion und verbesserten kognitiven Leistungen als postoperative Rehabilitationsprotokolle bei Schulterschmerzpatienten zu vergleichen. Während Ersteres die neuronale Aktivität moduliert, konzentriert sich Letzteres jeweils auf biopsychosoziale Aspekte des Schmerzes. Außerdem werden wir die peripheren Zytokinspiegel bei Verletzungen der Rotatorenmanschette messen, um die mögliche Rolle peripherer Entzündungen auf zentrale neuronale Aktivitäten zu klären. Durch die Einbeziehung des Verhaltens (sowohl motorisch als auch kognitiv), peripherer Entzündungen und neuronaler Aktivität sind wir davon überzeugt, dass diese Studie die Lücke zwischen Geist und Körper als ganzheitlicher Ansatz zum Verständnis von Schmerzen des Bewegungsapparates und der entsprechenden Therapie schließen würde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen ≥3 Monate und ≥3 Tage pro Woche
  • Schmerzintensität ≥ 40 (VAS-Skala von 0 kein Schmerz bis 100 sehr schmerzhaft)
  • Die Teilnehmer der Neurofeedback-Trainingsgruppe und der Schmerzbehandlungsgruppe wurden gebeten, in der Interventionsphase von der 6. bis zur 12. Woche keine weiteren Behandlungen in Anspruch zu nehmen.
  • Die chirurgische Indikation würde auf orthopädischen Gutachten basieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schulteroperation in den letzten 3 Jahren
  • osteoporotische Wirbelfrakturen oder rheumatologische Erkrankungen
  • chronische weitverbreitete Schmerzsyndrome (Fibromyalgie oder chronisches Müdigkeitssyndrom)
  • Schmerzen an jeder anderen Stelle zusätzlich zu Schulterschmerzen
  • Neurologische Erkrankungen, z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit usw.
  • Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback-Gruppe
12 Trainingseinheiten innerhalb von 6 Wochen, beginnend mit der FAA-Modulation, gefolgt von der frontalen Mittellinien-Theta-Hochregulierung.
Gerät: Neurofeedback-Training
Es werden 12 Schulungen innerhalb von 6 Wochen angeboten. In jeder Trainingseinheit absolvieren die Teilnehmer fünf 3-minütige Trainingseinheiten lang ein Neurofeedback-Training.
Schein-Komparator: Schein-Neurofeedback-Gruppe
Gleiche Dosierung wie die Neurofeedback-Gruppe
Gerät: Schein-Neurofeedback-Training
Die Sham-Gruppe hat die gleiche Trainingsdosis wie die Neurofeedback-Gruppe.
Aktiver Komparator: Protokoll zur Schmerzbehandlung
Das PMP umfasst Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie und eine schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung.
Verhalten: Protokoll zur Schmerzbehandlung
Zu den Behandlungskomponenten gehören Schlafpsychoedukation, Schlafhygieneschulung, Bewegungsberatung und kognitiv-verhaltensbezogenes Schmerzmanagement, d
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Bereitstellung der medizinischen Versorgung, die sie normalerweise erhalten würden, einschließlich eines postoperativen Trainingsprogramms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbezogene Messung 1: Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: präoperativ (T0), vor und nach jeder Trainingseinheit über einen Zeitraum von 6 Wochen und postoperativ 12 Wochen (T1) [wie nach dem Training] und postoperativ 24 Wochen (T2) [als Nachuntersuchung]
Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
präoperativ (T0), vor und nach jeder Trainingseinheit über einen Zeitraum von 6 Wochen und postoperativ 12 Wochen (T1) [wie nach dem Training] und postoperativ 24 Wochen (T2) [als Nachuntersuchung]
Neuropsychologische Beurteilung 1: Änderungen der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: präoperativ (T0) und postoperativ 24 Wochen (T2) [Als Follow-up]
Das MoCA bewertet die allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30. Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Funktion.
präoperativ (T0) und postoperativ 24 Wochen (T2) [Als Follow-up]
Neurophysiologische Aufzeichnung 1: Veränderungen der Ruhe-EEG-Oszillation
Zeitfenster: präoperativ (T0) und postoperativ 24 Wochen (T2) [Als Follow-up]
Die Gehirnaktivität wird kontinuierlich aufgezeichnet
präoperativ (T0) und postoperativ 24 Wochen (T2) [Als Follow-up]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Ergebnismessung 1: Änderungen der American Shoulder and Elbow Surgeons Assessment (ASES)
Zeitfenster: präoperativ (T0), postoperativ 12 Wochen (T1) [wie nach dem Training] und postoperativ 24 Wochen (T2) [als Nachuntersuchung]
Der ASES ist ein zuverlässiger und validierter Fragebogen zur Beurteilung funktioneller Einschränkungen bei Patienten mit Schulterfunktionsstörungen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 auf einen schlechteren Zustand der Schulter und 100 auf einen besseren Zustand der Schulter hinweist.
präoperativ (T0), postoperativ 12 Wochen (T1) [wie nach dem Training] und postoperativ 24 Wochen (T2) [als Nachuntersuchung]
Krankheitsspezifische Ergebnismessung 2: Änderungen des Constant Score (CS)
Zeitfenster: präoperativ (T0), postoperativ 12 Wochen (T1) [wie nach dem Training] und postoperativ 24 Wochen (T2) [als Nachuntersuchung]
Der CS ist eine zuverlässige und valide Messung, die speziell für die Beurteilung der Funktion des Schultergelenks entwickelt wurde. Die maximal mögliche Punktzahl beim CS beträgt 100, wobei höhere Werte auf eine insgesamt bessere Schulterfunktion hinweisen.
präoperativ (T0), postoperativ 12 Wochen (T1) [wie nach dem Training] und postoperativ 24 Wochen (T2) [als Nachuntersuchung]
Krankheitsspezifische Ergebnismessung 3: Veränderungen des Gesundheitszustands von EQ-5D-5L
Zeitfenster: präoperativ (T0), postoperativ 12 Wochen (T1) [wie nach dem Training] und postoperativ 24 Wochen (T2) [als Nachuntersuchung]
Der Fragebogen von EQ-5D-5L umfasst 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Bewertungen jeder Dimension reichen von 1 (kein Problem) bis 5 (unfähig/extreme Probleme); wohingegen die numerische Beschreibung des 5-dimensionalen Fragebogens den Gesundheitszustand darstellt.
präoperativ (T0), postoperativ 12 Wochen (T1) [wie nach dem Training] und postoperativ 24 Wochen (T2) [als Nachuntersuchung]
Stimmungsbezogene Messung 1: Veränderungen des Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Zeitfenster: präoperativ (T0), postoperativ 12 Wochen (T1) [wie nach dem Training] und postoperativ 24 Wochen (T2) [als Nachuntersuchung]
Der BDI-II ist ein gut validierter Fragebogen, der den Schweregrad depressiver Symptome erfasst. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
präoperativ (T0), postoperativ 12 Wochen (T1) [wie nach dem Training] und postoperativ 24 Wochen (T2) [als Nachuntersuchung]
Stimmungsbezogene Messung 2: Änderungen des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: präoperativ (T0), postoperativ 12 Wochen (T1) [wie nach dem Training] und postoperativ 24 Wochen (T2) [als Nachuntersuchung]
Der STAI ist ein weit verbreitetes Angstmaß, das aus zwei Skalen besteht: Der STAI-S misst die Zustandsangst, die den aktuellen emotionalen Zustand der Person bewertet, und der STAI-T misst die Merkmalsangst, die die stabile Tendenz der Person, Angst zu empfinden, widerspiegelt. Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst einhergehen.
präoperativ (T0), postoperativ 12 Wochen (T1) [wie nach dem Training] und postoperativ 24 Wochen (T2) [als Nachuntersuchung]
Subjektive Schlafqualität 1: Veränderungen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: präoperativ (T0), postoperativ 12 Wochen (T1) [wie nach dem Training] und postoperativ 24 Wochen (T2) [als Nachuntersuchung]
Der PSQI ist ein weit verbreiteter und zuverlässiger Fragebogen, der die Schlafqualität im letzten Monat bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte auf eine gesündere Schlafqualität hinweisen.
präoperativ (T0), postoperativ 12 Wochen (T1) [wie nach dem Training] und postoperativ 24 Wochen (T2) [als Nachuntersuchung]
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: präoperativ (T0), postoperativ 12 Wochen (T1) [wie nach dem Training] und postoperativ 24 Wochen (T2) [als Nachuntersuchung]
Aktigraphie mit Umgebungslichtsensor
präoperativ (T0), postoperativ 12 Wochen (T1) [wie nach dem Training] und postoperativ 24 Wochen (T2) [als Nachuntersuchung]
Neuropsychologische Beurteilung 3: Änderungen der Ziffernsymbolkodierung aus der Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III)
Zeitfenster: präoperativ (T0) und postoperativ 24 Wochen (T2) [Als Follow-up]
Unter jeder Ziffer sollte der Proband so schnell wie möglich das entsprechende Symbol aufschreiben. Gemessen wird die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der vorgegebenen Zeit (z. B. 90 oder 120 Sek.). Je mehr korrekte Symbole vorhanden sind, desto besser ist die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
präoperativ (T0) und postoperativ 24 Wochen (T2) [Als Follow-up]
Neuropsychologische Beurteilung 4: Veränderungen der Ziffernspanne der Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV)
Zeitfenster: präoperativ (T0) und postoperativ 24 Wochen (T2) [Als Follow-up]
Der Test besteht aus drei Teilen: Vorwärtsspanne, Rückwärtsspanne und Sequenzierung. Im Vorwärtsschritt wird der Teilnehmer gebeten, die vorgelesenen Zahlen in Abständen von einer Sekunde in derselben Reihenfolge zu wiederholen; wohingegen der Teilnehmer in der Rückwärtsspanne aufgefordert wird, die in Sekundenintervallen gelesenen Zahlen in umgekehrter Reihenfolge vom Ende zum Anfang zu wiederholen. Bei der Sequenzierung wird der Teilnehmer gebeten, die vorgelesenen Zahlen im Sekundentakt in aufsteigender Reihenfolge abzurufen und zu wiederholen. Die höchste erreichbare Punktzahl für jeden Teil beträgt 16 Punkte, bei einer Gesamtpunktzahl von 48 Punkten. Ein höherer Punkt weist auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin.
präoperativ (T0) und postoperativ 24 Wochen (T2) [Als Follow-up]
Neuropsychologische Beurteilung 5: Veränderungen der Zeit im Color Trials Test (CTT)
Zeitfenster: präoperativ (T0) und postoperativ 24 Wochen (T2) [Als Follow-up]
Der CTT ist ein kognitives Bewertungsinstrument, bei dem nummerierte Kreise und Farben nacheinander verbunden werden. Der Test besteht aus zwei Teilen: CTT 1 (nummerierte Kreise von 1 bis 25 verbinden) und CTT 2 (nummerierte Kreise von 1 bis 25 abwechselnd in zwei Farben verbinden). Gemessen werden jeweils die Zeiten in CTT 1 und CTT 2. Die kürzere Zeit deutet auf eine größere kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit hin.
präoperativ (T0) und postoperativ 24 Wochen (T2) [Als Follow-up]
Neuropsychologische Beurteilung 2: Veränderungen des subjektiven kognitiven Rückgangs
Zeitfenster: präoperativ (T0) und postoperativ 24 Wochen (T2) [Als Follow-up]
Alltagskognition (Ecog-12) bewertet den allgemeinen subjektiven kognitiven Rückgang. Die Punktzahlen liegen zwischen 12 und 24. Ein Wert von 14 oder mehr weist auf einen subjektiven kognitiven Rückgang hin.
präoperativ (T0) und postoperativ 24 Wochen (T2) [Als Follow-up]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbezogene Messung 3: Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Zeitfenster: präoperativ (T0)
Der TSK ist eines der am häufigsten eingesetzten Maße zur Erfassung schmerzbedingter Angst bei Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates. Die 11-Punkte-TSK-Gesamtwerte reichen von 11 bis 44, wobei der niedrigste Wert von 11 keine oder eine vernachlässigbare Kinesiophobie bedeutet und die höheren Werte einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen.
präoperativ (T0)
Schmerzbezogene Messung 4: Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: präoperativ (T0)
Beim PCS handelt es sich um eine 13-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung des katastrophalen Denkens im Zusammenhang mit Schmerzen bei Erwachsenen mit oder ohne Schmerzen.
präoperativ (T0)
Zytokin aus Gelenkflüssigkeit (JF)
Zeitfenster: zu Beginn der Operation
Die Aspirationsverfahren werden unmittelbar vor der Anlage der Hautschnitte im Operationssaal von Chirurgen unter Narkose durchgeführt. Die Proben werden in versiegelte Fläschchen überführt, dann eingefroren und bis zur Analyse bei 80 °C gelagert. Die JF-Proben (50, 100 und 200 lL) werden mithilfe von ELISA-Kits Messungen der IL-1b-, IL-6- und IL-8-Spiegel unterzogen.
zu Beginn der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Poyu Chen, PhD, Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202102407B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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