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Il ruolo dell'addestramento al neurofeedback e della gestione del dolore nella riabilitazione post-operatoria della spalla

21 maggio 2026 aggiornato da: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Il ruolo del neurofeedback e della gestione del dolore nella riabilitazione post-operatoria della spalla: uno studio che collega meccanismo neurale e risultati clinici

L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del neurofeedback training (NFT) e del protocollo di gestione del dolore (PMP) nella riduzione del dolore, nel ripristino della funzione della spalla e nel miglioramento delle prestazioni cognitive come protocolli di riabilitazione post-operatoria nei pazienti con dolore alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del neurofeedback training (NFT) e del protocollo di gestione del dolore (PMP) nella riduzione del dolore, nel ripristino della funzione della spalla e nel miglioramento delle prestazioni cognitive come protocolli di riabilitazione post-operatoria nei pazienti con dolore alla spalla. Mentre il primo modula l'attività neurale, il secondo si concentra rispettivamente sugli aspetti biopsicosociali del dolore. Inoltre, misureremo i livelli di citochine periferiche della lesione della cuffia dei rotatori per chiarire il possibile ruolo dell'infiammazione periferica sulle attività neurali centrali. Incorporando il comportamento (sia motorio che cognitivo), l'infiammazione periferica e l'attività neurale, riteniamo che questo studio colmerebbe il divario tra mente e corpo come approccio "intera persona" per comprendere il dolore muscoloscheletrico e la sua terapia appropriata.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore ≥3 mesi e ≥3 giorni a settimana
  • Intensità del dolore ≥ 40 (scala VAS da 0 nessun dolore a 100 molto doloroso)
  • Ai partecipanti al gruppo di formazione sul neurofeedback e al gruppo di gestione del dolore è stato chiesto di non coinvolgere altri trattamenti quando si trovavano nel periodo di intervento dalla 6a alla 12a settimana.
  • L'indicazione chirurgica sarebbe basata sui pareri dell'ortopedia.

Criteri di esclusione:

  • chirurgia della spalla nei 3 anni precedenti
  • fratture vertebrali osteoporotiche o malattie reumatologiche
  • sindromi dolorose croniche diffuse (fibromialgia o sindrome da affaticamento cronico)
  • dolore in qualsiasi altra posizione oltre al dolore alla spalla
  • Malattie neurologiche, cioè ictus, morbo di Parkinson, ecc.
  • Cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di neurofeedback
12 sessioni di allenamento entro 6 settimane, a partire dalla modulazione FAA seguita dalle sovraregolazioni theta della linea mediana frontale.
Dispositivo: Formazione sul neurofeedback
Saranno fornite 12 sessioni di formazione entro 6 settimane. In ogni sessione di formazione, i partecipanti avranno una formazione di neurofeedback per cinque periodi di formazione di 3 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio di neurofeedback
Stesso dosaggio del gruppo di neurofeedback
Dispositivo: Allenamento fittizio di neurofeedback
Il gruppo Sham ha lo stesso dosaggio di allenamento del gruppo di neurofeedback.
Comparatore attivo: Protocollo di gestione del dolore
Il PMP include tecniche di terapia cognitivo comportamentale e educazione alle neuroscienze del dolore.
Comportamentale: Protocollo di gestione del dolore
Le componenti del trattamento includono la psicoeducazione del sonno, l'educazione all'igiene del sonno, la consulenza sugli esercizi e la gestione del dolore cognitivo-comportamentale, vale a dire la pratica nel cambiare i pensieri disfunzionali, la definizione e il lavoro verso obiettivi comportamentali, le capacità di rilassamento
Nessun intervento: Cura come al solito
Fornire assistenza medica come riceverebbero normalmente, incluso un programma di esercizi post-operatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione correlata al dolore 1: modifiche della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0), prima e dopo ogni sessione di allenamento per un periodo di 6 settimane e post-operatorio 12 settimane (T1) [Come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
pre-operatorio (T0), prima e dopo ogni sessione di allenamento per un periodo di 6 settimane e post-operatorio 12 settimane (T1) [Come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
Valutazione neuropsicologica 1: modifiche della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
Il MoCA valuta la capacità cognitiva generale. I punteggi vanno da 0 a 30. Punteggi più alti denotano una migliore funzione cognitiva.
pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
Registrazione neurofisiologica 1: Cambiamenti dell'EEG oscillatorio a riposo
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
L'attività cerebrale verrà registrata continuamente
pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'esito specifico della malattia 1: modifiche dell'American Shoulder and Elbow Surgeons Assessment (ASES)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
L'ASES è un questionario affidabile e validato che valuta i limiti funzionali nei pazienti con disfunzione della spalla. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore.
pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
Misurazione dell'esito specifico della malattia 2: modifiche del punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
Il CS è una misurazione affidabile e valida specificamente progettata per valutare la funzione dell'articolazione della spalla. Il punteggio massimo possibile sul CS è 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità complessiva della spalla.
pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
Misurazione dell'esito specifico della malattia 3: cambiamenti dello stato di salute di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
Il questionario di EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi di ogni dimensione vanno da 1 (nessun problema) a 5 (impossibile/problemi estremi); mentre la descrizione numerica del questionario a 5 dimensioni rappresenta lo stato di salute.
pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
Misurazione correlata all'umore 1: modifiche del Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
Il BDI-II è un questionario ben validato che valuta la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
Misurazione correlata all'umore 2: Cambiamenti dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
Lo STAI è una misura dell'ansia ampiamente utilizzata che consiste in due scale: lo STAI-S misura l'ansia di stato, che valuta l'attuale condizione emotiva dell'individuo, e lo STAI-T misura l'ansia di tratto, che riflette la tendenza stabile della persona a provare ansia. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
Qualità soggettiva del sonno 1: variazioni dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
Il PSQI è un questionario ampiamente utilizzato e affidabile che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano una qualità del sonno più sana.
pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
Actigrafia con un sensore di luce ambientale
pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
Valutazione neuropsicologica 3: modifiche della codifica dei simboli delle cifre dalla Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito (ad es. 90 o 120 sec). Maggiore è il numero di simboli corretti, migliore è la velocità di elaborazione.
pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
Valutazione neuropsicologica 4: Cambiamenti di Digit Span dalla Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
Il test si compone di tre parti: estensione in avanti, estensione all'indietro e sequenza. Nell'intervallo in avanti, al partecipante viene chiesto di ripetere i numeri letti a intervalli di un secondo seguendo lo stesso ordine; mentre, nell'intervallo all'indietro, il partecipante è invitato a ripetere i numeri letti in intervalli di un secondo in ordine inverso dalla fine all'inizio. Nella sequenza, al partecipante viene chiesto di ricordare e ripetere i numeri letti a intervalli di un secondo in ordine crescente. Il punteggio massimo ottenibile per ciascuna parte è di 16 punti, con un punteggio totale di 48 punti. Un punto più alto indica una migliore memoria di lavoro.
pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
Valutazione neuropsicologica 5: Cambiamenti dei tempi nel Color Trials Test (CTT)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
Il CTT è uno strumento di valutazione cognitiva collegando cerchi numerati e colori in sequenza. Il test si compone di due parti: CTT 1 (collegamento di cerchi numerati da 1 a 25) e CTT 2 (collegamento di cerchi numerati da 1 a 25 alternati tra due colori). Saranno misurati rispettivamente i tempi in CTT 1 e CTT 2. Il minor tempo indica una maggiore flessibilità cognitiva e velocità di elaborazione.
pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
Valutazione neuropsicologica 2: Cambiamenti del declino cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: preoperatorio (T0) e postoperatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
Everyday Cognition (Ecog-12) valuta il declino cognitivo soggettivo generale. I punteggi vanno da 12 a 24. Il punteggio pari o superiore a 14 indica un declino cognitivo soggettivo.
preoperatorio (T0) e postoperatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione correlata al dolore 3: Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Lasso di tempo: preoperatorio (T0)
Il TSK è una delle misure più frequentemente impiegate per valutare la paura correlata al dolore nei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico. I punteggi totali TSK di 11 item vanno da 11 a 44 dove l'11 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, e i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
preoperatorio (T0)
Misurazione correlata al dolore 4: Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: preoperatorio (T0)
Il PCS è una misura di autovalutazione di 13 item progettata per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore tra gli adulti con dolore o meno.
preoperatorio (T0)
Citochine da liquido articolare (JF)
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
Le procedure di aspirazione verranno eseguite immediatamente prima della creazione di incisioni cutanee in sala operatoria da parte di chirurghi in anestesia. I campioni saranno trasferiti in fiale sigillate, quindi congelati e conservati a 80°C fino all'analisi. I campioni JF (50, 100 e 200 lL) saranno sottoposti a misure dei livelli di IL-1b, IL-6 e IL-8 utilizzando kit ELISA.
all'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Poyu Chen, PhD, Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202102407B0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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