Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role tréninku neurofeedbacku a zvládání bolesti v pooperační rehabilitaci ramene

21. května 2026 aktualizováno: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Role tréninku neurofeedbacku a zvládání bolesti v pooperační rehabilitaci ramene: Studie propojující nervový mechanismus a klinické výsledky

Primárním cílem je porovnat účinnost neurofeedback tréninku (NFT) a protokolu zvládání bolesti (PMP) při redukci bolesti, obnovení funkce ramene a zlepšení kognitivní výkonnosti jako pooperační rehabilitační protokoly u pacientů s bolestí ramene.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat účinnost neurofeedback tréninku (NFT) a protokolu zvládání bolesti (PMP) při redukci bolesti, obnovení funkce ramene a zlepšení kognitivní výkonnosti jako pooperační rehabilitační protokoly u pacientů s bolestí ramene. Zatímco první moduluje nervovou aktivitu, druhý se zaměřuje na biopsychosociální aspekty bolesti, resp. Také budeme měřit hladiny periferních cytokinů při poranění rotátorové manžety, abychom objasnili možnou roli periferního zánětu na centrální nervové aktivity. Začleněním chování (jak motorického, tak kognitivního), periferního zánětu a nervové aktivity věříme, že tato studie překlene propast mezi myslí a tělem jako přístup „celé osoby“ k porozumění muskuloskeletální bolesti a její vhodné terapii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest ≥ 3 měsíce a ≥ 3 dny v týdnu
  • Intenzita bolesti ≥ 40 (VAS stupnice od 0 žádná bolest do 100 velmi bolestivá)
  • Účastníci ve skupině neurofeedback tréninku a skupiny pro léčbu bolesti byli požádáni, aby nezahrnovali jinou léčbu, když jsou v období intervence 6.-12.
  • Chirurgická indikace by vycházela z posudků ortopedie.

Kritéria vyloučení:

  • operace ramene v předchozích 3 letech
  • osteoporotické zlomeniny obratlů nebo revmatologická onemocnění
  • chronické široce rozšířené bolestivé syndromy (fibromyalgie nebo chronický únavový syndrom)
  • bolest na jakémkoli jiném místě kromě bolesti ramene
  • Neurologické onemocnění, tj. mrtvice, Parkinsonova choroba atd.
  • Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofeedback skupina
12 tréninkových lekcí během 6 týdnů, počínaje modulací FAA, po níž následuje frontální střední čára theta upregulace.
Přístroj: Neurofeedback trénink
Bude poskytnuto 12 školení během 6 týdnů. V každém tréninku budou účastníci absolvovat trénink neurofeedbacku po dobu pěti 3minutových tréninkových období.
Falešný srovnávač: Falešná skupina neurofeedbacku
Stejné dávkování jako u neurofeedbackové skupiny
Přístroj: Trénink falešného neurofeedbacku
Skupina Sham má stejnou tréninkovou dávku jako skupina neurofeedback.
Aktivní komparátor: Protokol zvládání bolesti
PMP zahrnuje techniky kognitivně behaviorální terapie a vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti.
Behaviorální: Protokol zvládání bolesti
Mezi léčebné složky patří spánková psychoedukace, výchova ke spánkové hygieně, konzultace při cvičení a kognitivně-behaviorální zvládání bolesti, tj. nácvik změny dysfunkčních myšlenek, stanovení behaviorálních cílů a práce na jejich dosažení, relaxační dovednosti.
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Poskytování lékařské péče, jakou by normálně dostávali, včetně pooperačního cvičebního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření související s bolestí 1: Změny vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: předoperační (T0), před a po každém tréninku po dobu 6 týdnů a pooperační 12 týdnů (T1)[Jako po tréninku] a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
předoperační (T0), před a po každém tréninku po dobu 6 týdnů a pooperační 12 týdnů (T1)[Jako po tréninku] a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Neuropsychologické hodnocení 1: Změny Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: předoperační (T0) a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
MoCA hodnotí obecnou kognitivní schopnost. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
předoperační (T0) a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Neurofyziologický záznam 1: Změny klidového EEG oscilace
Časové okno: předoperační (T0) a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Mozková aktivita bude průběžně zaznamenávána
předoperační (T0) a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku specifického pro onemocnění 1: Změny v hodnocení amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES)
Časové okno: předoperační (T0), pooperační 12 týdnů (T1) [Jako po tréninku] a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
ASES je spolehlivý a ověřený dotazník, který hodnotí funkční omezení u pacientů s dysfunkcí ramene. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramen a 100 znamená lepší stav ramen.
předoperační (T0), pooperační 12 týdnů (T1) [Jako po tréninku] a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Měření výsledku specifického pro onemocnění 2: Změny konstantního skóre (CS)
Časové okno: předoperační (T0), pooperační 12 týdnů (T1) [Jako po tréninku] a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
CS je spolehlivé a platné měření speciálně navržené pro hodnocení funkce ramenního kloubu. Maximální možné skóre na CS je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkovou funkci ramen.
předoperační (T0), pooperační 12 týdnů (T1) [Jako po tréninku] a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Měření výsledku specifického pro onemocnění 3: Změny zdravotního stavu EQ-5D-5L
Časové okno: předoperační (T0), pooperační 12 týdnů (T1) [Jako po tréninku] a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Dotazník EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Skóre každé dimenze se pohybuje od 1 (žádný problém) do 5 (neschopnost / extrémní problémy); přičemž číselný popis 5-dimenzionálního dotazníku představuje zdravotní stav.
předoperační (T0), pooperační 12 týdnů (T1) [Jako po tréninku] a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Měření související s náladou 1: Změny Beckova inventáře deprese II (BDI-II)
Časové okno: předoperační (T0), pooperační 12 týdnů (T1) [Jako po tréninku] a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
BDI-II je dobře ověřený dotazník, který hodnotí závažnost symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
předoperační (T0), pooperační 12 týdnů (T1) [Jako po tréninku] a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Měření související s náladou 2: Změny v inventáři úzkosti podle stavu (STAI)
Časové okno: předoperační (T0), pooperační 12 týdnů (T1) [Jako po tréninku] a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
STAI je široce používaná míra úzkosti, která se skládá ze dvou škál: STAI-S měří stavovou úzkost, která hodnotí aktuální emoční stav jedince, a STAI-T měří rysovou úzkost, která odráží stabilní tendenci osoby prožívat úzkost. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
předoperační (T0), pooperační 12 týdnů (T1) [Jako po tréninku] a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Subjektivní kvalita spánku 1: Změny Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: předoperační (T0), pooperační 12 týdnů (T1) [Jako po tréninku] a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
PSQI je široce používaný a spolehlivý dotazník, který hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre ukazuje na zdravější kvalitu spánku.
předoperační (T0), pooperační 12 týdnů (T1) [Jako po tréninku] a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Objektivní kvalita spánku
Časové okno: předoperační (T0), pooperační 12 týdnů (T1) [Jako po tréninku] a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Aktigrafie se senzorem okolního světla
předoperační (T0), pooperační 12 týdnů (T1) [Jako po tréninku] a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Neuropsychologické hodnocení 3: Změny kódování číslicových symbolů z Wechslerovy Adult Intelligence Scale III (WAIS-III)
Časové okno: předoperační (T0) a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Pod každou číslici by měl subjekt co nejrychleji zapsat odpovídající symbol. Měří se počet správných symbolů v povoleném čase (např. 90 nebo 120 sekund). Čím více správných symbolů, tím vyšší je rychlost zpracování.
předoperační (T0) a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Neuropsychologické hodnocení 4: Změny rozsahu číslic od Wechslerovy škály inteligence dospělých IV (WAIS-IV)
Časové okno: předoperační (T0) a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Test se skládá ze tří částí: dopředné rozpětí, zpětné rozpětí a sekvenování. V dopředném intervalu je účastník požádán, aby opakoval přečtená čísla v jednosekundových intervalech ve stejném pořadí; zatímco ve zpětném rozpětí je účastník požádán, aby opakoval čísla čtená v jednosekundových intervalech v obráceném pořadí od konce k začátku. V posloupnosti je účastník požádán, aby si vybavil a opakoval čísla načtená v jednosekundových intervalech ve vzestupném pořadí. Nejvyšší skóre, které lze získat za každou část, je 16 bodů, s celkovým skóre 48 bodů. Vyšší bod znamená lepší pracovní paměť.
předoperační (T0) a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Neuropsychologické hodnocení 5: Změny časů v testu Color Trials (CTT)
Časové okno: předoperační (T0) a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
CTT je nástroj kognitivního hodnocení spojením očíslovaných kruhů a barev v pořadí. Test se skládá ze dvou částí: CTT 1 (spojování očíslovaných kroužků od 1 do 25) a CTT 2 (spojování očíslovaných kroužků od 1 do 25 se střídáním dvou barev). Časy v CTT 1 a CTT 2 budou měřeny. Kratší čas znamená větší kognitivní flexibilitu a rychlost zpracování.
předoperační (T0) a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Neuropsychologické hodnocení 2: Změny subjektivního kognitivního poklesu
Časové okno: předoperační (T0) a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]
Každodenní kognitivní funkce (Ecog-12) hodnotí obecný pokles subjektivních kognitivních funkcí. Skóre se pohybuje od 12 do 24. Skóre 14 nebo vyšší znamená subjektivní pokles kognitivních funkcí.
předoperační (T0) a pooperační 24 týdnů (T2) [Jako sledování]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření související s bolestí 3: Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Časové okno: předoperační (T0)
TSK je jedním z nejčastěji používaných opatření pro hodnocení strachu z bolesti u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí. Celkové skóre TSK o 11 položkách se pohybuje od 11 do 44, přičemž nejnižších 11 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kineziofobii a vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kineziofobie.
předoperační (T0)
Měření související s bolestí 4: Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: předoperační (T0)
PCS je 13-položkový self-report opatření určený k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí u dospělých s bolestí nebo ne.
předoperační (T0)
Cytokin z kloubní tekutiny (JF)
Časové okno: na začátku operace
Aspirační procedury budou prováděny těsně před vytvořením kožních řezů na operačním sále chirurgy v anestezii. Vzorky budou přeneseny do uzavřených lahviček, poté zmrazeny a skladovány při 80 °C až do analýzy. Vzorky JF (50, 100 a 200 ul) budou podrobeny měření hladin IL-1b, IL-6 a IL-8 pomocí souprav ELISA.
na začátku operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Poyu Chen, PhD, Chang Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202102407B0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Neurofeedback trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit