Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van neurofeedbacktraining en pijnbehandeling bij postoperatieve schouderrevalidatie

21 mei 2026 bijgewerkt door: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

De rol van neurofeedbacktraining en pijnbeheersing bij postoperatieve schouderrevalidatie: een studie die het verband legt tussen neuraal mechanisme en klinische resultaten

Het primaire doel is om de effectiviteit van neurofeedbacktraining (NFT) en pijnmanagementprotocol (PMP) bij pijnvermindering, herstel van de schouderfunctie en verbeterde cognitieve prestaties te vergelijken met de postoperatieve revalidatieprotocollen bij patiënten met schouderpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de effectiviteit van neurofeedbacktraining (NFT) en pijnmanagementprotocol (PMP) bij pijnvermindering, herstel van de schouderfunctie en verbeterde cognitieve prestaties te vergelijken met de postoperatieve revalidatieprotocollen bij patiënten met schouderpijn. Terwijl de eerste neurale activiteit moduleert, richt de laatste zich respectievelijk op biopsychosociale aspecten van pijn. We zullen ook de perifere cytokineniveaus van rotator cuff-letsel meten om de mogelijke rol van perifere ontsteking op centrale neurale activiteiten te verduidelijken. Door het gedrag (zowel motorisch als cognitie), perifere ontsteking en neurale activiteit te integreren, geloven we dat deze studie de kloof tussen geest en lichaam zou overbruggen als de "hele persoon" -benadering voor het begrijpen van musculoskeletale pijn en de juiste therapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn ≥3 maanden en ≥3 dagen per week
  • Pijnintensiteit ≥ 40 (VAS-schaal van 0 geen pijn tot 100 zeer pijnlijk)
  • Deelnemers aan de neurofeedback-trainingsgroep en de pijnbeheersingsgroep werd gevraagd om geen andere behandelingen te gebruiken wanneer ze zich in de interventieperiode van 6 tot 12 weken bevinden.
  • De chirurgische indicatie zou gebaseerd zijn op orthopedisch advies.

Uitsluitingscriteria:

  • schouderoperatie in de voorafgaande 3 jaar
  • osteoporotische wervelfracturen of reumatologische aandoeningen
  • chronische wijdverspreide pijnsyndromen (fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom)
  • pijn op een andere plaats naast schouderpijn
  • Neurologische ziekte, d.w.z. beroerte, ziekte van Parkinson, enz.
  • Kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurofeedbackgroep
12 trainingssessies binnen 6 weken, beginnend met FAA-modulatie gevolgd door de frontale midline theta-upregulaties.
Apparaat: Neurofeedback trainingen
Er worden 12 trainingen binnen 6 weken verzorgd. In elke trainingssessie krijgen de deelnemers vijf trainingsperioden van 3 minuten neurofeedbacktraining.
Sham-vergelijker: Sham neurofeedbackgroep
Dezelfde dosering als de neurofeedbackgroep
Apparaat: Sham-neurofeedback training
De Sham-groep heeft dezelfde trainingsdosering als de neurofeedback-groep.
Actieve vergelijker: Protocol voor pijnbestrijding
De PMP omvat technieken voor cognitieve gedragstherapie en pijnneurowetenschappelijk onderwijs.
Gedragsmatig: Protocol voor pijnbestrijding
De behandelingscomponenten omvatten slaappsycho-educatie, voorlichting over slaaphygiëne, bewegingsadvies en cognitief-gedragsmatig pijnbeheer, d.w.z. oefenen in het veranderen van disfunctionele gedachten, het stellen van en werken aan gedragsdoelen, ontspanningsvaardigheden
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Medische zorg bieden zoals ze normaal gesproken zouden krijgen, inclusief een oefenprogramma na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngerelateerde meting 1: Veranderingen van Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: preoperatief (T0), voor en na elke trainingssessie gedurende een periode van 6 weken, en postoperatief 12 weken (T1)[Als na training], en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
preoperatief (T0), voor en na elke trainingssessie gedurende een periode van 6 weken, en postoperatief 12 weken (T1)[Als na training], en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Neuropsychologische beoordeling 1: Veranderingen van Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: preoperatief (T0) en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
De MoCA beoordeelt het algemene cognitieve vermogen. Scores variëren van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
preoperatief (T0) en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Neurofysiologische opname 1: Veranderingen van rust EEG oscillerend
Tijdsspanne: preoperatief (T0) en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Hersenactiviteit wordt continu geregistreerd
preoperatief (T0) en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke uitkomstmeting 1: Changes of American Shoulder and Elbow Surgeons Assessment (ASES)
Tijdsspanne: preoperatief (T0), postoperatief 12 weken (T1) [Als na training] en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
De ASES is een betrouwbare en gevalideerde vragenlijst die functionele beperkingen evalueert bij patiënten met schouderdisfunctie. Scores variëren van 0 tot 100 waarbij een score van 0 duidt op een slechtere schouderaandoening en 100 op een betere schouderaandoening.
preoperatief (T0), postoperatief 12 weken (T1) [Als na training] en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Ziektespecifieke uitkomstmeting 2: Veranderingen van Constante Score (CS)
Tijdsspanne: preoperatief (T0), postoperatief 12 weken (T1) [Als na training] en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
De CS is een betrouwbare en geldige meting die speciaal is ontworpen voor het evalueren van de schoudergewrichtfunctie. De maximaal mogelijke score op de CS is 100, waarbij hogere scores duiden op een betere algehele schouderfunctie.
preoperatief (T0), postoperatief 12 weken (T1) [Als na training] en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Ziektespecifieke uitkomstmeting 3: Veranderingen in de gezondheidstoestand van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: preoperatief (T0), postoperatief 12 weken (T1) [Als na training] en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
De vragenlijst van EQ-5D-5L omvat 5 dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scores van elke dimensie variëren van 1 (geen probleem) tot 5 (niet in staat/extreme problemen); terwijl de numerieke beschrijving van de 5-dimensionale vragenlijst de gezondheidstoestand weergeeft.
preoperatief (T0), postoperatief 12 weken (T1) [Als na training] en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Stemmingsgerelateerde meting 1: Veranderingen van Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: preoperatief (T0), postoperatief 12 weken (T1) [Als na training] en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
De BDI-II is een goed gevalideerde vragenlijst die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt. De totale score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen.
preoperatief (T0), postoperatief 12 weken (T1) [Als na training] en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Stemmingsgerelateerde meting 2: Changes of State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: preoperatief (T0), postoperatief 12 weken (T1) [Als na training] en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
De STAI is een veelgebruikte maatstaf voor angst die uit twee schalen bestaat: de STAI-S meet angsttoestand, die de huidige emotionele toestand van het individu beoordeelt, en de STAI-T meet angststoornis, die de stabiele neiging van de persoon om angst te ervaren weerspiegelt. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
preoperatief (T0), postoperatief 12 weken (T1) [Als na training] en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Subjectieve slaapkwaliteit 1: veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: preoperatief (T0), postoperatief 12 weken (T1) [Als na training] en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
De PSQI is een veelgebruikte en betrouwbare vragenlijst die de slaapkwaliteit over de afgelopen maand evalueert. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven.
preoperatief (T0), postoperatief 12 weken (T1) [Als na training] en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: preoperatief (T0), postoperatief 12 weken (T1) [Als na training] en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Actigrafie met een omgevingslichtsensor
preoperatief (T0), postoperatief 12 weken (T1) [Als na training] en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Neuropsychologische beoordeling 3: Veranderingen van cijfersymboolcodering van Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III)
Tijdsspanne: preoperatief (T0) en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Onder elk cijfer moet de proefpersoon zo snel mogelijk het bijbehorende symbool opschrijven. Het aantal juiste symbolen binnen de toegestane tijd (bijvoorbeeld 90 of 120 sec) wordt gemeten. Hoe meer het aantal juiste symbolen, hoe beter de verwerkingssnelheid.
preoperatief (T0) en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Neuropsychologische beoordeling 4: Veranderingen van cijferreeks van Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV)
Tijdsspanne: preoperatief (T0) en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
De test bestaat uit drie delen: voorwaartse overspanning, achterwaartse overspanning en sequencing. In de voorwaartse reeks wordt de deelnemer gevraagd om de gelezen nummers in intervallen van een seconde te herhalen in dezelfde volgorde; terwijl de deelnemer in het achterwaartse bereik wordt gevraagd om de nummers die in intervallen van een seconde worden gelezen in omgekeerde volgorde van het einde naar het begin te herhalen. Bij de volgorde wordt de deelnemer gevraagd om de nummers die met intervallen van een seconde worden gelezen in oplopende volgorde op te roepen en te herhalen. De hoogst haalbare score per onderdeel is 16 punten, met een totaalscore van 48 punten. Een hoger punt duidt op een beter werkgeheugen.
preoperatief (T0) en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Neuropsychologische beoordeling 5: Veranderingen van de tijden in Color Trials Test (CTT)
Tijdsspanne: preoperatief (T0) en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
De CTT is een cognitief beoordelingsinstrument door genummerde cirkels en kleuren in volgorde met elkaar te verbinden. De test bestaat uit twee delen: CTT 1 (verbinden van genummerde cirkels van 1 tot 25) en CTT 2 (verbinden van genummerde cirkels van 1 tot 25 afwisselend tussen twee kleuren). De tijden in CTT 1 en CTT 2 worden respectievelijk gemeten. De kortere tijd geeft een grotere cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid aan.
preoperatief (T0) en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Neuropsychologische beoordeling 2: Veranderingen in subjectieve cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: preoperatief (T0) en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]
Everyday Cognition (Ecog-12) beoordeelt de algemene subjectieve cognitieve achteruitgang. Scores variëren van 12 tot 24. De score van 14 of hoger duidt op subjectieve cognitieve achteruitgang.
preoperatief (T0) en postoperatief 24 weken (T2) [Als follow-up]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngerelateerde meting 3: Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: pre-operatief (T0)
De TSK is een van de meest gebruikte maatstaven voor het beoordelen van pijngerelateerde angst bij patiënten met chronische musculoskeletale pijn. De TSK-totaalscores met 11 items variëren van 11 tot 44, waarbij de laagste 11 geen of verwaarloosbare kinesiofobie betekent, en de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.
pre-operatief (T0)
Pijngerelateerde meting 4: Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: pre-operatief (T0)
De PCS is een zelfrapportagemaatstaf van 13 items die is ontworpen om catastrofaal denken met betrekking tot pijn te beoordelen bij volwassenen met pijn of niet.
pre-operatief (T0)
Cytokine uit gewrichtsvloeistof (JF)
Tijdsspanne: aan het begin van de operatie
De aspiratieprocedures worden onmiddellijk voorafgaand aan het maken van huidincisies in de operatiekamer uitgevoerd door chirurgen onder narcose. De monsters worden overgebracht naar verzegelde flesjes, vervolgens ingevroren en bewaard bij 80°C tot analyse. De JF-monsters (50, 100 en 200 lL) zullen worden onderworpen aan metingen van IL-1b-, IL-6- en IL-8-niveaus met behulp van ELISA-kits.
aan het begin van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Poyu Chen, PhD, Chang Gung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202102407B0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren