Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av neurofeedback-träning och smärtbehandling i postoperativ axelrehabilitering

17 oktober 2023 uppdaterad av: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Rollen av neurofeedback-träning och smärtbehandling i postoperativ axelrehabilitering: en studie som kopplar samman neurala mekanismer och kliniska resultat

Det primära syftet är att jämföra effekten av neurofeedback-träning (NFT) och smärtbehandlingsprotokoll (PMP) i smärtreduktion, återställande av axelfunktion och förbättrad kognitiv prestation som de postoperativa rehabiliteringsprotokollen hos patienter med axelsmärta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att jämföra effekten av neurofeedback-träning (NFT) och smärtbehandlingsprotokoll (PMP) i smärtreduktion, återställande av axelfunktion och förbättrad kognitiv prestation som de postoperativa rehabiliteringsprotokollen hos patienter med axelsmärta. Medan den förra modulerar neural aktivitet, fokuserar den senare på biopsykosociala aspekter av smärta. Vi kommer också att mäta de perifera cytokinnivåerna av rotatorcuffskada för att klargöra den möjliga rollen av perifer inflammation på centrala neurala aktiviteter. Genom att införliva beteendet (både motoriskt och kognition), perifer inflammation och neural aktivitet, tror vi att denna studie skulle överbrygga klyftan mellan sinne och kropp som "hela personen"-metoden för att förstå muskuloskeletal smärta och dess lämpliga terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta ≥3 månader och ≥3 dagar i veckan
  • Smärtintensitet ≥ 40 (VAS-skalan från 0 ingen smärta till 100 mycket smärtsam)
  • Deltagarna i neurofeedback-träningsgruppen och smärtbehandlingsgruppen ombads att inte involvera annan behandling när de befinner sig i den 6:e-12:e veckans interventionsperiod.
  • Den kirurgiska indikationen skulle baseras på ortopediska åsikter.

Exklusions kriterier:

  • axeloperation under de senaste 3 åren
  • osteoporotiska kotfrakturer eller reumatologiska sjukdomar
  • kroniska utbredda smärtsyndrom (fibromyalgi eller kroniskt trötthetssyndrom)
  • smärta på någon annan plats förutom axelvärk
  • Neurologisk sjukdom, dvs stroke, Parkinsons sjukdom, etc.
  • Cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurofeedback grupp
12 träningspass inom 6 veckor, med början med FAA-modulering följt av frontala mittlinjens theta-uppregleringar.
Enhet: Neurofeedback träning
12 träningspass inom 6 veckor kommer att tillhandahållas. I varje träningspass kommer deltagarna att ha neurofeedback-träning under fem 3-minuters träningsperioder.
Sham Comparator: Sham neurofeedback grupp
Samma dosering som neurofeedbackgruppen
Enhet: Sham-neurofeedback träning
Sham-gruppen har samma träningsdosering som neurofeedback-gruppen.
Aktiv komparator: Smärtbehandlingsprotokoll
PMP inkluderar kognitiva beteendeterapitekniker och smärtneurovetenskaplig utbildning.
Beteende: Smärtbehandlingsprotokoll
Behandlingskomponenterna inkluderar sömnpsykoedukation, sömnhygienutbildning, träningskonsultation och kognitivt beteende smärthantering, d.v.s. övning i att förändra dysfunktionella tankar, sätta upp och arbeta mot beteendemål, avslappningsförmåga.
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Ge sjukvård som de normalt skulle få, inklusive ett träningsprogram efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtrelaterad mätning 1: Förändringar av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: preoperativt (T0), före och efter varje träningspass under 6 veckors period, och postoperativt 12 veckor (T1)[Som efter träning] och postoperativt 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
preoperativt (T0), före och efter varje träningspass under 6 veckors period, och postoperativt 12 veckor (T1)[Som efter träning] och postoperativt 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Neuropsykologisk bedömning 1: Changes of Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: preoperativ (T0) och postoperativ 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
MoCA bedömer allmän kognitiv förmåga. Poäng varierar från 0 till 30. Högre poäng anger bättre kognitiv funktion.
preoperativ (T0) och postoperativ 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Neurofysiologi inspelning 1: Förändringar av vilande EEG oscillerande
Tidsram: preoperativ (T0) och postoperativ 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Hjärnaktivitet kommer att registreras kontinuerligt
preoperativ (T0) och postoperativ 24 veckor (T2) [Som uppföljning]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik utfallsmätning 1: Ändringar i American Shoulder and Armbow Surgeons Assessment (ASES)
Tidsram: preoperativt (T0), postoperativt 12 veckor (T1) [Som efter träning] och postoperativt 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
ASES är ett tillförlitligt och validerat frågeformulär som utvärderar funktionella begränsningar hos patienter med axeldysfunktion. Poängen varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar ett sämre axeltillstånd och 100 indikerar ett bättre axeltillstånd.
preoperativt (T0), postoperativt 12 veckor (T1) [Som efter träning] och postoperativt 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Sjukdomsspecifik utfallsmätning 2: Changes of Constant Score (CS)
Tidsram: preoperativt (T0), postoperativt 12 veckor (T1) [Som efter träning] och postoperativt 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
CS är ett pålitligt och giltigt mått speciellt utformat för att utvärdera axelledens funktion. Högsta möjliga poäng på CS är 100, med högre poäng som indikerar bättre total axelfunktion.
preoperativt (T0), postoperativt 12 veckor (T1) [Som efter träning] och postoperativt 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Sjukdomsspecifik utfallsmätning 3: Förändringar av hälsotillståndet för EQ-5D-5L
Tidsram: preoperativt (T0), postoperativt 12 veckor (T1) [Som efter träning] och postoperativt 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Frågeformuläret för EQ-5D-5L omfattar 5 dimensioner, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poäng för varje dimension sträcker sig från 1 (inga problem) till 5 (kan inte/extrema problem); medan den numeriska beskrivningen av 5-dimensionellt frågeformulär representerar hälsotillståndet.
preoperativt (T0), postoperativt 12 veckor (T1) [Som efter träning] och postoperativt 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Humörrelaterad mätning 1: Förändringar av Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: preoperativt (T0), postoperativt 12 veckor (T1) [Som efter träning] och postoperativt 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
BDI-II är ett välvaliderat frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom. Den totala poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
preoperativt (T0), postoperativt 12 veckor (T1) [Som efter träning] och postoperativt 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Humörrelaterad mätning 2: Changes of State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: preoperativt (T0), postoperativt 12 veckor (T1) [Som efter träning] och postoperativt 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
STAI är ett allmänt använt mått på ångest som består av två skalor: STAI-S mäter tillståndsångest, som bedömer individens aktuella känslomässiga tillstånd, och STAI-T mäter egenskapsångest, vilket återspeglar personens stabila tendens att uppleva ångest. Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
preoperativt (T0), postoperativt 12 veckor (T1) [Som efter träning] och postoperativt 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Subjektiv sömnkvalitet 1: Förändringar av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: preoperativt (T0), postoperativt 12 veckor (T1) [Som efter träning] och postoperativt 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
PSQI är ett allmänt använt och pålitligt frågeformulär som utvärderar sömnkvaliteten under den senaste månaden. Poäng varierar från 0 till 21, med lägre poäng som indikerar hälsosammare sömnkvalitet.
preoperativt (T0), postoperativt 12 veckor (T1) [Som efter träning] och postoperativt 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: preoperativt (T0), postoperativt 12 veckor (T1) [Som efter träning] och postoperativt 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Aktigrafi med en sensor för omgivande ljus
preoperativt (T0), postoperativt 12 veckor (T1) [Som efter träning] och postoperativt 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Neuropsykologisk bedömning 3: Ändringar av siffersymbolkodning från Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III)
Tidsram: preoperativ (T0) och postoperativ 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Under varje siffra ska ämnet skriva ner motsvarande symbol så snabbt som möjligt. Antalet korrekta symboler inom den tillåtna tiden (t.ex. 90 eller 120 sek) mäts. Ju fler korrekta symboler, desto snabbare är bearbetningshastigheten.
preoperativ (T0) och postoperativ 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Neuropsykologisk bedömning 4: Förändringar av sifferspann från Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV)
Tidsram: preoperativ (T0) och postoperativ 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Testet består av tre delar: framåtspann, bakåtspann och sekvensering. I framåtspannet uppmanas deltagaren att upprepa siffrorna som läses med en sekunds intervaller i samma ordning; medan deltagaren i baklängesintervallet uppmanas att upprepa siffrorna som läses med en sekunds intervall i omvänd ordning från slutet till början. I sekvenseringen uppmanas deltagaren att återkalla och upprepa siffrorna som läses med en sekunds intervall i stigande ordning. Den högsta poängen som kan erhållas för varje del är 16 poäng, med en totalpoäng på 48 poäng. En högre punkt indikerar bättre arbetsminne.
preoperativ (T0) och postoperativ 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Neuropsykologisk bedömning 5: Tidsförändringar i Color Trials Test (CTT)
Tidsram: preoperativ (T0) och postoperativ 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
CTT är ett kognitivt bedömningsverktyg genom att koppla numrerade cirklar och färg i sekvens. Testet består av två delar: CTT 1 (förbinder numrerade cirklar från 1 till 25) och CTT 2 (ansluter numrerade cirklar från 1 till 25 omväxlande mellan två färger). Tiderna i CTT 1 och CTT 2 kommer att mätas respektive. Den kortare tiden indikerar större kognitiv flexibilitet och bearbetningshastighet.
preoperativ (T0) och postoperativ 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Neuropsykologisk bedömning 2: Förändringar av subjektiv kognitiv försämring
Tidsram: preoperativ (T0) och postoperativ 24 veckor (T2) [Som uppföljning]
Everyday Cognition (Ecog-12) bedömer allmän subjektiv kognitiv nedgång. Poäng varierar från 12 till 24. Poängen 14 eller högre indikerar subjektiv kognitiv nedgång.
preoperativ (T0) och postoperativ 24 veckor (T2) [Som uppföljning]

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtrelaterad mätning 3: Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Tidsram: preoperativ (T0)
TSK är ett av de mest använda måtten för att bedöma smärtrelaterad rädsla hos patienter med kronisk muskuloskeletal smärta. De 11-post TSK totalpoängen sträcker sig från 11 till 44 där de lägsta 11 betyder ingen eller försumbar kinesiofobi, och de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi.
preoperativ (T0)
Smärtrelaterad mätning 4: Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: preoperativ (T0)
PCS är en självrapporteringsåtgärd med 13 punkter utformad för att bedöma katastrofalt tänkande relaterat till smärta bland vuxna med smärta eller inte.
preoperativ (T0)
Cytokin från ledvätska (JF)
Tidsram: i början av operationen
Aspirationsprocedurerna kommer att utföras omedelbart före skapandet av hudsnitt i operationssalen av kirurger under anestesi. Proverna kommer att överföras till förseglade flaskor, sedan frysas och förvaras vid 80°C fram till analys. JF-proverna (50, 100 och 200 l) kommer att utsättas för mätningar av IL-1b-, IL-6- och IL-8-nivåer med hjälp av ELISA-kit.
i början av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: Poyu Chen, PhD, Chang Gung University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202102407B0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Neurofeedback träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera