Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola treningu neurofeedback i zarządzania bólem w pooperacyjnej rehabilitacji barku

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Rola treningu neurofeedback i leczenia bólu w pooperacyjnej rehabilitacji barku: badanie łączące mechanizm nerwowy i wyniki kliniczne

Głównym celem jest porównanie skuteczności treningu neurofeedback (NFT) i protokołu leczenia bólu (PMP) w zmniejszaniu bólu, przywracaniu funkcji barku i poprawie funkcji poznawczych jako protokołów rehabilitacji pooperacyjnej u pacjentów z bólem barku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie skuteczności treningu neurofeedback (NFT) i protokołu leczenia bólu (PMP) w zmniejszaniu bólu, przywracaniu funkcji barku i poprawie funkcji poznawczych jako protokołów rehabilitacji pooperacyjnej u pacjentów z bólem barku. Podczas gdy ta pierwsza moduluje aktywność neuronów, druga skupia się odpowiednio na biopsychospołecznych aspektach bólu. Zmierzymy również obwodowe poziomy cytokin uszkodzenia stożka rotatorów, aby wyjaśnić możliwą rolę zapalenia obwodowego w centralnej aktywności neuronów. Wierzymy, że poprzez włączenie zachowania (zarówno motorycznego, jak i poznawczego), zapalenia obwodowego i aktywności nerwowej, to badanie wypełni lukę między umysłem a ciałem, jako podejście „całej osoby” do zrozumienia bólu mięśniowo-szkieletowego i jego odpowiedniej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból ≥3 miesiące i ≥3 dni w tygodniu
  • Natężenie bólu ≥ 40 (skala VAS od 0 brak bólu do 100 bardzo ból)
  • Uczestnicy grupy treningu neurofeedbacku i grupy leczenia bólu zostali poproszeni o niestosowanie innego leczenia, gdy są w okresie interwencji w tygodniu 6-12.
  • Wskazanie do zabiegu opierałoby się na opiniach ortopedów.

Kryteria wyłączenia:

  • operacja barku w ciągu ostatnich 3 lat
  • osteoporotyczne złamania kręgów czy choroby reumatologiczne
  • przewlekłe, rozległe zespoły bólowe (fibromialgia lub zespół chronicznego zmęczenia)
  • ból w jakimkolwiek innym miejscu oprócz bólu barku
  • Choroby neurologiczne, tj. udar, choroba Parkinsona itp.
  • Rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa neurofeedbacku
12 sesji treningowych w ciągu 6 tygodni, zaczynając od modulacji FAA, po której następuje regulacja theta w górnej linii środkowej.
Urządzenie: Trening neurofeedbacku
Przewidziano 12 sesji treningowych w ciągu 6 tygodni. Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy przejdą trening neurofeedback przez pięć 3-minutowych okresów treningowych.
Pozorny komparator: Pozorowana grupa neurofeedbacku
Taka sama dawka jak w grupie neurofeedback
Urządzenie: Trening pozorowanego neurofeedbacku
Grupa Sham ma taką samą dawkę treningową jak grupa neurofeedback.
Aktywny komparator: Protokół leczenia bólu
PMP obejmuje techniki terapii poznawczo-behawioralnej i edukację w zakresie neurobiologii bólu.
Behawioralne: Protokół leczenia bólu
Komponenty leczenia obejmują psychoedukację snu, edukację w zakresie higieny snu, konsultacje dotyczące ćwiczeń oraz poznawczo-behawioralne leczenie bólu, tj.
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Zapewnienie opieki medycznej, jaką normalnie otrzymaliby, w tym programu ćwiczeń pooperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu 1: Zmiany wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: przed operacją (T0), przed i po każdej sesji treningowej w okresie 6 tygodni, po operacji 12 tygodni (T1) [jak po treningu] i po operacji 24 tygodnie (T2) [jako kontynuacja]
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
przed operacją (T0), przed i po każdej sesji treningowej w okresie 6 tygodni, po operacji 12 tygodni (T1) [jak po treningu] i po operacji 24 tygodnie (T2) [jako kontynuacja]
Ocena neuropsychologiczna 1: Zmiany w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0) i pooperacyjny 24 tygodnie (T2) [jako obserwacja]
MoCA ocenia ogólne zdolności poznawcze. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą.
przedoperacyjny (T0) i pooperacyjny 24 tygodnie (T2) [jako obserwacja]
Nagranie neurofizjologiczne 1: Zmiany spoczynkowego oscylacyjnego EEG
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0) i pooperacyjny 24 tygodnie (T2) [jako obserwacja]
Aktywność mózgu będzie rejestrowana w sposób ciągły
przedoperacyjny (T0) i pooperacyjny 24 tygodnie (T2) [jako obserwacja]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny dla choroby pomiar wyniku 1: zmiany w ocenie amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: przedoperacyjne (T0), pooperacyjne 12 tygodni (T1) [jak po treningu] i pooperacyjne 24 tygodnie (T2) [jako kontynuacja]
ASES jest wiarygodnym i sprawdzonym kwestionariuszem oceniającym ograniczenia funkcjonalne u pacjentów z dysfunkcją barku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza lepszy stan barku.
przedoperacyjne (T0), pooperacyjne 12 tygodni (T1) [jak po treningu] i pooperacyjne 24 tygodnie (T2) [jako kontynuacja]
Specyficzny dla choroby pomiar wyników 2: Zmiany wyniku stałego (CS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne (T0), pooperacyjne 12 tygodni (T1) [jak po treningu] i pooperacyjne 24 tygodnie (T2) [jako kontynuacja]
CS to niezawodny i ważny pomiar zaprojektowany specjalnie do oceny funkcji stawu barkowego. Maksymalny możliwy wynik w CS wynosi 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną funkcję barku.
przedoperacyjne (T0), pooperacyjne 12 tygodni (T1) [jak po treningu] i pooperacyjne 24 tygodnie (T2) [jako kontynuacja]
Specyficzny dla choroby pomiar wyników 3: Zmiany stanu zdrowia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: przedoperacyjne (T0), pooperacyjne 12 tygodni (T1) [jak po treningu] i pooperacyjne 24 tygodnie (T2) [jako kontynuacja]
Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Wyniki każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 1 (brak problemu) do 5 (niezdolność/skrajne problemy); natomiast numeryczny opis kwestionariusza 5-wymiarowego przedstawia stan zdrowia.
przedoperacyjne (T0), pooperacyjne 12 tygodni (T1) [jak po treningu] i pooperacyjne 24 tygodnie (T2) [jako kontynuacja]
Pomiar związany z nastrojem 1: Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: przedoperacyjne (T0), pooperacyjne 12 tygodni (T1) [jak po treningu] i pooperacyjne 24 tygodnie (T2) [jako kontynuacja]
BDI-II jest dobrze zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym nasilenie objawów depresyjnych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
przedoperacyjne (T0), pooperacyjne 12 tygodni (T1) [jak po treningu] i pooperacyjne 24 tygodnie (T2) [jako kontynuacja]
Pomiar związany z nastrojem 2: Zmiany Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: przedoperacyjne (T0), pooperacyjne 12 tygodni (T1) [jak po treningu] i pooperacyjne 24 tygodnie (T2) [jako kontynuacja]
STAI jest szeroko stosowaną miarą lęku, która składa się z dwóch skal: STAI-S mierzy stan lęku, który ocenia aktualny stan emocjonalny jednostki, a STAI-T mierzy lęk jako cechę, który odzwierciedla stałą skłonność danej osoby do odczuwania lęku. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
przedoperacyjne (T0), pooperacyjne 12 tygodni (T1) [jak po treningu] i pooperacyjne 24 tygodnie (T2) [jako kontynuacja]
Subiektywna jakość snu 1: Zmiany Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: przedoperacyjne (T0), pooperacyjne 12 tygodni (T1) [jak po treningu] i pooperacyjne 24 tygodnie (T2) [jako kontynuacja]
PSQI to szeroko stosowany i wiarygodny kwestionariusz, który ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym niższe wyniki wskazują na zdrowszą jakość snu.
przedoperacyjne (T0), pooperacyjne 12 tygodni (T1) [jak po treningu] i pooperacyjne 24 tygodnie (T2) [jako kontynuacja]
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: przedoperacyjne (T0), pooperacyjne 12 tygodni (T1) [jak po treningu] i pooperacyjne 24 tygodnie (T2) [jako kontynuacja]
Aktygrafia z czujnikiem światła otoczenia
przedoperacyjne (T0), pooperacyjne 12 tygodni (T1) [jak po treningu] i pooperacyjne 24 tygodnie (T2) [jako kontynuacja]
Ocena neuropsychologiczna 3: Zmiany w kodowaniu symboli cyfr według Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera III (WAIS-III)
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0) i pooperacyjny 24 tygodnie (T2) [jako obserwacja]
Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie (np. 90 lub 120 sekund). Im więcej poprawnych symboli, tym większa szybkość przetwarzania.
przedoperacyjny (T0) i pooperacyjny 24 tygodnie (T2) [jako obserwacja]
Ocena neuropsychologiczna 4: Zmiany rozpiętości cyfr w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV)
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0) i pooperacyjny 24 tygodnie (T2) [jako obserwacja]
Test składa się z trzech części: rozpiętość do przodu, rozpiętość do tyłu i sekwencjonowanie. W rozpiętości do przodu uczestnik jest proszony o powtórzenie liczb odczytanych w odstępach jednosekundowych w tej samej kolejności; natomiast w przedziale wstecznym uczestnik jest proszony o powtórzenie liczb odczytywanych w odstępach jednosekundowych w odwrotnej kolejności od końca do początku. W sekwencjonowaniu uczestnik jest proszony o przywołanie i powtórzenie liczb odczytanych w jednosekundowych odstępach w porządku rosnącym. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać za każdą część, to 16 punktów, przy łącznej punktacji 48 punktów. Wyższy punkt oznacza lepszą pamięć roboczą.
przedoperacyjny (T0) i pooperacyjny 24 tygodnie (T2) [jako obserwacja]
Ocena neuropsychologiczna 5: Zmiany czasów w teście Color Trials (CTT)
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0) i pooperacyjny 24 tygodnie (T2) [jako obserwacja]
CTT to narzędzie do oceny funkcji poznawczych, łączące kolejno ponumerowane kółka i kolory. Test składa się z dwóch części: CTT 1 (łączenie kółek ponumerowanych od 1 do 25) i CTT 2 (łączenie kółek ponumerowanych od 1 do 25 naprzemiennie dwoma kolorami). Czasy w CTT 1 i CTT 2 będą mierzone odpowiednio. Krótszy czas wskazuje na większą elastyczność poznawczą i szybkość przetwarzania.
przedoperacyjny (T0) i pooperacyjny 24 tygodnie (T2) [jako obserwacja]
Ocena neuropsychologiczna 2: Zmiany subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0) i pooperacyjny 24 tygodnie (T2) [jako kontrola]
Everyday Cognition (Ecog-12) ocenia ogólny subiektywny spadek funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 12 do 24. Wynik 14 lub wyższy wskazuje na subiektywny spadek funkcji poznawczych.
przedoperacyjny (T0) i pooperacyjny 24 tygodnie (T2) [jako kontrola]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar związany z bólem 3: Skala Kinezyofobii Tampa (TSK-11)
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0)
TSK jest jedną z najczęściej stosowanych miar do oceny lęku związanego z bólem u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. 11-itemowe wyniki całkowite TSK wahają się od 11 do 44, gdzie najniższe 11 oznacza brak lub znikomą kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii.
przedoperacyjny (T0)
Pomiar związany z bólem 4: Skala bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: przedoperacyjny (T0)
Kwestionariusz PCS to 13-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny myślenia katastroficznego związanego z bólem wśród dorosłych, którzy odczuwają ból lub nie.
przedoperacyjny (T0)
Cytokina z płynu stawowego (JF)
Ramy czasowe: na początku zabiegu
Zabiegi aspiracji będą wykonywane bezpośrednio przed wykonaniem nacięć skóry na sali operacyjnej przez chirurgów w znieczuleniu. Próbki zostaną przeniesione do zamkniętych fiolek, następnie zamrożone i przechowywane w temperaturze 80°C do czasu analizy. Próbki JF (50, 100 i 200 μl) zostaną poddane pomiarom poziomów IL-1b, IL-6 i IL-8 przy użyciu zestawów ELISA.
na początku zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Poyu Chen, PhD, Chang Gung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202102407B0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Trening neurofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj