Rollen til nevrofeedback-trening og smertebehandling i postoperativ skulderrehabilitering
21. mai 2026 oppdatert av: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Rollen til nevrofeedback-trening og smertebehandling i postoperativ skulderrehabilitering: en studie som forbinder nevrale mekanismer og kliniske resultater
Hovedmålet er å sammenligne effekten av nevrofeedback-trening (NFT) og smertebehandlingsprotokoll (PMP) i smertereduksjon, gjenoppretting av skulderfunksjon og forbedret kognitiv ytelse som de postoperative rehabiliteringsprotokollene hos pasienter med skuldersmerter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å sammenligne effekten av nevrofeedback-trening (NFT) og smertebehandlingsprotokoll (PMP) i smertereduksjon, gjenoppretting av skulderfunksjon og forbedret kognitiv ytelse som de postoperative rehabiliteringsprotokollene hos pasienter med skuldersmerter.
Mens førstnevnte modulerer nevral aktivitet, fokuserer sistnevnte på henholdsvis biopsykososiale aspekter ved smerte.
Vi vil også måle de perifere cytokinnivåene av rotatorcuff-skade for å klargjøre den mulige rollen til perifer betennelse på sentrale nevrale aktiviteter.
Ved å inkludere atferden (både motorisk og kognisjon), perifer betennelse og nevral aktivitet, tror vi at denne studien vil bygge bro over gapet mellom sinn og kropp som "hele personen"-tilnærmingen til å forstå muskel-skjelettsmerter og dens passende terapi.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerte ≥3 måneder og ≥3 dager per uke
- Smerteintensitet ≥ 40 (VAS-skala fra 0 ingen smerte til 100 svært smertefullt)
- Deltakerne i nevrofeedback-treningsgruppen og smertebehandlingsgruppen ble bedt om å ikke involvere annen behandling når de er i intervensjonsperioden 6.-12. uke.
- Den kirurgiske indikasjonen vil være basert på ortopediske meninger.
Ekskluderingskriterier:
- skulderoperasjon de siste 3 årene
- osteoporotiske vertebrale frakturer eller revmatologiske sykdommer
- kronisk utbredt smertesyndrom (fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom)
- smerte på et hvilket som helst annet sted i tillegg til skuldersmerter
- Nevrologisk sykdom, dvs. hjerneslag, Parkinsons sykdom, etc..
- Kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrofeedback gruppe
12 treningsøkter innen 6 uker, startende med FAA-modulasjon etterfulgt av frontal midtlinje theta-oppreguleringer.
|
Det vil bli gitt 12 treningsøkter innen 6 uker.
I hver treningsøkt vil deltakerne ha nevrofeedback-trening i fem 3-minutters treningsperioder.
|
|
Sham-komparator: Sham neurofeedback gruppe
Samme dosering som nevrofeedback-gruppen
|
Sham-gruppen har samme treningsdosering som nevrofeedback-gruppen.
|
|
Aktiv komparator: Smertebehandlingsprotokoll
PMP inkluderer kognitive atferdsterapiteknikker og smertenevrovitenskapelig utdanning.
|
Behandlingskomponentene inkluderer søvnpsykoedukasjon, opplæring i søvnhygiene, treningskonsultasjon og kognitiv atferdsmessig smertebehandling, dvs. øvelse i å endre dysfunksjonelle tanker, sette og arbeide mot atferdsmål, avspenningsferdigheter
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Å gi medisinsk behandling slik de normalt ville fått, inkludert et treningsprogram etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelatert måling 1: Endringer i visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: preoperativt (T0), før og etter hver treningsøkt over 6 ukers periode, og postoperativt 12 uker (T1)[Som etter trening], og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
preoperativt (T0), før og etter hver treningsøkt over 6 ukers periode, og postoperativt 12 uker (T1)[Som etter trening], og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
|
Nevropsykologisk vurdering 1: Changes of Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: preoperativt (T0), og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
MoCA vurderer generell kognitiv evne.
Poeng varierer fra 0 til 30.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
preoperativt (T0), og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
|
Nevrofysiologiregistrering 1: Endringer i hvilende EEG-oscillerende
Tidsramme: preoperativt (T0), og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
Hjerneaktivitet vil bli registrert kontinuerlig
|
preoperativt (T0), og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk utfallsmåling 1: endringer i vurdering av amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: preoperativt (T0), postoperativt 12 uker (T1) [Som etter trening] og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
ASES er et pålitelig og validert spørreskjema som evaluerer funksjonelle begrensninger hos pasienter med skulderdysfunksjon.
Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
|
preoperativt (T0), postoperativt 12 uker (T1) [Som etter trening] og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
|
Sykdomsspesifikk utfallsmåling 2: Changes of Constant Score (CS)
Tidsramme: preoperativt (T0), postoperativt 12 uker (T1) [Som etter trening] og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
CS er en pålitelig og gyldig måling spesielt utviklet for å evaluere skulderleddets funksjon.
Maksimalt mulig poengsum på CS er 100, med høyere poengsum som indikerer bedre total skulderfunksjon.
|
preoperativt (T0), postoperativt 12 uker (T1) [Som etter trening] og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
|
Sykdomsspesifikk utfallsmåling 3: Endringer i helsetilstanden til EQ-5D-5L
Tidsramme: preoperativt (T0), postoperativt 12 uker (T1) [Som etter trening] og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
Spørreskjemaet til EQ-5D-5L omfatter 5 dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Poeng for hver dimensjon varierer fra 1 (ingen problem) til 5 (ikke i stand til/ekstrem problemer); mens den numeriske beskrivelsen av 5-dimensjons spørreskjema representerer helsetilstanden.
|
preoperativt (T0), postoperativt 12 uker (T1) [Som etter trening] og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
|
Stemningsrelatert måling 1: Endringer i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: preoperativt (T0), postoperativt 12 uker (T1) [Som etter trening] og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
BDI-II er et godt validert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den totale skåren varierer fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
preoperativt (T0), postoperativt 12 uker (T1) [Som etter trening] og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
|
Stemningsrelatert måling 2: Changes of State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: preoperativt (T0), postoperativt 12 uker (T1) [Som etter trening] og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
STAI er et mye brukt mål på angst som består av to skalaer: STAI-S måler tilstandsangst, som vurderer den enkeltes nåværende følelsesmessige tilstand, og STAI-T måler egenskapsangst, som gjenspeiler personens stabile tendens til å oppleve angst.
Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst.
|
preoperativt (T0), postoperativt 12 uker (T1) [Som etter trening] og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
|
Subjektiv søvnkvalitet 1: endringer i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: preoperativt (T0), postoperativt 12 uker (T1) [Som etter trening] og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
PSQI er et mye brukt og pålitelig spørreskjema som evaluerer søvnkvaliteten den siste måneden.
Poeng varierer fra 0 til 21, med lavere poengsum som indikerer sunnere søvnkvalitet.
|
preoperativt (T0), postoperativt 12 uker (T1) [Som etter trening] og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: preoperativt (T0), postoperativt 12 uker (T1) [Som etter trening] og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
Aktigrafi med en sensor for omgivelseslys
|
preoperativt (T0), postoperativt 12 uker (T1) [Som etter trening] og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
|
Nevropsykologisk vurdering 3: Endringer i siffersymbolkoding fra Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III)
Tidsramme: preoperativt (T0), og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
Under hvert siffer skal emnet skrive ned det tilsvarende symbolet så raskt som mulig.
Antall korrekte symboler innenfor tillatt tid (f.eks. 90 eller 120 sek.) måles.
Jo flere riktige symboler, desto bedre prosesseringshastighet.
|
preoperativt (T0), og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
|
Nevropsykologisk vurdering 4: Changes of Digit Span fra Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV)
Tidsramme: preoperativt (T0), og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
Testen består av tre deler: foroverspenn, bakoverspenn og sekvensering.
I foroverspennet blir deltakeren bedt om å gjenta tallene som er lest med ett sekunds intervaller i samme rekkefølge; mens deltakeren i intervallet bakover blir bedt om å gjenta tallene lest i ett sekunds intervaller i omvendt rekkefølge fra slutten til begynnelsen.
I sekvenseringen blir deltakeren bedt om å huske og gjenta tallene som er lest i ett sekunds intervaller i stigende rekkefølge.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås for hver del er 16 poeng, med en totalpoengsum på 48 poeng.
Et høyere punkt indikerer bedre arbeidsminne.
|
preoperativt (T0), og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
|
Nevropsykologisk vurdering 5: Endringer i tidene i Color Trials Test (CTT)
Tidsramme: preoperativt (T0), og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
CTT er et kognitivt vurderingsverktøy ved å koble sammen nummererte sirkler og farger i rekkefølge.
Testen består av to deler: CTT 1 (forbinder nummererte sirkler fra 1 til 25) og CTT 2 (forbinder nummererte sirkler fra 1 til 25 vekslende mellom to farger).
Tidene i CTT 1 og CTT 2 vil bli målt henholdsvis.
Den mindre tiden indikerer større kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet.
|
preoperativt (T0), og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
|
Nevropsykologisk vurdering 2: Endringer av subjektiv kognitiv forfall
Tidsramme: preoperativt (T0), og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
Everyday Cognition (Ecog-12) vurderer generell subjektiv kognitiv nedgang.
Poeng varierer fra 12 til 24.
Poengsummen 14 eller høyere indikerer subjektiv kognitiv nedgang.
|
preoperativt (T0), og postoperativt 24 uker (T2) [Som oppfølging]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelatert måling 3: Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Tidsramme: preoperativ (T0)
|
TSK er et av de mest brukte tiltakene for å vurdere smerterelatert frykt hos pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
De 11-elementers TSK totalskårene varierer fra 11 til 44 hvor de laveste 11 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
preoperativ (T0)
|
|
Smerterelatert måling 4: Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: preoperativ (T0)
|
PCS er et 13-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte blant voksne med smerte eller ikke.
|
preoperativ (T0)
|
|
Cytokin fra leddvæske (JF)
Tidsramme: i begynnelsen av operasjonen
|
Aspirasjonsprosedyrene vil bli utført umiddelbart før opprettelsen av hudsnitt i operasjonssalen av kirurger under anestesi.
Prøvene vil bli overført til forseglede hetteglass, deretter frosset og lagret ved 80°C frem til analyse.
JF-prøvene (50, 100 og 200 l) vil bli utsatt for målinger av IL-1b, IL-6 og IL-8 nivåer ved bruk av ELISA-sett.
|
i begynnelsen av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Poyu Chen, PhD, Chang Gung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Leddsykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Artralgi
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Skuldersmerte
- Agnosia
Andre studie-ID-numre
- 202102407B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .