RENAL : inhibiteur du TNF-alpha pour améliorer la dysfonction rénale et le dysfonctionnement primaire du greffon après une transplantation pulmonaire
7 février 2026 mis à jour par: Chitaru Kurihara, Northwestern University
RENAL : Essai clinique randomisé sur l'inhibiteur du TNF-alpha pour améliorer la dysfonction rénale et le dysfonctionnement primaire du greffon après une greffe de poumon
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'anticorps TNFa avant la greffe pulmonaire peut prévenir les lésions rénales après la greffe pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement écrit et qui subissent une transplantation pulmonaire seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le groupe de traitement ou dans le groupe témoin.
Les patients randomisés dans le groupe de traitement recevront une dose du médicament à l'étude, Etanercept, par injection sous-cutanée juste avant la greffe pulmonaire.
Les patients randomisés dans le groupe témoin ne recevront pas d'étanercept.
Les deux groupes recevront des soins de transplantation pulmonaire standard après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévoit de subir une transplantation pulmonaire au Northwestern Memorial Hospital.
- Volonté et capable de lire, comprendre et être capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure ou actuelle d'anticorps TNFa.
- Toute condition qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le patient à un risque indu en participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étanercept
Les participants reçoivent une dose (25 mg) d'étanercept par injection sous-cutanée juste avant la greffe pulmonaire.
Après la greffe, les participants reçoivent des soins de greffe pulmonaire standard.
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Injection sous-cutanée de 25 mg
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants reçoivent des soins de transplantation pulmonaire standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'un dysfonctionnement rénal immédiatement après une greffe de poumon
Délai: Immédiatement après la greffe pulmonaire
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Mesuré par des tests sanguins de créatinine sérique
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Immédiatement après la greffe pulmonaire
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Apparition d'un dysfonctionnement rénal postopératoire dans la semaine suivant la greffe pulmonaire
Délai: Dans les 1 à 7 jours suivant la transplantation pulmonaire
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Mesuré par des tests sanguins de créatinine sérique
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Dans les 1 à 7 jours suivant la transplantation pulmonaire
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Apparition d'un dysfonctionnement rénal post-opératoire dans le mois suivant la greffe pulmonaire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la transplantation pulmonaire
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Mesuré par des tests sanguins de créatinine sérique
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Jusqu'à 30 jours après la transplantation pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'un dysfonctionnement primaire du greffon
Délai: Dans les 3 jours suivant la greffe
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Mesuré par des tests sanguins des gaz du sang artériel (ABG) et des radiographies pulmonaires
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Dans les 3 jours suivant la greffe
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesuré par le nombre de jours dans l'unité de soins intensifs post-transplantation
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Durée d'utilisation du ventilateur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesuré par le nombre de jours sous respirateur post-transplantation
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Survie
Délai: 30 jours, 90 jours et un an de survie après la greffe
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Vivant ou mort après la greffe
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30 jours, 90 jours et un an de survie après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meroni PL, Valentini G, Ayala F, Cattaneo A, Valesini G. New strategies to address the pharmacodynamics and pharmacokinetics of tumor necrosis factor (TNF) inhibitors: A systematic analysis. Autoimmun Rev. 2015 Sep;14(9):812-29. doi: 10.1016/j.autrev.2015.05.001. Epub 2015 May 15.
- Wajda-Pokrontka M, Nadziakiewicz P, Krauchuk A, Ochman M, Zawadzki F, Przybylowski P. Influence of Fluid Therapy on Kidney Function in the Early Postoperative Period After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2022 May;54(4):1115-1119. doi: 10.1016/j.transproceed.2022.02.021. Epub 2022 Apr 13.
- Komaki Y, Yamada A, Komaki F, Kudaravalli P, Micic D, Ido A, Sakuraba A. Efficacy, safety and pharmacokinetics of biosimilars of anti-tumor necrosis factor-alpha agents in rheumatic diseases; A systematic review and meta-analysis. J Autoimmun. 2017 May;79:4-16. doi: 10.1016/j.jaut.2017.02.003. Epub 2017 Feb 13.
- Rubbert-Roth A, Atzeni F, Masala IF, Caporali R, Montecucco C, Sarzi-Puttini P. TNF inhibitors in rheumatoid arthritis and spondyloarthritis: Are they the same? Autoimmun Rev. 2018 Jan;17(1):24-28. doi: 10.1016/j.autrev.2017.11.005. Epub 2017 Nov 3.
- Haraoui B. Differentiating the efficacy of the tumor necrosis factor inhibitors. Semin Arthritis Rheum. 2005 Apr;34(5 Suppl1):7-11. doi: 10.1016/j.semarthrit.2005.01.003.
- Gottlieb AB. Tumor necrosis factor blockade: mechanism of action. J Investig Dermatol Symp Proc. 2007 May;12(1):1-4. doi: 10.1038/sj.jidsymp.5650029.
- Roach DR, Bean AG, Demangel C, France MP, Briscoe H, Britton WJ. TNF regulates chemokine induction essential for cell recruitment, granuloma formation, and clearance of mycobacterial infection. J Immunol. 2002 May 1;168(9):4620-7. doi: 10.4049/jimmunol.168.9.4620.
- Mocci G, Marzo M, Papa A, Armuzzi A, Guidi L. Dermatological adverse reactions during anti-TNF treatments: focus on inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Nov;7(10):769-79. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.009. Epub 2013 Mar 1.
- Grivennikov SI, Tumanov AV, Liepinsh DJ, Kruglov AA, Marakusha BI, Shakhov AN, Murakami T, Drutskaya LN, Forster I, Clausen BE, Tessarollo L, Ryffel B, Kuprash DV, Nedospasov SA. Distinct and nonredundant in vivo functions of TNF produced by t cells and macrophages/neutrophils: protective and deleterious effects. Immunity. 2005 Jan;22(1):93-104. doi: 10.1016/j.immuni.2004.11.016.
- Arnold CM, Bailey DA, Faulkner RA, McKay HA, McCulloch RG. The effect of water fluoridation on the bone mineral density of young women. Can J Public Health. 1997 Nov-Dec;88(6):388-91. doi: 10.1007/BF03403912.
- Gerriets V, Goyal A, Khaddour K. Tumor Necrosis Factor Inhibitors. 2023 Jul 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482425/
- Carcinoma of hypopharynx and cervical oesophagus. Br Med J. 1967 Jun 17;2(5554):718. doi: 10.1136/bmj.2.5554.718. No abstract available.
- Tsuhako S. [Beginning course of English medical terminology based on analytical method]. Sogo Kango. 1994 May;29(2):91-4. No abstract available. Japanese.
- Puffer LB Jr. Legal problems of the intensive care unit. Med Clin North Am. 1971 Sep;55(5):1365-74. doi: 10.1016/s0025-7125(16)32473-7. No abstract available.
- Horn SD. Overview of current models for prospective payment. ANA Publ. 1984 Apr;(G-164):24-35. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Complications postopératoires
- Lésion de reperfusion
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale
- Dysfonctionnement primaire du greffon
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Récepteurs, surface cellulaire
- Protéines membranaires
- Fragments d'immunoglobuline FC
- Fragments d'immunoglobuline
- Fragments peptidiques
- Immunoglobulines Constantes
- Récepteurs, facteur de nécrose tumorale
- Récepteurs, cytokines
- Récepteurs, immunologique
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00218926
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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