RENAL: TNF-alfa-hæmmer til forbedring af nyreinsufficiens og primær graftdysfunktion efter lungetransplantation
7. februar 2026 opdateret af: Chitaru Kurihara, Northwestern University
RENAL: Randomiseret klinisk forsøg med TNF-alfa-hæmmer til forbedring af nyreinsufficiens og primær graftdysfunktion efter lungetransplantation
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om TNFa-antistofbrug før lungetransplantation kan forhindre nyreskade efter lungetransplantation.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt samtykke, som gennemgår en lungetransplantation, blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten behandlings- eller kontrolgruppen.
Patienter randomiseret til behandlingsgruppen vil modtage én dosis af undersøgelseslægemidlet, Etanercept, via subkutan injektion lige før lungetransplantationen.
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil ikke modtage Etanercept.
Begge grupper vil modtage standard lungetransplantationsbehandling efter implantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlægger at gennemgå transplantation af lungen på Northwestern Memorial Hospital.
- Villig og i stand til at læse, forstå og være i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende brug af TNFa-antistof.
- Enhver tilstand, der efter den behandlende læges mening ville bringe patienten i unødig risiko ved at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etanercept
Deltagerne modtager én dosis (25 mg) Etanercept via subkutan injektion lige før lungetransplantation.
Efter transplantation modtager deltagerne standard lungetransplantationspleje.
|
25 mg subkutan injektion
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne modtager standard lungetransplantationsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nyredysfunktion umiddelbart efter lungetransplantation
Tidsramme: Umiddelbart efter lungetransplantation
|
Målt ved serum kreatinin blodprøver
|
Umiddelbart efter lungetransplantation
|
|
Forekomst af nyredysfunktion postoperativt inden for 1 uge efter lungetransplantation
Tidsramme: Inden for 1-7 dage efter lungetransplantation
|
Målt ved serum kreatinin blodprøver
|
Inden for 1-7 dage efter lungetransplantation
|
|
Forekomst af nyredysfunktion postoperativt inden for 1 måned efter lungetransplantation
Tidsramme: Op til 30 dage efter lungetransplantation
|
Målt ved serum kreatinin blodprøver
|
Op til 30 dage efter lungetransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af primær graftdysfunktion
Tidsramme: Inden for 3 dage efter transplantation
|
Målt ved arteriel blodgas (ABG) blodprøver og røntgenbilleder af thorax
|
Inden for 3 dage efter transplantation
|
|
Længden af intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt efter antal dage på intensivafdelingen efter transplantation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Længde af ventilatorbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målt efter antal dage på ventilator efter transplantation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og et års overlevelse efter transplantation
|
Levende eller død efter transplantation
|
30 dage, 90 dage og et års overlevelse efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meroni PL, Valentini G, Ayala F, Cattaneo A, Valesini G. New strategies to address the pharmacodynamics and pharmacokinetics of tumor necrosis factor (TNF) inhibitors: A systematic analysis. Autoimmun Rev. 2015 Sep;14(9):812-29. doi: 10.1016/j.autrev.2015.05.001. Epub 2015 May 15.
- Wajda-Pokrontka M, Nadziakiewicz P, Krauchuk A, Ochman M, Zawadzki F, Przybylowski P. Influence of Fluid Therapy on Kidney Function in the Early Postoperative Period After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2022 May;54(4):1115-1119. doi: 10.1016/j.transproceed.2022.02.021. Epub 2022 Apr 13.
- Komaki Y, Yamada A, Komaki F, Kudaravalli P, Micic D, Ido A, Sakuraba A. Efficacy, safety and pharmacokinetics of biosimilars of anti-tumor necrosis factor-alpha agents in rheumatic diseases; A systematic review and meta-analysis. J Autoimmun. 2017 May;79:4-16. doi: 10.1016/j.jaut.2017.02.003. Epub 2017 Feb 13.
- Rubbert-Roth A, Atzeni F, Masala IF, Caporali R, Montecucco C, Sarzi-Puttini P. TNF inhibitors in rheumatoid arthritis and spondyloarthritis: Are they the same? Autoimmun Rev. 2018 Jan;17(1):24-28. doi: 10.1016/j.autrev.2017.11.005. Epub 2017 Nov 3.
- Haraoui B. Differentiating the efficacy of the tumor necrosis factor inhibitors. Semin Arthritis Rheum. 2005 Apr;34(5 Suppl1):7-11. doi: 10.1016/j.semarthrit.2005.01.003.
- Gottlieb AB. Tumor necrosis factor blockade: mechanism of action. J Investig Dermatol Symp Proc. 2007 May;12(1):1-4. doi: 10.1038/sj.jidsymp.5650029.
- Roach DR, Bean AG, Demangel C, France MP, Briscoe H, Britton WJ. TNF regulates chemokine induction essential for cell recruitment, granuloma formation, and clearance of mycobacterial infection. J Immunol. 2002 May 1;168(9):4620-7. doi: 10.4049/jimmunol.168.9.4620.
- Mocci G, Marzo M, Papa A, Armuzzi A, Guidi L. Dermatological adverse reactions during anti-TNF treatments: focus on inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Nov;7(10):769-79. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.009. Epub 2013 Mar 1.
- Grivennikov SI, Tumanov AV, Liepinsh DJ, Kruglov AA, Marakusha BI, Shakhov AN, Murakami T, Drutskaya LN, Forster I, Clausen BE, Tessarollo L, Ryffel B, Kuprash DV, Nedospasov SA. Distinct and nonredundant in vivo functions of TNF produced by t cells and macrophages/neutrophils: protective and deleterious effects. Immunity. 2005 Jan;22(1):93-104. doi: 10.1016/j.immuni.2004.11.016.
- Arnold CM, Bailey DA, Faulkner RA, McKay HA, McCulloch RG. The effect of water fluoridation on the bone mineral density of young women. Can J Public Health. 1997 Nov-Dec;88(6):388-91. doi: 10.1007/BF03403912.
- Gerriets V, Goyal A, Khaddour K. Tumor Necrosis Factor Inhibitors. 2023 Jul 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482425/
- Carcinoma of hypopharynx and cervical oesophagus. Br Med J. 1967 Jun 17;2(5554):718. doi: 10.1136/bmj.2.5554.718. No abstract available.
- Tsuhako S. [Beginning course of English medical terminology based on analytical method]. Sogo Kango. 1994 May;29(2):91-4. No abstract available. Japanese.
- Puffer LB Jr. Legal problems of the intensive care unit. Med Clin North Am. 1971 Sep;55(5):1365-74. doi: 10.1016/s0025-7125(16)32473-7. No abstract available.
- Horn SD. Overview of current models for prospective payment. ANA Publ. 1984 Apr;(G-164):24-35. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Reperfusionsskade
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Primær graftdysfunktion
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Receptorer, celleoverflade
- Membranproteiner
- Immunoglobulin FC -fragmenter
- Immunoglobulinfragmenter
- Peptidfragmenter
- Immunoglobulin -konstante regioner
- Receptorer, tumor nekrose faktor
- Receptorer, cytokin
- Receptorer, immunologisk
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00218926
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungetransplantation; Komplikationer
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
Kliniske forsøg med Etanercept Injection [Enbrel]
-
AmgenAfsluttet
-
mAbxience Research S.L.Afsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetAnkyloserende spondylitisDanmark, Sverige, Finland, Det Forenede Kongerige
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAnkyloserende spondylitisKina
-
EMSTrukket tilbageRheumatoid arthritisBrasilien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetAnkyloserende spondylitisIndien
-
mAbxience Research S.L.RekrutteringReumatoid arthritis (RA)Moldova, Republikken, Bulgarien, Polen, Rumænien, Serbien, Georgien
-
AmgenAfsluttetArthritis, Reumatoid; Gigt, psoriasisForenede Stater, Puerto Rico
-
ASIS CorporationUkendt