RENAL: TNF-alfa-hemmer for forbedring av nyredysfunksjon og primær graftdysfunksjon etter lungetransplantasjon
8. september 2023 oppdatert av: Chitaru Kurihara, Northwestern University
RENAL: Randomisert klinisk utprøving av TNF-alfa-hemmer for forbedring av nyredysfunksjon og primær graftdysfunksjon etter lungetransplantasjon
Hensikten med denne studien er å vurdere om TNFa-antistoffbruk før lungetransplantasjon kan forhindre nyreskade etter lungetransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig samtykke som gjennomgår en lungetransplantasjon, randomiseres i forholdet 1:1 til enten behandlings- eller kontrollgruppen.
Pasienter som er randomisert til behandlingsgruppen vil motta én dose av studiemedikamentet, Etanercept, via subkutan injeksjon rett før lungetransplantasjonen.
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil ikke få Etanercept.
Begge gruppene vil motta standard lungetransplantasjonsbehandling etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlegger å gjennomgå transplantasjon av lungen ved Northwestern Memorial Hospital.
- Villig og i stand til å lese, forstå og være i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende bruk av TNFa-antistoff.
- Enhver tilstand som, etter den behandlende legens oppfatning, ville sette pasienten i unødig risiko ved å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etanercept
Deltakerne får én dose (25 mg) Etanercept via subkutan injeksjon rett før lungetransplantasjon.
Etter transplantasjon får deltakerne standard lungetransplantasjonsbehandling.
|
25 mg subkutan injeksjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne får standard lungetransplantasjonsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nyredysfunksjon umiddelbart etter lungetransplantasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter lungetransplantasjon
|
Målt ved serumkreatinin-blodprøver
|
Umiddelbart etter lungetransplantasjon
|
|
Forekomst av nyredysfunksjon postoperativt innen 1 uke etter lungetransplantasjon
Tidsramme: Innen 1-7 dager etter lungetransplantasjon
|
Målt ved serumkreatinin-blodprøver
|
Innen 1-7 dager etter lungetransplantasjon
|
|
Forekomst av nyredysfunksjon postoperativt innen 1 måned etter lungetransplantasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter lungetransplantasjon
|
Målt ved serumkreatinin-blodprøver
|
Inntil 30 dager etter lungetransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av primær graftdysfunksjon
Tidsramme: Innen 3 dager etter transplantasjon
|
Målt ved arteriell blodgass (ABG) blodprøver og røntgenbilder av thorax
|
Innen 3 dager etter transplantasjon
|
|
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt etter antall dager på intensivavdelingen etter transplantasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Lengde på bruk av ventilator
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt etter antall dager på respirator etter transplantasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og ett års overlevelse etter transplantasjon
|
Levende eller død etter transplantasjon
|
30 dager, 90 dager og ett års overlevelse etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meroni PL, Valentini G, Ayala F, Cattaneo A, Valesini G. New strategies to address the pharmacodynamics and pharmacokinetics of tumor necrosis factor (TNF) inhibitors: A systematic analysis. Autoimmun Rev. 2015 Sep;14(9):812-29. doi: 10.1016/j.autrev.2015.05.001. Epub 2015 May 15.
- Scaravilli V, Merrino A, Bichi F, Madotto F, Morlacchi LC, Nosotti M, Lissoni A, Rosso L, Blasi F, Pesenti A, Zanella A, Castellano G, Grasselli G. Longitudinal assessment of renal function after lung transplantation for cystic fibrosis: transition from post-operative acute kidney injury to acute kidney disease and chronic kidney failure. J Nephrol. 2022 Sep;35(7):1885-1893. doi: 10.1007/s40620-022-01392-z. Epub 2022 Jul 15.
- Wajda-Pokrontka M, Nadziakiewicz P, Krauchuk A, Ochman M, Zawadzki F, Przybylowski P. Influence of Fluid Therapy on Kidney Function in the Early Postoperative Period After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2022 May;54(4):1115-1119. doi: 10.1016/j.transproceed.2022.02.021. Epub 2022 Apr 13.
- Komaki Y, Yamada A, Komaki F, Kudaravalli P, Micic D, Ido A, Sakuraba A. Efficacy, safety and pharmacokinetics of biosimilars of anti-tumor necrosis factor-alpha agents in rheumatic diseases; A systematic review and meta-analysis. J Autoimmun. 2017 May;79:4-16. doi: 10.1016/j.jaut.2017.02.003. Epub 2017 Feb 13.
- Rubbert-Roth A, Atzeni F, Masala IF, Caporali R, Montecucco C, Sarzi-Puttini P. TNF inhibitors in rheumatoid arthritis and spondyloarthritis: Are they the same? Autoimmun Rev. 2018 Jan;17(1):24-28. doi: 10.1016/j.autrev.2017.11.005. Epub 2017 Nov 3.
- Haraoui B. Differentiating the efficacy of the tumor necrosis factor inhibitors. Semin Arthritis Rheum. 2005 Apr;34(5 Suppl1):7-11. doi: 10.1016/j.semarthrit.2005.01.003.
- Gottlieb AB. Tumor necrosis factor blockade: mechanism of action. J Investig Dermatol Symp Proc. 2007 May;12(1):1-4. doi: 10.1038/sj.jidsymp.5650029.
- Roach DR, Bean AG, Demangel C, France MP, Briscoe H, Britton WJ. TNF regulates chemokine induction essential for cell recruitment, granuloma formation, and clearance of mycobacterial infection. J Immunol. 2002 May 1;168(9):4620-7. doi: 10.4049/jimmunol.168.9.4620.
- Mocci G, Marzo M, Papa A, Armuzzi A, Guidi L. Dermatological adverse reactions during anti-TNF treatments: focus on inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Nov;7(10):769-79. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.009. Epub 2013 Mar 1.
- Hsiao HM, Fernandez R, Tanaka S, Li W, Spahn JH, Chiu S, Akbarpour M, Ruiz-Perez D, Wu Q, Turam C, Scozzi D, Takahashi T, Luehmann HP, Puri V, Budinger GRS, Krupnick AS, Misharin AV, Lavine KJ, Liu Y, Gelman AE, Bharat A, Kreisel D. Spleen-derived classical monocytes mediate lung ischemia-reperfusion injury through IL-1beta. J Clin Invest. 2018 Jul 2;128(7):2833-2847. doi: 10.1172/JCI98436. Epub 2018 May 21.
- Kurihara C, Lecuona E, Wu Q, Yang W, Nunez-Santana FL, Akbarpour M, Liu X, Ren Z, Li W, Querrey M, Ravi S, Anderson ML, Cerier E, Sun H, Kelly ME, Abdala-Valencia H, Shilatifard A, Mohanakumar T, Budinger GRS, Kreisel D, Bharat A. Crosstalk between nonclassical monocytes and alveolar macrophages mediates transplant ischemia-reperfusion injury through classical monocyte recruitment. JCI Insight. 2021 Mar 22;6(6):e147282. doi: 10.1172/jci.insight.147282.
- Zheng Z, Chiu S, Akbarpour M, Sun H, Reyfman PA, Anekalla KR, Abdala-Valencia H, Edgren D, Li W, Kreisel D, Korobova FV, Fernandez R, McQuattie-Pimentel A, Zhang ZJ, Perlman H, Misharin AV, Scott Budinger GR, Bharat A. Donor pulmonary intravascular nonclassical monocytes recruit recipient neutrophils and mediate primary lung allograft dysfunction. Sci Transl Med. 2017 Jun 14;9(394):eaal4508. doi: 10.1126/scitranslmed.aal4508.
- Heung LJ, Hohl TM. Inflammatory monocytes are detrimental to the host immune response during acute infection with Cryptococcus neoformans. PLoS Pathog. 2019 Mar 21;15(3):e1007627. doi: 10.1371/journal.ppat.1007627. eCollection 2019 Mar.
- Grivennikov SI, Tumanov AV, Liepinsh DJ, Kruglov AA, Marakusha BI, Shakhov AN, Murakami T, Drutskaya LN, Forster I, Clausen BE, Tessarollo L, Ryffel B, Kuprash DV, Nedospasov SA. Distinct and nonredundant in vivo functions of TNF produced by t cells and macrophages/neutrophils: protective and deleterious effects. Immunity. 2005 Jan;22(1):93-104. doi: 10.1016/j.immuni.2004.11.016.
- Gerriets V, Goyal A, Khaddour K. Tumor Necrosis Factor Inhibitors. 2023 Jul 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482425/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Reperfusjonsskade
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Primær graftdysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- STU00218926
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetransplantasjon; Komplikasjoner
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Yonsei UniversityFullført
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
Kliniske studier på Etanercept-injeksjon [Enbrel]
-
mAbxience Research S.L.Rekruttering
-
AmgenFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAnkyloserende spondylittDanmark, Sverige, Finland, Storbritannia
-
AmgenFullført
-
EMSTilbaketrukket
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullførtAnkyloserende spondylittIndia
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtAnkyloserende spondylittKina
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Fullført