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RENAL: TNF-alpha-Inhibitor zur Verbesserung der Nierenfunktionsstörung und der primären Transplantatfunktionsstörung nach Lungentransplantation

7. Februar 2026 aktualisiert von: Chitaru Kurihara, Northwestern University

RENAL: Randomisierte klinische Studie mit TNF-alpha-Inhibitor zur Verbesserung der Nierenfunktionsstörung und primären Transplantatfunktionsstörung nach Lungentransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der Einsatz von TNFa-Antikörpern vor einer Lungentransplantation eine Nierenschädigung nach einer Lungentransplantation verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken werden alle Patienten mit schriftlicher Einwilligung, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, im Verhältnis 1:1 entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe randomisiert. Patienten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten unmittelbar vor der Lungentransplantation eine Dosis des Studienmedikaments Etanercept per subkutaner Injektion. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten kein Etanercept. Beide Gruppen erhalten nach der Implantation eine Standardversorgung für Lungentransplantationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie eine Lungentransplantation im Northwestern Memorial Hospital.
  • Bereit und in der Lage, zu lesen, zu verstehen und in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Verwendung von TNFa-Antikörpern.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten durch die Teilnahme einem unzumutbaren Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etanercept
Die Teilnehmer erhalten unmittelbar vor der Lungentransplantation eine Dosis (25 mg) Etanercept per subkutaner Injektion. Nach der Transplantation erhalten die Teilnehmer eine Standardversorgung für eine Lungentransplantation.
Arzneimittel: Etanercept-Injektion [Enbrel]
25 mg subkutane Injektion
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Lungentransplantationsversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Nierenfunktionsstörung unmittelbar nach einer Lungentransplantation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lungentransplantation
Gemessen durch Serum-Kreatinin-Bluttests
Unmittelbar nach der Lungentransplantation
Auftreten einer Nierenfunktionsstörung postoperativ innerhalb einer Woche nach Lungentransplantation
Zeitfenster: Innerhalb von 1–7 Tagen nach der Lungentransplantation
Gemessen durch Serum-Kreatinin-Bluttests
Innerhalb von 1–7 Tagen nach der Lungentransplantation
Auftreten einer Nierenfunktionsstörung postoperativ innerhalb eines Monats nach der Lungentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Lungentransplantation
Gemessen durch Serum-Kreatinin-Bluttests
Bis zu 30 Tage nach Lungentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer primären Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation
Gemessen durch Bluttests des arteriellen Blutgases (ABG) und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
Innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen an der Anzahl der Tage auf der Intensivstation nach der Transplantation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Beatmungsnutzung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen an der Anzahl der Tage an einem Beatmungsgerät nach der Transplantation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und ein Jahr Überleben nach der Transplantation
Lebendig oder tot nach der Transplantation
30 Tage, 90 Tage und ein Jahr Überleben nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00218926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentransplantation; Komplikationen

Klinische Studien zur Etanercept-Injektion [Enbrel]

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