RENAL: Inibidor de TNF-alfa para Melhorar a Disfunção Renal e a Disfunção Primária do Enxerto Após Transplante de Pulmão
7 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chitaru Kurihara, Northwestern University
RENAL: Ensaio clínico randomizado do inibidor de TNF-alfa para melhorar a disfunção renal e a disfunção primária do enxerto após transplante pulmonar
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de anticorpos TNFa antes do transplante de pulmão pode prevenir lesão renal após o transplante de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que derem consentimento por escrito e se submeterem a um transplante de pulmão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo de tratamento ou controle.
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento receberão uma dose do medicamento do estudo, Etanercept, por injeção subcutânea imediatamente antes do transplante de pulmão.
Os pacientes randomizados para o grupo controle não receberão Etanercept.
Ambos os grupos receberão cuidados padrão de transplante de pulmão após a implantação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejando se submeter a um transplante de pulmão no Northwestern Memorial Hospital.
- Disposto e capaz de ler, entender e ser capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Uso anterior ou atual de anticorpo TNFa.
- Qualquer condição que, na opinião do médico assistente, coloque o paciente em risco indevido ao participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Etanercepte
Os participantes recebem uma dose (25mg) de Etanercept via injeção subcutânea imediatamente antes do transplante de pulmão.
Após o transplante, os participantes recebem cuidados padrão de transplante de pulmão.
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Injeção subcutânea de 25 mg
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes recebem cuidados padrão de transplante de pulmão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de disfunção renal imediatamente após transplante pulmonar
Prazo: Imediatamente após o transplante pulmonar
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Medido por exames de sangue de creatinina sérica
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Imediatamente após o transplante pulmonar
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Ocorrência de disfunção renal no pós-operatório dentro de 1 semana após o transplante de pulmão
Prazo: Dentro de 1-7 dias após o transplante de pulmão
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Medido por exames de sangue de creatinina sérica
|
Dentro de 1-7 dias após o transplante de pulmão
|
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Ocorrência de disfunção renal no pós-operatório dentro de 1 mês após o transplante de pulmão
Prazo: Até 30 dias após transplante pulmonar
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Medido por exames de sangue de creatinina sérica
|
Até 30 dias após transplante pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de disfunção primária do enxerto
Prazo: Dentro de 3 dias após o transplante
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Medido por exames de sangue de gasometria arterial (ABG) e radiografia de tórax
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Dentro de 3 dias após o transplante
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medido pelo número de dias na UTI pós-transplante
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de uso do ventilador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medido pelo número de dias em um ventilador pós-transplante
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência
Prazo: Sobrevida de 30 dias, 90 dias e um ano após o transplante
|
Vivo ou morto pós-transplante
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Sobrevida de 30 dias, 90 dias e um ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meroni PL, Valentini G, Ayala F, Cattaneo A, Valesini G. New strategies to address the pharmacodynamics and pharmacokinetics of tumor necrosis factor (TNF) inhibitors: A systematic analysis. Autoimmun Rev. 2015 Sep;14(9):812-29. doi: 10.1016/j.autrev.2015.05.001. Epub 2015 May 15.
- Wajda-Pokrontka M, Nadziakiewicz P, Krauchuk A, Ochman M, Zawadzki F, Przybylowski P. Influence of Fluid Therapy on Kidney Function in the Early Postoperative Period After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2022 May;54(4):1115-1119. doi: 10.1016/j.transproceed.2022.02.021. Epub 2022 Apr 13.
- Komaki Y, Yamada A, Komaki F, Kudaravalli P, Micic D, Ido A, Sakuraba A. Efficacy, safety and pharmacokinetics of biosimilars of anti-tumor necrosis factor-alpha agents in rheumatic diseases; A systematic review and meta-analysis. J Autoimmun. 2017 May;79:4-16. doi: 10.1016/j.jaut.2017.02.003. Epub 2017 Feb 13.
- Rubbert-Roth A, Atzeni F, Masala IF, Caporali R, Montecucco C, Sarzi-Puttini P. TNF inhibitors in rheumatoid arthritis and spondyloarthritis: Are they the same? Autoimmun Rev. 2018 Jan;17(1):24-28. doi: 10.1016/j.autrev.2017.11.005. Epub 2017 Nov 3.
- Haraoui B. Differentiating the efficacy of the tumor necrosis factor inhibitors. Semin Arthritis Rheum. 2005 Apr;34(5 Suppl1):7-11. doi: 10.1016/j.semarthrit.2005.01.003.
- Gottlieb AB. Tumor necrosis factor blockade: mechanism of action. J Investig Dermatol Symp Proc. 2007 May;12(1):1-4. doi: 10.1038/sj.jidsymp.5650029.
- Roach DR, Bean AG, Demangel C, France MP, Briscoe H, Britton WJ. TNF regulates chemokine induction essential for cell recruitment, granuloma formation, and clearance of mycobacterial infection. J Immunol. 2002 May 1;168(9):4620-7. doi: 10.4049/jimmunol.168.9.4620.
- Mocci G, Marzo M, Papa A, Armuzzi A, Guidi L. Dermatological adverse reactions during anti-TNF treatments: focus on inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Nov;7(10):769-79. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.009. Epub 2013 Mar 1.
- Grivennikov SI, Tumanov AV, Liepinsh DJ, Kruglov AA, Marakusha BI, Shakhov AN, Murakami T, Drutskaya LN, Forster I, Clausen BE, Tessarollo L, Ryffel B, Kuprash DV, Nedospasov SA. Distinct and nonredundant in vivo functions of TNF produced by t cells and macrophages/neutrophils: protective and deleterious effects. Immunity. 2005 Jan;22(1):93-104. doi: 10.1016/j.immuni.2004.11.016.
- Arnold CM, Bailey DA, Faulkner RA, McKay HA, McCulloch RG. The effect of water fluoridation on the bone mineral density of young women. Can J Public Health. 1997 Nov-Dec;88(6):388-91. doi: 10.1007/BF03403912.
- Gerriets V, Goyal A, Khaddour K. Tumor Necrosis Factor Inhibitors. 2023 Jul 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482425/
- Carcinoma of hypopharynx and cervical oesophagus. Br Med J. 1967 Jun 17;2(5554):718. doi: 10.1136/bmj.2.5554.718. No abstract available.
- Tsuhako S. [Beginning course of English medical terminology based on analytical method]. Sogo Kango. 1994 May;29(2):91-4. No abstract available. Japanese.
- Puffer LB Jr. Legal problems of the intensive care unit. Med Clin North Am. 1971 Sep;55(5):1365-74. doi: 10.1016/s0025-7125(16)32473-7. No abstract available.
- Horn SD. Overview of current models for prospective payment. ANA Publ. 1984 Apr;(G-164):24-35. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Complicações pós-operatórias
- Lesão de Reperfusão
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência renal
- Disfunção Primária do Enxerto
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Fragmentos da imunoglobulina FC
- Fragmentos de imunoglobulina
- Fragmentos peptídicos
- Regiões constantes da imunoglobulina
- Receptores, fator de necrose tumoral
- Receptores, citocina
- Receptores, imunológicos
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- STU00218926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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