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RENALE: inibitore del TNF-alfa per migliorare la disfunzione renale e la disfunzione primaria del trapianto dopo il trapianto di polmone

7 febbraio 2026 aggiornato da: Chitaru Kurihara, Northwestern University

RENALE: studio clinico randomizzato sull'inibitore del TNF-alfa per migliorare la disfunzione renale e la disfunzione primaria del trapianto dopo il trapianto di polmone

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di anticorpi TNFa prima del trapianto di polmone può prevenire il danno renale dopo il trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso scritto che si sottopongono a trapianto di polmone saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al gruppo di trattamento o di controllo. I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno una dose del farmaco in studio, Etanercept, tramite iniezione sottocutanea appena prima del trapianto di polmone. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno Etanercept. Entrambi i gruppi riceveranno cure standard per il trapianto di polmone dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianifica di sottoporsi a trapianto di polmone al Northwestern Memorial Hospital.
  • Volontà e capacità di leggere, comprendere ed essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente o attuale dell'anticorpo TNFa.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, metterebbe il paziente a rischio eccessivo partecipando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etanercept
I partecipanti ricevono una dose (25 mg) di Etanercept tramite iniezione sottocutanea appena prima del trapianto di polmone. Dopo il trapianto, i partecipanti ricevono cure standard per il trapianto di polmone.
Droga: Etanercept Iniezione [Enbrel]
Iniezione sottocutanea da 25 mg
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono cure standard per il trapianto di polmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di disfunzione renale immediatamente dopo il trapianto di polmone
Lasso di tempo: Subito dopo il trapianto di polmone
Misurato mediante esami del sangue della creatinina sierica
Subito dopo il trapianto di polmone
Insorgenza di disfunzione renale postoperatoria entro 1 settimana dopo il trapianto di polmone
Lasso di tempo: Entro 1-7 giorni dopo il trapianto di polmone
Misurato mediante esami del sangue della creatinina sierica
Entro 1-7 giorni dopo il trapianto di polmone
Insorgenza di disfunzione renale post-operatoria entro 1 mese dal trapianto di polmone
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trapianto di polmone
Misurato mediante esami del sangue della creatinina sierica
Fino a 30 giorni dopo il trapianto di polmone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di disfunzione primaria dell'innesto
Lasso di tempo: Entro 3 giorni post-trapianto
Misurato da esami del sangue arteriosi (ABG) e radiografie del torace
Entro 3 giorni post-trapianto
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurato dal numero di giorni in terapia intensiva post-trapianto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata dell'uso del ventilatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurato dal numero di giorni su un ventilatore post-trapianto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e un anno di sopravvivenza post-trapianto
Vivo o morto dopo il trapianto
30 giorni, 90 giorni e un anno di sopravvivenza post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00218926

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di polmone; Complicazioni

Prove cliniche su Etanercept Iniezione [Enbrel]

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