RENAL: TNF-alfa-remmer voor het verbeteren van nierdisfunctie en primaire transplantaatdisfunctie na longtransplantatie
7 februari 2026 bijgewerkt door: Chitaru Kurihara, Northwestern University
RENAL: gerandomiseerde klinische studie van TNF-alfa-remmer voor het verbeteren van nierdisfunctie en primaire transplantaatdisfunctie na longtransplantatie
Het doel van deze studie is om te beoordelen of gebruik van TNFa-antilichamen vóór longtransplantatie nierbeschadiging na longtransplantatie kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, worden alle patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven en die een longtransplantatie ondergaan, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de behandelings- ofwel de controlegroep.
Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep zullen één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, Etanercept, via subcutane injectie krijgen vlak voor de longtransplantatie.
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen geen Etanercept krijgen.
Beide groepen krijgen na implantatie standaard longtransplantatiezorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van plan om een longtransplantatie te ondergaan in het Northwestern Memorial Hospital.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en in staat te zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder of huidig gebruik van TNFa-antilichaam.
- Elke aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, de patiënt een onnodig risico zou geven door deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etanercept
Deelnemers krijgen één dosis (25 mg) Etanercept via subcutane injectie vlak voor de longtransplantatie.
Na transplantatie krijgen deelnemers standaard longtransplantatiezorg.
|
25 mg subcutane injectie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen standaard longtransplantatiezorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van nierdisfunctie onmiddellijk na longtransplantatie
Tijdsspanne: Direct na longtransplantatie
|
Gemeten door serum creatinine bloedtesten
|
Direct na longtransplantatie
|
|
Optreden van nierdisfunctie postoperatief binnen 1 week na longtransplantatie
Tijdsspanne: Binnen 1-7 dagen na longtransplantatie
|
Gemeten door serum creatinine bloedtesten
|
Binnen 1-7 dagen na longtransplantatie
|
|
Optreden van nierdisfunctie postoperatief binnen 1 maand na longtransplantatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na longtransplantatie
|
Gemeten door serum creatinine bloedtesten
|
Tot 30 dagen na longtransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van primaire transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na transplantatie
|
Gemeten door arteriële bloedgas (ABG) bloedtesten en röntgenfoto's van de borst
|
Binnen 3 dagen na transplantatie
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gemeten aan de hand van het aantal dagen op de IC na transplantatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Duur van het gebruik van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gemeten aan de hand van het aantal dagen op een beademingsapparaat na transplantatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en een jaar overleving na transplantatie
|
Levend of dood na transplantatie
|
30 dagen, 90 dagen en een jaar overleving na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meroni PL, Valentini G, Ayala F, Cattaneo A, Valesini G. New strategies to address the pharmacodynamics and pharmacokinetics of tumor necrosis factor (TNF) inhibitors: A systematic analysis. Autoimmun Rev. 2015 Sep;14(9):812-29. doi: 10.1016/j.autrev.2015.05.001. Epub 2015 May 15.
- Wajda-Pokrontka M, Nadziakiewicz P, Krauchuk A, Ochman M, Zawadzki F, Przybylowski P. Influence of Fluid Therapy on Kidney Function in the Early Postoperative Period After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2022 May;54(4):1115-1119. doi: 10.1016/j.transproceed.2022.02.021. Epub 2022 Apr 13.
- Komaki Y, Yamada A, Komaki F, Kudaravalli P, Micic D, Ido A, Sakuraba A. Efficacy, safety and pharmacokinetics of biosimilars of anti-tumor necrosis factor-alpha agents in rheumatic diseases; A systematic review and meta-analysis. J Autoimmun. 2017 May;79:4-16. doi: 10.1016/j.jaut.2017.02.003. Epub 2017 Feb 13.
- Rubbert-Roth A, Atzeni F, Masala IF, Caporali R, Montecucco C, Sarzi-Puttini P. TNF inhibitors in rheumatoid arthritis and spondyloarthritis: Are they the same? Autoimmun Rev. 2018 Jan;17(1):24-28. doi: 10.1016/j.autrev.2017.11.005. Epub 2017 Nov 3.
- Haraoui B. Differentiating the efficacy of the tumor necrosis factor inhibitors. Semin Arthritis Rheum. 2005 Apr;34(5 Suppl1):7-11. doi: 10.1016/j.semarthrit.2005.01.003.
- Gottlieb AB. Tumor necrosis factor blockade: mechanism of action. J Investig Dermatol Symp Proc. 2007 May;12(1):1-4. doi: 10.1038/sj.jidsymp.5650029.
- Roach DR, Bean AG, Demangel C, France MP, Briscoe H, Britton WJ. TNF regulates chemokine induction essential for cell recruitment, granuloma formation, and clearance of mycobacterial infection. J Immunol. 2002 May 1;168(9):4620-7. doi: 10.4049/jimmunol.168.9.4620.
- Mocci G, Marzo M, Papa A, Armuzzi A, Guidi L. Dermatological adverse reactions during anti-TNF treatments: focus on inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Nov;7(10):769-79. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.009. Epub 2013 Mar 1.
- Grivennikov SI, Tumanov AV, Liepinsh DJ, Kruglov AA, Marakusha BI, Shakhov AN, Murakami T, Drutskaya LN, Forster I, Clausen BE, Tessarollo L, Ryffel B, Kuprash DV, Nedospasov SA. Distinct and nonredundant in vivo functions of TNF produced by t cells and macrophages/neutrophils: protective and deleterious effects. Immunity. 2005 Jan;22(1):93-104. doi: 10.1016/j.immuni.2004.11.016.
- Arnold CM, Bailey DA, Faulkner RA, McKay HA, McCulloch RG. The effect of water fluoridation on the bone mineral density of young women. Can J Public Health. 1997 Nov-Dec;88(6):388-91. doi: 10.1007/BF03403912.
- Gerriets V, Goyal A, Khaddour K. Tumor Necrosis Factor Inhibitors. 2023 Jul 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482425/
- Carcinoma of hypopharynx and cervical oesophagus. Br Med J. 1967 Jun 17;2(5554):718. doi: 10.1136/bmj.2.5554.718. No abstract available.
- Tsuhako S. [Beginning course of English medical terminology based on analytical method]. Sogo Kango. 1994 May;29(2):91-4. No abstract available. Japanese.
- Puffer LB Jr. Legal problems of the intensive care unit. Med Clin North Am. 1971 Sep;55(5):1365-74. doi: 10.1016/s0025-7125(16)32473-7. No abstract available.
- Horn SD. Overview of current models for prospective payment. ANA Publ. 1984 Apr;(G-164):24-35. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Postoperatieve complicaties
- Reperfusie letsel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Primaire transplantaatdisfunctie
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- Immunoglobuline FC -fragmenten
- Immunoglobulinefragmenten
- Peptidefragmenten
- Immunoglobulin constante regio's
- Receptoren, tumornecrosefactor
- Receptoren, cytokine
- Receptoren, immunologisch
- Etanercept
Andere studie-ID-nummers
- STU00218926
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .