NERKI: inhibitor TNF-alfa poprawiający dysfunkcję nerek i pierwotną dysfunkcję przeszczepu po przeszczepie płuc
7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chitaru Kurihara, Northwestern University
NERKI: Randomizowane badanie kliniczne inhibitora TNF-alfa w celu poprawy dysfunkcji nerek i pierwotnej dysfunkcji przeszczepu po przeszczepie płuc
Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie przeciwciał TNFα przed przeszczepem płuc może zapobiec uszkodzeniu nerek po przeszczepie płuc.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na przeszczep płuc, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej lub kontrolnej.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej otrzymają jedną dawkę badanego leku, etanerceptu, we wstrzyknięciu podskórnym tuż przed przeszczepem płuc.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają etanerceptu.
Obie grupy otrzymają standardową opiekę po przeszczepie płuc po wszczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planuje przejść przeszczep płuca w Northwestern Memorial Hospital.
- Chęć i umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie przeciwciał TNFα.
- Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko związane z uczestnictwem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etanercept
Uczestnicy otrzymują jedną dawkę (25 mg) etanerceptu we wstrzyknięciu podskórnym tuż przed przeszczepem płuc.
Po przeszczepie uczestnicy otrzymują standardową opiekę po przeszczepie płuc.
|
Wstrzyknięcie podskórne 25 mg
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę po przeszczepie płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie dysfunkcji nerek bezpośrednio po przeszczepie płuca
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przeszczepie płuc
|
Mierzone na podstawie badań krwi z kreatyniną w surowicy
|
Bezpośrednio po przeszczepie płuc
|
|
Wystąpienie dysfunkcji nerek po operacji w ciągu 1 tygodnia po przeszczepie płuca
Ramy czasowe: W ciągu 1-7 dni po przeszczepie płuc
|
Mierzone na podstawie badań krwi z kreatyniną w surowicy
|
W ciągu 1-7 dni po przeszczepie płuc
|
|
Występowanie dysfunkcji nerek pooperacyjnie w ciągu 1 miesiąca po przeszczepieniu płuca
Ramy czasowe: Do 30 dni po przeszczepie płuc
|
Mierzone na podstawie badań krwi z kreatyniną w surowicy
|
Do 30 dni po przeszczepie płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pierwotnej dysfunkcji przeszczepu
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po przeszczepie
|
Mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej (ABG) i zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej
|
W ciągu 3 dni po przeszczepie
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Mierzona liczbą dni na OIOM-ie po przeszczepie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Długość użytkowania respiratora
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Mierzona liczbą dni po przeszczepie respiratora
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i rok przeżycia po przeszczepie
|
Żywy lub martwy po przeszczepie
|
30 dni, 90 dni i rok przeżycia po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meroni PL, Valentini G, Ayala F, Cattaneo A, Valesini G. New strategies to address the pharmacodynamics and pharmacokinetics of tumor necrosis factor (TNF) inhibitors: A systematic analysis. Autoimmun Rev. 2015 Sep;14(9):812-29. doi: 10.1016/j.autrev.2015.05.001. Epub 2015 May 15.
- Wajda-Pokrontka M, Nadziakiewicz P, Krauchuk A, Ochman M, Zawadzki F, Przybylowski P. Influence of Fluid Therapy on Kidney Function in the Early Postoperative Period After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2022 May;54(4):1115-1119. doi: 10.1016/j.transproceed.2022.02.021. Epub 2022 Apr 13.
- Komaki Y, Yamada A, Komaki F, Kudaravalli P, Micic D, Ido A, Sakuraba A. Efficacy, safety and pharmacokinetics of biosimilars of anti-tumor necrosis factor-alpha agents in rheumatic diseases; A systematic review and meta-analysis. J Autoimmun. 2017 May;79:4-16. doi: 10.1016/j.jaut.2017.02.003. Epub 2017 Feb 13.
- Rubbert-Roth A, Atzeni F, Masala IF, Caporali R, Montecucco C, Sarzi-Puttini P. TNF inhibitors in rheumatoid arthritis and spondyloarthritis: Are they the same? Autoimmun Rev. 2018 Jan;17(1):24-28. doi: 10.1016/j.autrev.2017.11.005. Epub 2017 Nov 3.
- Haraoui B. Differentiating the efficacy of the tumor necrosis factor inhibitors. Semin Arthritis Rheum. 2005 Apr;34(5 Suppl1):7-11. doi: 10.1016/j.semarthrit.2005.01.003.
- Gottlieb AB. Tumor necrosis factor blockade: mechanism of action. J Investig Dermatol Symp Proc. 2007 May;12(1):1-4. doi: 10.1038/sj.jidsymp.5650029.
- Roach DR, Bean AG, Demangel C, France MP, Briscoe H, Britton WJ. TNF regulates chemokine induction essential for cell recruitment, granuloma formation, and clearance of mycobacterial infection. J Immunol. 2002 May 1;168(9):4620-7. doi: 10.4049/jimmunol.168.9.4620.
- Mocci G, Marzo M, Papa A, Armuzzi A, Guidi L. Dermatological adverse reactions during anti-TNF treatments: focus on inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Nov;7(10):769-79. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.009. Epub 2013 Mar 1.
- Grivennikov SI, Tumanov AV, Liepinsh DJ, Kruglov AA, Marakusha BI, Shakhov AN, Murakami T, Drutskaya LN, Forster I, Clausen BE, Tessarollo L, Ryffel B, Kuprash DV, Nedospasov SA. Distinct and nonredundant in vivo functions of TNF produced by t cells and macrophages/neutrophils: protective and deleterious effects. Immunity. 2005 Jan;22(1):93-104. doi: 10.1016/j.immuni.2004.11.016.
- Arnold CM, Bailey DA, Faulkner RA, McKay HA, McCulloch RG. The effect of water fluoridation on the bone mineral density of young women. Can J Public Health. 1997 Nov-Dec;88(6):388-91. doi: 10.1007/BF03403912.
- Gerriets V, Goyal A, Khaddour K. Tumor Necrosis Factor Inhibitors. 2023 Jul 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482425/
- Carcinoma of hypopharynx and cervical oesophagus. Br Med J. 1967 Jun 17;2(5554):718. doi: 10.1136/bmj.2.5554.718. No abstract available.
- Tsuhako S. [Beginning course of English medical terminology based on analytical method]. Sogo Kango. 1994 May;29(2):91-4. No abstract available. Japanese.
- Puffer LB Jr. Legal problems of the intensive care unit. Med Clin North Am. 1971 Sep;55(5):1365-74. doi: 10.1016/s0025-7125(16)32473-7. No abstract available.
- Horn SD. Overview of current models for prospective payment. ANA Publ. 1984 Apr;(G-164):24-35. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Uraz reperfuzyjny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek
- Pierwotna dysfunkcja przeszczepu
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Fragmenty immunoglobuliny FC
- Fragmenty immunoglobuliny
- Fragmenty peptydowe
- Stałe regiony immunoglobuliny
- Receptory, czynnik martwicy nowotworów
- Receptory, cytokina
- Receptory, immunologiczne
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00218926
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .