RENAL: TNF-alfa-inhibitor a veseelégtelenség és a tüdőtranszplantáció utáni elsődleges graft diszfunkció javítására
2023. szeptember 8. frissítette: Chitaru Kurihara, Northwestern University
RENAL: A TNF-alfa-gátló randomizált klinikai vizsgálata a veseműködési zavarok és a tüdőtranszplantáció utáni elsődleges graft-diszfunkció javítására
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a TNFa antitestek tüdőtranszplantáció előtti alkalmazása megelőzheti-e a tüdőtranszplantáció utáni vesekárosodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután tájékoztatták őket a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden tüdőtranszplantáción átesett, írásos beleegyezést adó beteget 1:1 arányban randomizálnak a kezelt vagy a kontrollcsoportba.
A kezelési csoportba randomizált betegek egy adag vizsgálati gyógyszert, az Etanerceptet kapják szubkután injekcióban közvetlenül a tüdőtranszplantáció előtt.
A kontrollcsoportba randomizált betegek nem kapnak etanerceptet.
Mindkét csoport standard tüdőtranszplantációs ellátásban részesül a beültetés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőátültetést terveznek a Northwestern Memorial kórházban.
- Hajlandó és képes olvasni, megérteni, és képes a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- TNFa antitest korábbi vagy jelenlegi használata.
- Minden olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint a beteget indokolatlan kockázatnak tenné ki a részvétellel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Etanercept
A résztvevők egy adag (25 mg) Etanerceptet kapnak szubkután injekcióban közvetlenül a tüdőátültetés előtt.
A transzplantációt követően a résztvevők szokásos tüdőtranszplantációs ellátásban részesülnek.
|
25 mg szubkután injekció
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők szokásos tüdőtranszplantációs ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veseműködési zavar előfordulása közvetlenül a tüdőtranszplantáció után
Időkeret: Közvetlenül a tüdőtranszplantáció után
|
Szérum kreatinin vérvizsgálattal mérve
|
Közvetlenül a tüdőtranszplantáció után
|
|
Veseműködési zavar előfordulása a műtét után a tüdőtranszplantációt követő 1 héten belül
Időkeret: Tüdőátültetés után 1-7 napon belül
|
Szérum kreatinin vérvizsgálattal mérve
|
Tüdőátültetés után 1-7 napon belül
|
|
Veseműködési zavar előfordulása a műtét után a tüdőtranszplantációt követő 1 hónapon belül
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a tüdőtranszplantáció után
|
Szérum kreatinin vérvizsgálattal mérve
|
Legfeljebb 30 nappal a tüdőtranszplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Primer graft diszfunkció előfordulása
Időkeret: Az átültetést követő 3 napon belül
|
Artériás vérgáz (ABG) vérvizsgálattal és mellkasröntgennel mérik
|
Az átültetést követő 3 napon belül
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A transzplantáció utáni intenzív osztályon eltöltött napok száma alapján mérve
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A lélegeztetőgép használatának időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A transzplantáció utáni lélegeztetőgépen töltött napok száma alapján mérve
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Túlélés
Időkeret: 30 nap, 90 nap és egy év túlélés a transzplantáció után
|
Élő vagy halott a transzplantáció után
|
30 nap, 90 nap és egy év túlélés a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meroni PL, Valentini G, Ayala F, Cattaneo A, Valesini G. New strategies to address the pharmacodynamics and pharmacokinetics of tumor necrosis factor (TNF) inhibitors: A systematic analysis. Autoimmun Rev. 2015 Sep;14(9):812-29. doi: 10.1016/j.autrev.2015.05.001. Epub 2015 May 15.
- Scaravilli V, Merrino A, Bichi F, Madotto F, Morlacchi LC, Nosotti M, Lissoni A, Rosso L, Blasi F, Pesenti A, Zanella A, Castellano G, Grasselli G. Longitudinal assessment of renal function after lung transplantation for cystic fibrosis: transition from post-operative acute kidney injury to acute kidney disease and chronic kidney failure. J Nephrol. 2022 Sep;35(7):1885-1893. doi: 10.1007/s40620-022-01392-z. Epub 2022 Jul 15.
- Wajda-Pokrontka M, Nadziakiewicz P, Krauchuk A, Ochman M, Zawadzki F, Przybylowski P. Influence of Fluid Therapy on Kidney Function in the Early Postoperative Period After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2022 May;54(4):1115-1119. doi: 10.1016/j.transproceed.2022.02.021. Epub 2022 Apr 13.
- Komaki Y, Yamada A, Komaki F, Kudaravalli P, Micic D, Ido A, Sakuraba A. Efficacy, safety and pharmacokinetics of biosimilars of anti-tumor necrosis factor-alpha agents in rheumatic diseases; A systematic review and meta-analysis. J Autoimmun. 2017 May;79:4-16. doi: 10.1016/j.jaut.2017.02.003. Epub 2017 Feb 13.
- Rubbert-Roth A, Atzeni F, Masala IF, Caporali R, Montecucco C, Sarzi-Puttini P. TNF inhibitors in rheumatoid arthritis and spondyloarthritis: Are they the same? Autoimmun Rev. 2018 Jan;17(1):24-28. doi: 10.1016/j.autrev.2017.11.005. Epub 2017 Nov 3.
- Haraoui B. Differentiating the efficacy of the tumor necrosis factor inhibitors. Semin Arthritis Rheum. 2005 Apr;34(5 Suppl1):7-11. doi: 10.1016/j.semarthrit.2005.01.003.
- Gottlieb AB. Tumor necrosis factor blockade: mechanism of action. J Investig Dermatol Symp Proc. 2007 May;12(1):1-4. doi: 10.1038/sj.jidsymp.5650029.
- Roach DR, Bean AG, Demangel C, France MP, Briscoe H, Britton WJ. TNF regulates chemokine induction essential for cell recruitment, granuloma formation, and clearance of mycobacterial infection. J Immunol. 2002 May 1;168(9):4620-7. doi: 10.4049/jimmunol.168.9.4620.
- Mocci G, Marzo M, Papa A, Armuzzi A, Guidi L. Dermatological adverse reactions during anti-TNF treatments: focus on inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Nov;7(10):769-79. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.009. Epub 2013 Mar 1.
- Hsiao HM, Fernandez R, Tanaka S, Li W, Spahn JH, Chiu S, Akbarpour M, Ruiz-Perez D, Wu Q, Turam C, Scozzi D, Takahashi T, Luehmann HP, Puri V, Budinger GRS, Krupnick AS, Misharin AV, Lavine KJ, Liu Y, Gelman AE, Bharat A, Kreisel D. Spleen-derived classical monocytes mediate lung ischemia-reperfusion injury through IL-1beta. J Clin Invest. 2018 Jul 2;128(7):2833-2847. doi: 10.1172/JCI98436. Epub 2018 May 21.
- Kurihara C, Lecuona E, Wu Q, Yang W, Nunez-Santana FL, Akbarpour M, Liu X, Ren Z, Li W, Querrey M, Ravi S, Anderson ML, Cerier E, Sun H, Kelly ME, Abdala-Valencia H, Shilatifard A, Mohanakumar T, Budinger GRS, Kreisel D, Bharat A. Crosstalk between nonclassical monocytes and alveolar macrophages mediates transplant ischemia-reperfusion injury through classical monocyte recruitment. JCI Insight. 2021 Mar 22;6(6):e147282. doi: 10.1172/jci.insight.147282.
- Zheng Z, Chiu S, Akbarpour M, Sun H, Reyfman PA, Anekalla KR, Abdala-Valencia H, Edgren D, Li W, Kreisel D, Korobova FV, Fernandez R, McQuattie-Pimentel A, Zhang ZJ, Perlman H, Misharin AV, Scott Budinger GR, Bharat A. Donor pulmonary intravascular nonclassical monocytes recruit recipient neutrophils and mediate primary lung allograft dysfunction. Sci Transl Med. 2017 Jun 14;9(394):eaal4508. doi: 10.1126/scitranslmed.aal4508.
- Heung LJ, Hohl TM. Inflammatory monocytes are detrimental to the host immune response during acute infection with Cryptococcus neoformans. PLoS Pathog. 2019 Mar 21;15(3):e1007627. doi: 10.1371/journal.ppat.1007627. eCollection 2019 Mar.
- Grivennikov SI, Tumanov AV, Liepinsh DJ, Kruglov AA, Marakusha BI, Shakhov AN, Murakami T, Drutskaya LN, Forster I, Clausen BE, Tessarollo L, Ryffel B, Kuprash DV, Nedospasov SA. Distinct and nonredundant in vivo functions of TNF produced by t cells and macrophages/neutrophils: protective and deleterious effects. Immunity. 2005 Jan;22(1):93-104. doi: 10.1016/j.immuni.2004.11.016.
- Gerriets V, Goyal A, Khaddour K. Tumor Necrosis Factor Inhibitors. 2023 Jul 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482425/
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Reperfúziós sérülés
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Veseelégtelenség
- Elsődleges graft diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Etanercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00218926
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőátültetés; Komplikációk
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Etanercept injekció [Enbrel]
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország