Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RENAL: ингибитор TNF-альфа для улучшения почечной дисфункции и первичной дисфункции трансплантата после трансплантации легких

8 сентября 2023 г. обновлено: Chitaru Kurihara, Northwestern University

RENAL: Рандомизированное клиническое исследование ингибитора ФНО-альфа для улучшения почечной дисфункции и первичной дисфункции трансплантата после трансплантации легких

Целью этого исследования является оценка того, может ли использование антител к TNFα перед трансплантацией легких предотвратить повреждение почек после трансплантации легких.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное согласие на трансплантацию легких, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу лечения, либо в контрольную группу. Пациенты, рандомизированные в группу лечения, получат одну дозу исследуемого препарата этанерцепт путем подкожной инъекции непосредственно перед трансплантацией легкого. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, не будут получать этанерцепт. Обе группы получат стандартный уход после трансплантации легких после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планирует пройти трансплантацию легкого в Северо-Западном мемориальном госпитале.
  • Желание и способность читать, понимать и быть способным дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущее или текущее использование антител TNFa.
  • Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача, может подвергнуть пациента неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этанерцепт
Участники получают одну дозу (25 мг) этанерцепта путем подкожной инъекции непосредственно перед трансплантацией легких. После трансплантации участники получают стандартную помощь по пересадке легких.
Лекарство: Этанерцепт для инъекций [Энбрел]
25 мг подкожная инъекция
Без вмешательства: Контроль
Участники получают стандартный уход за пересадкой легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение дисфункции почек сразу после трансплантации легких
Временное ограничение: Сразу после трансплантации легких
Измеряется с помощью анализа крови на креатинин сыворотки.
Сразу после трансплантации легких
Возникновение дисфункции почек после операции в течение 1 недели после трансплантации легкого
Временное ограничение: В течение 1-7 дней после трансплантации легких
Измеряется с помощью анализа крови на креатинин сыворотки.
В течение 1-7 дней после трансплантации легких
Возникновение дисфункции почек в послеоперационном периоде в течение 1 месяца после трансплантации легкого
Временное ограничение: До 30 дней после трансплантации легких
Измеряется с помощью анализа крови на креатинин сыворотки.
До 30 дней после трансплантации легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение первичной дисфункции трансплантата
Временное ограничение: В течение 3 дней после трансплантации
Измеряется с помощью анализа газов артериальной крови (ABG) и рентгенографии грудной клетки.
В течение 3 дней после трансплантации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Измеряется количеством дней в отделении интенсивной терапии после трансплантации.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Продолжительность использования вентилятора
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Измеряется количеством дней на ИВЛ после трансплантации.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Выживание
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и один год выживания после трансплантации
Живые или мертвые после трансплантации
30 дней, 90 дней и один год выживания после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00218926

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этанерцепт для инъекций [Энбрел]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться