RENAL: ингибитор TNF-альфа для улучшения почечной дисфункции и первичной дисфункции трансплантата после трансплантации легких
7 февраля 2026 г. обновлено: Chitaru Kurihara, Northwestern University
RENAL: Рандомизированное клиническое исследование ингибитора ФНО-альфа для улучшения почечной дисфункции и первичной дисфункции трансплантата после трансплантации легких
Целью этого исследования является оценка того, может ли использование антител к TNFα перед трансплантацией легких предотвратить повреждение почек после трансплантации легких.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное согласие на трансплантацию легких, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу лечения, либо в контрольную группу.
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, получат одну дозу исследуемого препарата этанерцепт путем подкожной инъекции непосредственно перед трансплантацией легкого.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, не будут получать этанерцепт.
Обе группы получат стандартный уход после трансплантации легких после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планирует пройти трансплантацию легкого в Северо-Западном мемориальном госпитале.
- Желание и способность читать, понимать и быть способным дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущее или текущее использование антител TNFa.
- Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача, может подвергнуть пациента неоправданному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этанерцепт
Участники получают одну дозу (25 мг) этанерцепта путем подкожной инъекции непосредственно перед трансплантацией легких.
После трансплантации участники получают стандартную помощь по пересадке легких.
|
25 мг подкожная инъекция
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получают стандартный уход за пересадкой легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение дисфункции почек сразу после трансплантации легких
Временное ограничение: Сразу после трансплантации легких
|
Измеряется с помощью анализа крови на креатинин сыворотки.
|
Сразу после трансплантации легких
|
|
Возникновение дисфункции почек после операции в течение 1 недели после трансплантации легкого
Временное ограничение: В течение 1-7 дней после трансплантации легких
|
Измеряется с помощью анализа крови на креатинин сыворотки.
|
В течение 1-7 дней после трансплантации легких
|
|
Возникновение дисфункции почек в послеоперационном периоде в течение 1 месяца после трансплантации легкого
Временное ограничение: До 30 дней после трансплантации легких
|
Измеряется с помощью анализа крови на креатинин сыворотки.
|
До 30 дней после трансплантации легких
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение первичной дисфункции трансплантата
Временное ограничение: В течение 3 дней после трансплантации
|
Измеряется с помощью анализа газов артериальной крови (ABG) и рентгенографии грудной клетки.
|
В течение 3 дней после трансплантации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измеряется количеством дней в отделении интенсивной терапии после трансплантации.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность использования вентилятора
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измеряется количеством дней на ИВЛ после трансплантации.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Выживание
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и один год выживания после трансплантации
|
Живые или мертвые после трансплантации
|
30 дней, 90 дней и один год выживания после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meroni PL, Valentini G, Ayala F, Cattaneo A, Valesini G. New strategies to address the pharmacodynamics and pharmacokinetics of tumor necrosis factor (TNF) inhibitors: A systematic analysis. Autoimmun Rev. 2015 Sep;14(9):812-29. doi: 10.1016/j.autrev.2015.05.001. Epub 2015 May 15.
- Wajda-Pokrontka M, Nadziakiewicz P, Krauchuk A, Ochman M, Zawadzki F, Przybylowski P. Influence of Fluid Therapy on Kidney Function in the Early Postoperative Period After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2022 May;54(4):1115-1119. doi: 10.1016/j.transproceed.2022.02.021. Epub 2022 Apr 13.
- Komaki Y, Yamada A, Komaki F, Kudaravalli P, Micic D, Ido A, Sakuraba A. Efficacy, safety and pharmacokinetics of biosimilars of anti-tumor necrosis factor-alpha agents in rheumatic diseases; A systematic review and meta-analysis. J Autoimmun. 2017 May;79:4-16. doi: 10.1016/j.jaut.2017.02.003. Epub 2017 Feb 13.
- Rubbert-Roth A, Atzeni F, Masala IF, Caporali R, Montecucco C, Sarzi-Puttini P. TNF inhibitors in rheumatoid arthritis and spondyloarthritis: Are they the same? Autoimmun Rev. 2018 Jan;17(1):24-28. doi: 10.1016/j.autrev.2017.11.005. Epub 2017 Nov 3.
- Haraoui B. Differentiating the efficacy of the tumor necrosis factor inhibitors. Semin Arthritis Rheum. 2005 Apr;34(5 Suppl1):7-11. doi: 10.1016/j.semarthrit.2005.01.003.
- Gottlieb AB. Tumor necrosis factor blockade: mechanism of action. J Investig Dermatol Symp Proc. 2007 May;12(1):1-4. doi: 10.1038/sj.jidsymp.5650029.
- Roach DR, Bean AG, Demangel C, France MP, Briscoe H, Britton WJ. TNF regulates chemokine induction essential for cell recruitment, granuloma formation, and clearance of mycobacterial infection. J Immunol. 2002 May 1;168(9):4620-7. doi: 10.4049/jimmunol.168.9.4620.
- Mocci G, Marzo M, Papa A, Armuzzi A, Guidi L. Dermatological adverse reactions during anti-TNF treatments: focus on inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Nov;7(10):769-79. doi: 10.1016/j.crohns.2013.01.009. Epub 2013 Mar 1.
- Grivennikov SI, Tumanov AV, Liepinsh DJ, Kruglov AA, Marakusha BI, Shakhov AN, Murakami T, Drutskaya LN, Forster I, Clausen BE, Tessarollo L, Ryffel B, Kuprash DV, Nedospasov SA. Distinct and nonredundant in vivo functions of TNF produced by t cells and macrophages/neutrophils: protective and deleterious effects. Immunity. 2005 Jan;22(1):93-104. doi: 10.1016/j.immuni.2004.11.016.
- Arnold CM, Bailey DA, Faulkner RA, McKay HA, McCulloch RG. The effect of water fluoridation on the bone mineral density of young women. Can J Public Health. 1997 Nov-Dec;88(6):388-91. doi: 10.1007/BF03403912.
- Gerriets V, Goyal A, Khaddour K. Tumor Necrosis Factor Inhibitors. 2023 Jul 3. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482425/
- Carcinoma of hypopharynx and cervical oesophagus. Br Med J. 1967 Jun 17;2(5554):718. doi: 10.1136/bmj.2.5554.718. No abstract available.
- Tsuhako S. [Beginning course of English medical terminology based on analytical method]. Sogo Kango. 1994 May;29(2):91-4. No abstract available. Japanese.
- Puffer LB Jr. Legal problems of the intensive care unit. Med Clin North Am. 1971 Sep;55(5):1365-74. doi: 10.1016/s0025-7125(16)32473-7. No abstract available.
- Horn SD. Overview of current models for prospective payment. ANA Publ. 1984 Apr;(G-164):24-35. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Реперфузионная травма
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность
- Первичная дисфункция трансплантата
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Иммуноглобулин FC фрагменты
- Иммуноглобулиновые фрагменты
- Пептидные фрагменты
- Иммуноглобулин постоянные области
- Рецепторы, фактор некроза опухоли
- Рецепторы, цитокин
- Рецепторы, иммунологические
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- STU00218926
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .