RENAL: Inhibidor de TNF-alfa para mejorar la disfunción renal y la disfunción primaria del injerto después del trasplante de pulmón
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Chitaru Kurihara, Northwestern University
RENAL: ensayo clínico aleatorizado del inhibidor de TNF-alfa para mejorar la disfunción renal y la disfunción primaria del injerto después del trasplante de pulmón
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de anticuerpos TNFa antes del trasplante de pulmón puede prevenir la lesión renal después del trasplante de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento por escrito y que se sometan a un trasplante de pulmón serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de tratamiento o de control.
Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento recibirán una dosis del fármaco del estudio, Etanercept, mediante inyección subcutánea justo antes del trasplante de pulmón.
Los pacientes aleatorizados al grupo de control no recibirán etanercept.
Ambos grupos recibirán atención estándar de trasplante de pulmón después de la implantación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificación para someterse a un trasplante de pulmón en el Northwestern Memorial Hospital.
- Dispuesto y capaz de leer, comprender y ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Uso anterior o actual del anticuerpo TNFa.
- Cualquier condición que, en opinión del médico tratante, pondría al paciente en un riesgo indebido al participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etanercept
Los participantes reciben una dosis (25 mg) de etanercept por inyección subcutánea justo antes del trasplante de pulmón.
Después del trasplante, los participantes reciben atención estándar de trasplante de pulmón.
|
Inyección subcutánea de 25 mg
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes reciben atención estándar de trasplante de pulmón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de disfunción renal inmediatamente después del trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del trasplante de pulmón
|
Medido por análisis de sangre de creatinina sérica
|
Inmediatamente después del trasplante de pulmón
|
|
Ocurrencia de disfunción renal postoperatoria dentro de 1 semana después del trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Dentro de 1-7 días después del trasplante de pulmón
|
Medido por análisis de sangre de creatinina sérica
|
Dentro de 1-7 días después del trasplante de pulmón
|
|
Ocurrencia de disfunción renal postoperatoria dentro de 1 mes después del trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del trasplante de pulmón
|
Medido por análisis de sangre de creatinina sérica
|
Hasta 30 días después del trasplante de pulmón
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de disfunción primaria del injerto
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al trasplante
|
Medido mediante análisis de sangre de gases en sangre arterial (ABG) y radiografías de tórax
|
Dentro de los 3 días posteriores al trasplante
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medido por el número de días en la UCI postrasplante
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Duración del uso del ventilador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medido por el número de días en un ventilador después del trasplante
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y un año de supervivencia postrasplante
|
Vivo o muerto postrasplante
|
30 días, 90 días y un año de supervivencia postrasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chitaru Kurihara, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Lesión por reperfusión
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia renal
- Disfunción primaria del injerto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- STU00218926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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