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Une étude de SGN-EGFRd2 dans les tumeurs solides avancées

29 avril 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude de phase 1 de SGN-EGFRd2 dans les tumeurs solides avancées

Cette étude testera l'innocuité d'un médicament appelé SGN-EGFRd2 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées. Il étudiera également les effets secondaires de ce médicament. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait à l'organisme en plus de traiter la maladie.

Les participants auront un cancer qui ne peut pas être enlevé (non résécable) ou qui s'est propagé dans tout le corps (métastatique).

Cette étude comportera trois parties. Les parties A et B de l'étude détermineront la quantité de SGN-EGFRd2 à donner aux participants. La partie C utilisera la dose trouvée dans les parties A et B pour déterminer dans quelle mesure le SGN-EGFRd2 est sûr et s'il fonctionne pour traiter les cancers à tumeur solide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • University College London Hospital, NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital, University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Types de tumeur :

    • Pour la partie A : les participants doivent être atteints d'une maladie récidivante, réfractaire ou intolérants aux traitements standard et, de l'avis de l'investigateur, ne doivent pas disposer d'un traitement standard approprié au moment de l'inscription. Les participants doivent avoir une tumeur maligne solide métastatique ou non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement de l'un des types de tumeurs suivants :

      • Cancer colorectal (CCR)
      • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
      • Cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)

    • Pour la partie B : les participants doivent être atteints d'une maladie en rechute, réfractaire ou intolérants aux traitements standard et, de l'avis de l'investigateur, ne pas disposer d'un traitement standard approprié au moment de l'inscription.

      • Le ou les types de tumeurs à inscrire dans l'optimisation des doses seront identifiés par le promoteur parmi ceux spécifiés dans la partie A.

    • Pour la partie C : les participants doivent être atteints d'une maladie récidivante ou réfractaire ou être intolérants aux traitements standard de soins spécifiés ci-dessous, sauf contre-indication :

      • CRC

        • Les participants doivent avoir un CCR localement avancé ou métastatique non résécable.
        • Traitement antérieur : les participants doivent avoir reçu au préalable de la fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan. Les participants présentant une réparation défectueuse des mésappariements et une instabilité élevée des microsatellites (dMMR/MSI-H) doivent avoir reçu un traitement préalable par pembrolizumab, un régime contenant du nivolumab ou un autre anti-PD-1 disponible (protéine de mort cellulaire programmée 1) ou anti PD L1 ( agents de mort cellulaire programmée 1 ligand).

      • NSCLC

        • Les participants doivent avoir un NSCLC localement avancé ou métastatique non résécable.
        • Traitement antérieur : les participants doivent avoir reçu un traitement à base de platine et au moins 1 inhibiteur de PD-1/PD-L1. Ces agents peuvent avoir été administrés soit en monothérapie, soit en association. Les participants présentant une mutation activatrice ou un réarrangement (par exemple, EGFR, anaplastic lymphoma kinase [ALK], etc.) doivent avoir reçu des agents ciblés disponibles s'ils sont éligibles par le statut de biomarqueur et la norme de soins locale.

      • HNSCC

        • Les participants doivent avoir un HNSCC localement avancé ou métastatique non résécable
        • Traitement antérieur : les participants doivent avoir reçu un traitement à base de platine et un inhibiteur de PD-1/PD-L1, s'ils sont éligibles en fonction du statut des biomarqueurs et des normes de soins locales. Ces agents peuvent avoir été administrés soit en monothérapie, soit en association.

      • Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC)

        • Les participants doivent avoir un PDAC localement avancé ou métastatique non résécable.
        • Traitement antérieur : les participants doivent avoir reçu un traitement à base de gemcitabine ou de FOLFIRINOX.
  • Les participants doivent fournir des tissus tumoraux d'archives s'ils sont disponibles et également accepter des biopsies, si cela est médicalement faisable
  • Un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Maladie mesurable au départ selon les critères RECIST 1.1.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du traitement à l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Les exceptions sont les tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès

  • Métastases actives connues du système nerveux central ou maladie leptoméningée. Les participants avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient

    • cliniquement stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude après le traitement des métastases cérébrales,
    • ils n'ont pas de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion,
    • et ne prenez pas de corticostéroïdes prescrits pour les symptômes associés aux métastases cérébrales pendant au moins 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Traitement avec un aminobisphosphonate IV (par exemple, ibandronate, pamidronate, zolédronate, etc.) dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • - Participants ayant des antécédents de phénomènes thromboemboliques (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique) dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, recevant actuellement un traitement anticoagulant chronique ou présentant une contre-indication au traitement pour la prophylaxie thromboembolique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-08046052 / SGN-EGFRD2
PF-08046052 / SGN-EGFRD2 Monothérapie
Médicament: PF-08046052
Donné dans la veine (iv; par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • SGN-EGFRD2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 1 an
Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet d'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude
Jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 1 an
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 1 an
Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 1 an
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
Nombre de participants avec DLT par niveau de dose
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 1 an
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 1 an
Paramètre pharmacocinétique (PK) - Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 1 an
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 1 an
Paramètre PK - Concentration maximale (Cmax)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 1 an
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 1 an
Paramètre PK - Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 1 an
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 1 an
Paramètre PK - Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 1 an
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 1 an
Paramètre PK - Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 1 an
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, jusqu'à environ 1 an
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse objective selon l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1,1 par investigateur. Un participant est déterminé à avoir une réponse objective si, sur la base de RECIST 1.1, il obtient une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après le début du traitement et au moment ou avant l'évaluation de la maladie EOT.
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre le début de la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR) et la première documentation de la progression tumorale selon RECIST 1.1 ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du SGN-EGFRd2 et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du SGN-EGFRd2 et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNEGFRd2-001
  • C5841001 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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