Tutkimus SGN-EGFRd2:sta kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kasvaintyypit:

  • Osa A: Osallistujilla on oltava sairaus, joka on uusiutunut, joka on refraktorinen tai he eivät siedä tavanomaisia ​​hoitomuotoja, ja tutkijan arvion mukaan heillä ei saa olla sopivaa standardihoitoa saatavilla ilmoittautumisajankohtana. Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava kiinteä pahanlaatuisuus jostakin seuraavista kasvaintyypeistä:

    • Kolorektaalisyöpä (CRC)
    • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
    • Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)

  • Osa B: Osallistujilla on oltava sairaus, joka on uusiutunut, kestänyt vai ei siedä tavanomaisia ​​hoitomuotoja, ja tutkijan arvion mukaan heillä ei saa olla sopivaa standardihoitoa saatavilla ilmoittautumisajankohtana.

    • Toimeksiantaja tunnistaa osassa A määritellyistä kasvaintyypeistä, jotka otetaan mukaan annosoptimointiin.

  • Osa C: Osallistujilla on oltava sairaus, joka on uusiutunut tai kestämätön tai he eivät siedä alla kuvattuja tavanomaisia ​​hoitomuotoja, ellei se ole vasta-aiheista:

    • CRC

      • Osallistujilla tulee olla ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen CRC.
      • Aikaisempi hoito: Osallistujien on oltava aiemmin saaneet fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania. Osallistujien, joilla on viallinen yhteensopimattomuuden korjaus ja mikrosatelliittien epävakaus korkea (dMMR/MSI-H), olisi pitänyt saada etukäteen pembrolitsumabihoito, nivolumabia sisältävä hoito-ohjelma tai muu saatavilla oleva anti-PD-1 (ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1) tai anti-PD L1 ( ohjelmoitu solukuolema 1 ligandi) aineet.

    • NSCLC

      • Osallistujilla on oltava ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.
      • Aikaisempi hoito: Osallistujien on oltava saaneet platinapohjaista hoitoa ja vähintään yhtä PD-1/PD-L1-estäjää. Näitä aineita on voitu antaa joko yksittäisinä aineina tai yhdistelmänä. Osallistujien, joilla on aktivoiva mutaatio tai uudelleenjärjestely (esim. EGFR, anaplastinen lymfoomakinaasi [ALK] jne.), on täytynyt saada saatavilla olevia kohdennettuja aineita, jos ne ovat kelvollisia biomarkkerin statuksen ja paikallisen hoitostandardin perusteella.

    • HNSCC

      • Osallistujilla on oltava leikkaukseen kelpaamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HNSCC
      • Aikaisempi hoito: Osallistujien on täytynyt saada platinapohjaista hoitoa ja PD-1/PD-L1-estäjää, jos se on kelvollinen biomarkkerin statuksen ja paikallisen hoitostandardin perusteella. Näitä aineita on voitu antaa joko yksittäisinä aineina tai yhdistelmänä.

    • Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC)

      • Osallistujilla tulee olla leikkaamaton paikallisesti edistynyt tai metastaattinen PDAC.
      • Aikaisempi hoito: Osallistujien on täytynyt saada gemsitabiini- tai FOLFIRINOX-pohjaista hoitoa.
• Osallistujien tulee toimittaa arkistoitu kasvainkudos, jos se on saatavilla, ja myös suostua biopsioihin, jos se on lääketieteellisesti mahdollista
• East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
• Mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa RECIST 1.1 -kriteerin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai mikä tahansa merkkejä jäännössairaudesta aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisuudesta. Poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön

• Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat

  • kliinisesti stabiili vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa aivometastaasien hoidon jälkeen,
  • heillä ei ole uusia tai laajenevia aivometastaaseja,
  • ja ovat poissa kortikosteroideista, jotka on määrätty aivoetastaasiin liittyviin oireisiin vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Hoito aminobisfosfonaatti IV:llä (esim. ibandronaatilla, pamidronaatilla, tsoledronaatilla jne.) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
• Osallistujat, joilla on ollut tromboembolisia ilmiöitä (keuhkoembolia, syvä laskimotukos, aivohalvaus tai iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, jotka saavat tällä hetkellä kroonista antikoagulaatiohoitoa tai joilla on vasta-aihe tromboembolian ehkäisyyn.