En studie av SGN-EGFRd2 i avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Tumörtyper:

  • För del A: Deltagarna måste ha sjukdom som är återfallande, refraktär eller intoleranta mot standardbehandlingar, och enligt utredarens bedömning får de inte ha någon lämplig standardterapi tillgänglig vid tidpunkten för inskrivningen. Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller icke-opererbar solid malignitet från en av följande tumörtyper:

    • Kolorektal cancer (CRC)
    • Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
    • Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

  • För del B: Deltagarna måste ha sjukdom som är återfallande, refraktär eller intoleranta mot standardbehandlingar och får enligt utredarens bedömning inte ha någon lämplig standardterapi tillgänglig vid tidpunkten för inskrivningen.

    • Den eller de tumörtyper som ska registreras för dosoptimering kommer att identifieras av sponsorn bland de som specificeras i del A.

  • För del C: Deltagare måste ha sjukdom som är återfallande eller refraktär eller vara intoleranta mot standardbehandlingar enligt nedan, om inte kontraindicerat:

    • CRC

      • Deltagare måste ha inopererbar lokalt avancerad eller metastaserad CRC.
      • Tidigare behandling: Deltagarna måste tidigare ha fått fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan. Deltagare med defekt reparation av missmatchning och hög mikrosatellitinstabilitet (dMMR/MSI-H) bör ha fått tidigare behandling med pembrolizumab, en regim innehållande nivolumab eller annat tillgängligt anti-PD-1 (programmerat celldödsprotein 1) eller anti PD L1 ( programmerad celldöd 1 ligand) medel.

    • NSCLC

      • Deltagarna måste ha icke-opererbar lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC.
      • Tidigare terapi: Deltagarna måste ha fått platinabaserad terapi och minst 1 PD-1/PD-L1-hämmare. Dessa medel kan ha administrerats antingen som enstaka medel eller i kombination. Deltagare med en aktiverande mutation eller omarrangemang (t.ex. EGFR, anaplastiskt lymfomkinas [ALK] etc.) måste ha fått tillgängliga målinriktade medel om de är kvalificerade enligt biomarkörstatus och lokal vårdstandard.

    • HNSCC

      • Deltagare måste ha inopererbar lokalt avancerad eller metastaserad HNSCC
      • Tidigare behandling: Deltagarna måste ha fått platinabaserad terapi och en PD-1/PD-L1-hämmare, om de är kvalificerade enligt biomarkörstatus och lokal vårdstandard. Dessa medel kan ha administrerats antingen som enstaka medel eller i kombination.

    • Pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC)

      • Deltagarna måste ha opererbar lokalt avancerad eller metastaserad PDAC.
      • Tidigare behandling: Deltagarna måste ha fått gemcitabin- eller FOLFIRINOX-baserad behandling.
• Deltagarna bör tillhandahålla arkiverad tumörvävnad om tillgänglig och även gå med på biopsier, om det är medicinskt möjligt
• Resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
• Mätbar sjukdom vid baslinjen enligt RECIST 1.1-kriterier.

Exklusions kriterier:

• Historik av annan malignitet inom 3 år före den första dosen av studiebehandlingen, eller tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet. Undantag är maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död

• Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet eller leptomeningeal sjukdom. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser får delta förutsatt att de är det

  • kliniskt stabil i minst 4 veckor innan studiestart efter behandling med hjärnmetastaser,
  • de har inga nya eller förstorande hjärnmetastaser,
  • och är av med kortikosteroider som ordinerats för symtom associerade med hjärnmetastaser i minst 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Behandling med en aminobisfosfonat IV (t.ex. ibandronat, pamidronat, zoledronat, etc.) inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
• Deltagare med anamnes på tromboemboliska fenomen (lungemboli, djup ventrombos, stroke eller ischemisk attack) inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet, som för närvarande får kronisk antikoagulationsbehandling eller med kontraindikation för behandling för tromboembolismprofylax.