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Eine Studie zu SGN-EGFRd2 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. April 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Phase-1-Studie zu SGN-EGFRd2 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser Studie wird die Sicherheit eines Medikaments namens SGN-EGFRd2 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren getestet. Es werden auch die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels untersucht. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung der Krankheit im Körper bewirkt.

Die Teilnehmer leiden an Krebs, der nicht entfernt werden kann (nicht resezierbar) oder sich im Körper ausgebreitet hat (metastasiert).

Diese Studie wird aus drei Teilen bestehen. In den Teilen A und B der Studie wird ermittelt, wie viel SGN-EGFRd2 den Teilnehmern verabreicht werden sollte. In Teil C wird die in den Teilen A und B gefundene Dosis verwendet, um herauszufinden, wie sicher SGN-EGFRd2 ist und ob es bei der Behandlung von soliden Tumoren funktioniert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital, University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospital, NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumorarten:

    • Für Teil A: Die Teilnehmer müssen an einer rezidivierenden oder refraktären Erkrankung leiden oder eine Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapien aufweisen, und nach Einschätzung des Prüfarztes darf zum Zeitpunkt der Einschreibung keine geeignete Standardtherapie verfügbar sein. Die Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte metastatische oder inoperable solide bösartige Erkrankung von einem der folgenden Tumortypen haben:

      • Darmkrebs (CRC)
      • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
      • Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)

    • Für Teil B: Die Teilnehmer müssen an einer rezidivierenden oder refraktären Erkrankung leiden oder eine Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapien aufweisen, und nach Einschätzung des Prüfarztes darf zum Zeitpunkt der Einschreibung keine geeignete Standardtherapie verfügbar sein.

      • Der/die Tumortyp(en), der/die in die Dosisoptimierung einbezogen werden sollen, wird/werden vom Sponsor aus den in Teil A genannten identifiziert.

    • Für Teil C: Die Teilnehmer müssen an einer Krankheit leiden, die rezidiviert oder refraktär ist, oder sie müssen die unten aufgeführten Standardtherapien nicht vertragen, sofern keine Kontraindikation vorliegt:

      • CRC

        • Die Teilnehmer müssen ein nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes CRC haben.
        • Vorherige Therapie: Die Teilnehmer müssen zuvor Fluorpyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan erhalten haben. Teilnehmer mit fehlerhafter Mismatch-Reparatur und hoher Mikrosatelliteninstabilität (dMMR/MSI-H) sollten zuvor eine Behandlung mit Pembrolizumab, einem Nivolumab-haltigen Regime oder einem anderen verfügbaren Anti-PD-1 (programmiertes Zelltodprotein 1) oder Anti-PD-L1 erhalten haben ( programmierter Zelltod-1-Ligand)-Wirkstoffe.

      • NSCLC

        • Die Teilnehmer müssen an einem inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC leiden.
        • Vorherige Therapie: Die Teilnehmer müssen eine platinbasierte Therapie und mindestens 1 PD-1/PD-L1-Inhibitor erhalten haben. Diese Wirkstoffe können entweder einzeln oder in Kombination verabreicht werden. Teilnehmer mit einer aktivierenden Mutation oder Umlagerung (z. B. EGFR, anaplastische Lymphomkinase [ALK] usw.) müssen verfügbare gezielte Wirkstoffe erhalten haben, sofern sie aufgrund des Biomarkerstatus und des lokalen Pflegestandards geeignet sind.

      • HNSCC

        • Die Teilnehmer müssen ein inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HNSCC haben
        • Vorherige Therapie: Die Teilnehmer müssen eine platinbasierte Therapie und einen PD-1/PD-L1-Inhibitor erhalten haben, sofern dies aufgrund des Biomarkerstatus und des örtlichen Pflegestandards in Frage kommt. Diese Wirkstoffe können entweder einzeln oder in Kombination verabreicht werden.

      • Pankreas-duktales Adenokarzinom (PDAC)

        • Die Teilnehmer müssen einen inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten PDAC haben.
        • Vorherige Therapie: Die Teilnehmer müssen eine Gemcitabin- oder FOLFIRINOX-basierte Therapie erhalten haben.
  • Die Teilnehmer sollten, sofern verfügbar, archiviertes Tumorgewebe zur Verfügung stellen und, sofern medizinisch machbar, auch Biopsien zustimmen
  • Ein Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Messbare Krankheit zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung. Ausnahmen bilden maligne Erkrankungen mit vernachlässigbarem Risiko für Metastasierung oder Tod

  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems oder eine leptomeningeale Erkrankung. Teilnehmer mit vorbehandelten Hirnmetastasen können unter der Voraussetzung teilnehmen

    • klinisch stabil für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn nach Behandlung von Hirnmetastasen,
    • sie haben keine neuen oder sich vergrößernden Hirnmetastasen,
    • und mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Kortikosteroide mehr einnehmen, die wegen Symptomen im Zusammenhang mit Hirnmetastasen verschrieben wurden.
  • Behandlung mit einem Aminobisphosphonat IV (z. B. Ibandronat, Pamidronat, Zoledronat usw.) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Teilnehmer mit thromboembolischen Phänomenen in der Vorgeschichte (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall oder ischämischer Anfall) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, die derzeit eine chronische Antikoagulationstherapie erhalten oder bei denen eine Behandlung zur Thromboembolie-Prophylaxe kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-08046052/SGN-EGFRD2
PF-08046052/SGN-EGFRD2 Monotherapie
Arzneimittel: PF-08046052
In die Vene gegeben (iv; intravenös)
Andere Namen:
  • SGN-EGFRD2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
Bis 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs nach Dosisstufe
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Mit Hilfe deskriptiver Statistiken zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Pharmakokinetischer (PK) Parameter – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Mit Hilfe deskriptiver Statistiken zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 1 Jahr
PK-Parameter – Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Mit Hilfe deskriptiver Statistiken zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 1 Jahr
PK-Parameter – Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Mit Hilfe deskriptiver Statistiken zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 1 Jahr
PK-Parameter – Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Mit Hilfe deskriptiver Statistiken zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 1 Jahr
PK-Parameter – Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Mit Hilfe deskriptiver Statistiken zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen gemäß Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) von 1,1 pro Prüfer. Es wird festgestellt, dass ein Teilnehmer ein objektives Ansprechen hat, wenn er, basierend auf RECIST 1.1, nach Beginn der Behandlung und bei oder vor der EOT-Krankheitsbeurteilung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht.
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression gemäß RECIST 1.1 oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn von SGN-EGFRd2 bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn von SGN-EGFRd2 bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNEGFRd2-001
  • C5841001 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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