En studie av SGN-EGFRd2 i avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Tumortyper:

  • For del A: Deltakerne må ha sykdom som er residiverende, refraktær eller være intolerante overfor standardbehandlinger, og etter etterforskerens vurdering må de ikke ha noen passende standardbehandling tilgjengelig på registreringstidspunktet. Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar solid malignitet fra en av følgende tumortyper:

    • Kolorektal kreft (CRC)
    • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
    • Plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC)

  • For del B: Deltakerne må ha sykdom som er residiverende, refraktær eller være intolerante overfor standardbehandlinger, og etter etterforskerens vurdering må de ikke ha noen passende standardterapi tilgjengelig på registreringstidspunktet.

    • Svulsttypen(e) som skal registreres i doseoptimalisering vil bli identifisert av sponsoren blant de som er spesifisert i del A.

  • For del C: Deltakerne må ha sykdom som er residiverende eller refraktær eller være intolerante overfor standardbehandlinger som spesifisert nedenfor, med mindre kontraindisert:

    • CRC

      • Deltakerne må ha uopererbar lokalt avansert eller metastatisk CRC.
      • Tidligere behandling: Deltakerne må tidligere ha fått fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan. Deltakere med defekt mismatch-reparasjon og høy mikrosatellitt-ustabilitet (dMMR/MSI-H) bør ha fått tidligere behandling med pembrolizumab, et nivolumab-holdig regime eller annet tilgjengelig anti-PD-1 (programmert celledødsprotein 1) eller anti PD L1 ( programmert celledød 1 ligand) midler.

    • NSCLC

      • Deltakerne må ha ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
      • Tidligere terapi: Deltakerne må ha mottatt platinabasert terapi og minst 1 PD-1/PD-L1-hemmer. Disse midlene kan ha blitt administrert enten som enkeltmidler eller i kombinasjon. Deltakere med en aktiverende mutasjon eller omorganisering (f.eks. EGFR, anaplastisk lymfomkinase [ALK] osv.) må ha mottatt tilgjengelige målrettede midler hvis de er kvalifisert av biomarkørstatus og lokal behandlingsstandard.

    • HNSCC

      • Deltakerne må ha uopererbar lokalt avansert eller metastatisk HNSCC
      • Tidligere behandling: Deltakerne må ha mottatt platinabasert terapi og en PD-1/PD-L1-hemmer, hvis de er kvalifisert av biomarkørstatus og lokal behandlingsstandard. Disse midlene kan ha blitt administrert enten som enkeltmidler eller i kombinasjon.

    • Pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC)

      • Deltakere må ha uopererbar lokalt avansert eller metastatisk PDAC.
      • Tidligere behandling: Deltakerne må ha mottatt gemcitabin- eller FOLFIRINOX-basert behandling.
• Deltakerne bør gi arkivert svulstvev hvis det er tilgjengelig og også godta biopsier, hvis det er medisinsk mulig
• En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
• Målbar sykdom ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiebehandlingen, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Unntak er maligniteter med ubetydelig risiko for metastasering eller død

• Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet eller leptomeningeal sykdom. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er det

  • klinisk stabil i minst 4 uker før studiestart etter behandling med hjernemetastaser,
  • de har ingen nye eller forstørrende hjernemetastaser,
  • og er av med kortikosteroider foreskrevet for symptomer assosiert med hjernemetastaser i minst 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Behandling med en aminobisfosfonat IV (f.eks. ibandronat, pamidronat, zoledronat, etc.) innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen.
• Deltakere med historie med tromboemboliske fenomener (lungeemboli, dyp venetrombose, hjerneslag eller iskemisk angrep) innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet, som for tiden mottar kronisk antikoagulasjonsbehandling, eller med kontraindikasjon for behandling for tromboembolismeprofylakse.