Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SGN-EGFRd2 i avanserte solide svulster

29. april 2026 oppdatert av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 1-studie av SGN-EGFRd2 i avanserte solide svulster

Denne studien vil teste sikkerheten til et medikament kalt SGN-EGFRd2 hos deltakere med avanserte solide svulster. Den vil også studere bivirkningene av dette stoffet. En bivirkning er alt et medikament gjør med kroppen i tillegg til å behandle sykdommen.

Deltakerne vil ha kreft som ikke kan fjernes (ikke-opererbar) eller har spredt seg gjennom kroppen (metastatisk).

Denne studien vil ha tre deler. Del A og B av studien vil finne ut hvor mye SGN-EGFRd2 som skal gis til deltakerne. Del C vil bruke dosen som finnes i del A og B for å finne ut hvor sikker SGN-EGFRd2 er og om den fungerer for å behandle solide svulsterkrefter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital, University of Utah
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • University College London Hospital, NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumortyper:

    • For del A: Deltakerne må ha sykdom som er residiverende, refraktær eller være intolerante overfor standardbehandlinger, og etter etterforskerens vurdering må de ikke ha noen passende standardbehandling tilgjengelig på registreringstidspunktet. Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar solid malignitet fra en av følgende tumortyper:

      • Kolorektal kreft (CRC)
      • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
      • Plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC)

    • For del B: Deltakerne må ha sykdom som er residiverende, refraktær eller være intolerante overfor standardbehandlinger, og etter etterforskerens vurdering må de ikke ha noen passende standardterapi tilgjengelig på registreringstidspunktet.

      • Svulsttypen(e) som skal registreres i doseoptimalisering vil bli identifisert av sponsoren blant de som er spesifisert i del A.

    • For del C: Deltakerne må ha sykdom som er residiverende eller refraktær eller være intolerante overfor standardbehandlinger som spesifisert nedenfor, med mindre kontraindisert:

      • CRC

        • Deltakerne må ha uopererbar lokalt avansert eller metastatisk CRC.
        • Tidligere behandling: Deltakerne må tidligere ha fått fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan. Deltakere med defekt mismatch-reparasjon og høy mikrosatellitt-ustabilitet (dMMR/MSI-H) bør ha fått tidligere behandling med pembrolizumab, et nivolumab-holdig regime eller annet tilgjengelig anti-PD-1 (programmert celledødsprotein 1) eller anti PD L1 ( programmert celledød 1 ligand) midler.

      • NSCLC

        • Deltakerne må ha ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
        • Tidligere terapi: Deltakerne må ha mottatt platinabasert terapi og minst 1 PD-1/PD-L1-hemmer. Disse midlene kan ha blitt administrert enten som enkeltmidler eller i kombinasjon. Deltakere med en aktiverende mutasjon eller omorganisering (f.eks. EGFR, anaplastisk lymfomkinase [ALK] osv.) må ha mottatt tilgjengelige målrettede midler hvis de er kvalifisert av biomarkørstatus og lokal behandlingsstandard.

      • HNSCC

        • Deltakerne må ha uopererbar lokalt avansert eller metastatisk HNSCC
        • Tidligere behandling: Deltakerne må ha mottatt platinabasert terapi og en PD-1/PD-L1-hemmer, hvis de er kvalifisert av biomarkørstatus og lokal behandlingsstandard. Disse midlene kan ha blitt administrert enten som enkeltmidler eller i kombinasjon.

      • Pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC)

        • Deltakere må ha uopererbar lokalt avansert eller metastatisk PDAC.
        • Tidligere behandling: Deltakerne må ha mottatt gemcitabin- eller FOLFIRINOX-basert behandling.
  • Deltakerne bør gi arkivert svulstvev hvis det er tilgjengelig og også godta biopsier, hvis det er medisinsk mulig
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
  • Målbar sykdom ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiebehandlingen, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Unntak er maligniteter med ubetydelig risiko for metastasering eller død

  • Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet eller leptomeningeal sykdom. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er det

    • klinisk stabil i minst 4 uker før studiestart etter behandling med hjernemetastaser,
    • de har ingen nye eller forstørrende hjernemetastaser,
    • og er av med kortikosteroider foreskrevet for symptomer assosiert med hjernemetastaser i minst 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Behandling med en aminobisfosfonat IV (f.eks. ibandronat, pamidronat, zoledronat, etc.) innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen.
  • Deltakere med historie med tromboemboliske fenomener (lungeemboli, dyp venetrombose, hjerneslag eller iskemisk angrep) innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet, som for tiden mottar kronisk antikoagulasjonsbehandling, eller med kontraindikasjon for behandling for tromboembolismeprofylakse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-08046052/SGN-EGFRD2
PF-08046052/SGN-EGFRD2 monoterapi
Legemiddel: PF-08046052
Gitt i venen (IV; intravenøst)
Andre navn:
  • SGN-EGFRD2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 1 år
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk studieobjekt, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om det anses relatert til studieintervensjonen eller ikke
Gjennom 90 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 1 år
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 1 år
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 1 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager
Antall deltakere med DLT etter dosenivå
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 1 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 1 år
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 1 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 1 år
PK-parameter - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 1 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 1 år
PK-parameter - Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 1 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 1 år
PK-parameter – tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 1 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 1 år
PK-parameter - Trough-konsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 1 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, opptil ca. 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
ORR er definert som andelen deltakere med en objektiv respons per Respons Evaluation in Solid Tumors (RECIST) 1,1 per etterforsker. En deltaker er fast bestemt på å ha en objektiv respons hvis de, basert på RECIST 1.1, oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter oppstart av behandling og ved eller før EOT-sykdomsvurderingen.
Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DOR er definert som tiden fra starten av den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av tumorprogresjon per RECIST 1.1 eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
PFS er definert som tiden fra start av SGN-EGFRd2 til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
OS er definert som tiden fra start av SGN-EGFRd2 til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNEGFRd2-001
  • C5841001 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere