Um estudo de SGN-EGFRd2 em tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Tipos de tumor:

  • Para a Parte A: Os participantes devem ter uma doença recidivante, refratária ou intolerante às terapias padrão de tratamento e, a critério do investigador, não devem ter nenhuma terapia padrão apropriada disponível no momento da inscrição. Os participantes devem ter neoplasia sólida metastática ou irressecável confirmada histologicamente ou citologicamente de um dos seguintes tipos de tumor:

    • Câncer Colorretal (CCR)
    • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
    • Câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC)

  • Para a Parte B: Os participantes devem ter doença recidivante, refratária ou intolerante às terapias padrão de tratamento e, a critério do investigador, não devem ter nenhuma terapia padrão apropriada disponível no momento da inscrição.

    • O(s) tipo(s) de tumor a ser(em) inscrito(s) na otimização da dose será(ão) identificado(s) pelo patrocinador dentre aqueles especificados na Parte A.

  • Para a Parte C: Os participantes devem ter uma doença recidivante ou refratária ou ser intolerante às terapias padrão de tratamento conforme especificado abaixo, a menos que contraindicado:

    • CRC

      • Os participantes devem ter CRC localmente avançado ou metastático irressecável.
      • Terapia prévia: Os participantes devem ter recebido previamente fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano. Os participantes com reparo incompatível defeituoso e alta instabilidade de microssatélite (dMMR/MSI-H) devem ter recebido tratamento prévio com pembrolizumabe, um regime contendo nivolumabe ou outro anti-PD-1 disponível (proteína de morte celular programada 1) ou anti PD L1 ( agentes de morte celular programada 1 ligante).

    • NSCLC

      • Os participantes devem ter NSCLC localmente avançado ou metastático irressecável.
      • Terapia anterior: Os participantes devem ter recebido terapia à base de platina e pelo menos 1 inibidor de PD-1/PD-L1. Esses agentes podem ter sido administrados como agentes únicos ou em combinação. Os participantes com uma mutação ativadora ou rearranjo (por exemplo, EGFR, linfoma anaplásico quinase [ALK], etc.) devem ter recebido agentes direcionados disponíveis se elegíveis pelo status de biomarcador e padrão de atendimento local.

    • HNSCC

      • Os participantes devem ter HNSCC localmente avançado ou metastático irressecável
      • Terapia anterior: Os participantes devem ter recebido terapia à base de platina e um inibidor de PD-1/PD-L1, se elegíveis pelo status de biomarcador e padrão de atendimento local. Esses agentes podem ter sido administrados como agentes únicos ou em combinação.

    • Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)

      • Os participantes devem ter PDAC localmente avançado ou metastático irressecável.
      • Terapia prévia: Os participantes devem ter recebido terapia baseada em gencitabina ou FOLFIRINOX.
• Os participantes devem fornecer tecido tumoral de arquivo, se disponível, e também concordar com biópsias, se clinicamente viável
• Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Doença mensurável na linha de base de acordo com os critérios RECIST 1.1.

Critério de exclusão:

• História de outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada. Exceções são neoplasias com risco insignificante de metástase ou morte

• Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central ou doença leptomeníngea. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que sejam

  • clinicamente estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo após o tratamento de metástases cerebrais,
  • eles não têm metástases cerebrais novas ou crescentes,
  • e estão sem corticosteróides prescritos para sintomas associados a metástases cerebrais por pelo menos 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Tratamento com um aminobifosfonato IV (por exemplo, ibandronato, pamidronato, zoledronato, etc.) dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
• Participantes com história de fenômenos tromboembólicos (embolia pulmonar, trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico) dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, atualmente recebendo terapia anticoagulante crônica ou com contraindicação ao tratamento para profilaxia de tromboembolismo.