Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SGN-EGFRd2 i avancerede solide tumorer

29. april 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase 1-studie af SGN-EGFRd2 i avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​et lægemiddel kaldet SGN-EGFRd2 hos deltagere med fremskredne solide tumorer. Det vil også undersøge bivirkningerne af dette lægemiddel. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved kroppen udover at behandle sygdommen.

Deltagerne vil have kræft, der ikke kan fjernes (ikke-operable) eller har spredt sig gennem kroppen (metastatisk).

Denne undersøgelse vil have tre dele. Del A og B af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget SGN-EGFRd2 der skal gives til deltagerne. Del C vil bruge den dosis, der findes i del A og B til at finde ud af, hvor sikker SGN-EGFRd2 er, og om den virker til at behandle solide tumorkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • University College London Hospital, NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital, University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumortyper:

    • For del A: Deltagerne skal have en sygdom, der er recidiverende, refraktær eller være intolerante over for standardbehandlingsterapier, og efter investigatorens vurdering må de ikke have nogen passende standardterapi tilgængelig på tilmeldingstidspunktet. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel solid malignitet fra en af ​​følgende tumortyper:

      • Kolorektal cancer (CRC)
      • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
      • Planocellulær kræft i hoved og hals (HNSCC)

    • For del B: Deltagerne skal have en sygdom, der er recidiverende, refraktær eller være intolerante over for standardbehandlingsterapier, og efter investigatorens vurdering må de ikke have nogen passende standardterapi tilgængelig på tilmeldingstidspunktet.

      • Den eller de tumortyper, der skal tilmeldes dosisoptimering, vil blive identificeret af sponsoren blandt dem, der er specificeret i del A.

    • For del C: Deltagerne skal have sygdom, der er recidiverende eller refraktær eller være intolerante over for standardbehandlingsterapier som specificeret nedenfor, medmindre kontraindiceret:

      • CRC

        • Deltagerne skal have inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk CRC.
        • Forudgående behandling: Deltagerne skal tidligere have modtaget fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan. Deltagere med defekt mismatch-reparation og mikrosatellitinstabilitet høj (dMMR/MSI-H) bør have modtaget forudgående behandling med pembrolizumab, et nivolumab-holdigt regime eller andet tilgængeligt anti-PD-1 (programmeret celledødsprotein 1) eller anti PD L1 ( programmeret celledød 1 ligand) midler.

      • NSCLC

        • Deltagerne skal have inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
        • Forudgående behandling: Deltagerne skal have modtaget platinbaseret behandling og mindst 1 PD-1/PD-L1-hæmmer. Disse midler kan være blevet administreret enten som enkeltmidler eller i kombination. Deltagere med en aktiverende mutation eller omlejring (f.eks. EGFR, anaplastisk lymfomkinase [ALK] osv.) skal have modtaget tilgængelige målrettede midler, hvis de er kvalificerede af biomarkørstatus og lokal plejestandard.

      • HNSCC

        • Deltagerne skal have inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk HNSCC
        • Forudgående behandling: Deltagerne skal have modtaget platinbaseret behandling og en PD-1/PD-L1-hæmmer, hvis det er kvalificeret af biomarkørstatus og lokal behandlingsstandard. Disse midler kan være blevet administreret enten som enkeltmidler eller i kombination.

      • Pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)

        • Deltagerne skal have inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk PDAC.
        • Forudgående behandling: Deltagerne skal have modtaget gemcitabin- eller FOLFIRINOX-baseret behandling.
  • Deltagerne skal levere arkivtumorvæv, hvis det er tilgængeligt, og også acceptere biopsier, hvis det er medicinsk muligt
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Målbar sygdom ved baseline ifølge RECIST 1.1-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død

  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet eller leptomeningeal sygdom. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er det

    • klinisk stabil i mindst 4 uger før studiestart efter behandling med hjernemetastaser,
    • de har ingen nye eller forstørrede hjernemetastaser,
    • og er ude af kortikosteroider ordineret til symptomer forbundet med hjernemetastaser i mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Behandling med en aminobisphosphonat IV (f.eks. ibandronat, pamidronat, zoledronat osv.) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltagere med en historie med tromboemboliske fænomener (lungeemboli, dyb venetrombose, slagtilfælde eller iskæmisk anfald) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som i øjeblikket modtager kronisk antikoaguleringsbehandling eller med kontraindikation til behandling for tromboemboliprofylakse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-08046052/SGN-EGFRD2
PF-08046052/SGN-EGFRD2 Monoterapi
Medicin: PF-08046052
Givet i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SGN-EGFRD2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 1 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej
Gennem 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 1 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 1 år
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 1 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
Antal deltagere med DLT'er efter dosisniveau
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 1 år
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 1 år
PK-parameter - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 1 år
PK parameter - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 1 år
PK-parameter - Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 1 år
PK-parameter - bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, op til ca. 1 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med en objektiv respons pr. responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1,1 pr. investigator. En deltager er fast besluttet på at have en objektiv respons, hvis de, baseret på RECIST 1.1, opnår et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) efter påbegyndelse af behandling og ved eller før EOT-sygdomsvurderingen.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for tumorprogression pr. RECIST 1.1 eller til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra start af SGN-EGFRd2 til første dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS er defineret som tiden fra starten af ​​SGN-EGFRd2 til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNEGFRd2-001
  • C5841001 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med PF-08046052

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner