진행성 고형암에서 SGN-EGFRd2 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
진행성 고형 종양에서 SGN-EGFRd2의 1상 연구
이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 SGN-EGFRd2라는 약물의 안전성을 테스트합니다. 또한 이 약물의 부작용도 연구할 것입니다. 부작용은 질병을 치료하는 것 외에 약물이 신체에 미치는 모든 것입니다.
참가자는 제거할 수 없거나(절제 불가능) 몸 전체에 퍼진(전이성) 암을 앓게 됩니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 A와 B는 참가자에게 얼마나 많은 SGN-EGFRd2를 제공해야 하는지 알아낼 것입니다. 파트 C는 파트 A와 B에서 발견된 용량을 사용하여 SGN-EGFRd2가 얼마나 안전한지 그리고 고형암 치료에 효과가 있는지 알아봅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Hospital, University of Utah
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London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospital, NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
종양 유형:
파트 A의 경우: 참가자는 재발성, 불응성 또는 표준 치료 요법에 내성이 없는 질병이 있어야 하며 조사자의 판단에 따라 등록 시점에 이용 가능한 적절한 표준 요법이 없어야 합니다. 참가자는 다음 종양 유형 중 하나에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성 종양이 있어야 합니다.
- 대장암(CRC)
- 비소세포폐암(NSCLC)
- 두경부 편평세포암(HNSCC)
파트 B의 경우: 참가자는 재발성, 불응성 또는 표준 관리 요법에 내성이 없는 질병이 있어야 하며 조사자의 판단에 따라 등록 시점에 이용 가능한 적절한 표준 요법이 없어야 합니다.
- 용량 최적화에 등록할 종양 유형(들)은 파트 A에 명시된 것 중에서 후원자가 식별합니다.
파트 C의 경우: 참가자는 금기 사항이 없는 한 재발성 또는 불응성 질병이 있거나 아래에 지정된 표준 치료 요법에 내약성이 없어야 합니다.
CRC
- 참가자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 CRC를 가지고 있어야 합니다.
- 이전 요법: 참여자는 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 투여받았어야 합니다. 결함이 있는 불일치 복구 및 미세부수체 불안정성(dMMR/MSI-H)이 높은 참가자는 이전에 pembrolizumab, nivolumab 포함 요법 또는 기타 사용 가능한 항 PD-1(프로그램화된 세포 사멸 단백질 1) 또는 항 PD L1로 치료를 받았어야 합니다. 프로그램된 세포 사멸 1 리간드) 작용제.
NSCLC
- 참여자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있어야 합니다.
- 이전 요법: 참가자는 백금 기반 요법과 최소 1개의 PD-1/PD-L1 억제제를 받아야 합니다. 이러한 제제는 단일 제제 또는 조합으로 투여될 수 있습니다. 활성화 돌연변이 또는 재배열(예: EGFR, 역형성 림프종 키나아제[ALK] 등)이 있는 참가자는 바이오마커 상태 및 현지 치료 기준에 따라 자격이 있는 경우 사용 가능한 표적 제제를 받았어야 합니다.
HNSCC
- 참여자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HNSCC가 있어야 합니다.
- 이전 요법: 참가자는 바이오마커 상태 및 지역 표준 치료에 따라 자격이 있는 경우 백금 기반 요법 및 PD-1/PD-L1 억제제를 받아야 합니다. 이러한 제제는 단일 제제 또는 조합으로 투여될 수 있습니다.
췌관 선암(PDAC)
- 참가자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 PDAC를 가지고 있어야 합니다.
- 이전 치료: 참가자는 젬시타빈 또는 FOLFIRINOX 기반 치료를 받아야 합니다.
- 참가자는 가능한 경우 보관용 종양 조직을 제공하고 의학적으로 가능한 경우 생검에 동의해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1입니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양으로 인한 잔여 질병의 증거. 예외는 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양입니다.
알려진 활동성 중추신경계 전이 또는 연수막 질환. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 다음에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 뇌 전이 치료 후 연구 시작 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정함,
- 그들은 새롭거나 확대되는 뇌 전이가 없으며,
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 뇌 전이와 관련된 증상에 대해 처방된 코르티코스테로이드를 중단했습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 4주 이내에 아미노비스포스포네이트 IV(예: 이반드로네이트, 파미드로네이트, 졸레드로네이트 등)를 사용한 치료.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 혈전색전증 현상(폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중 또는 허혈성 발작)의 병력이 있거나 현재 만성 항응고 요법을 받고 있거나 혈전색전증 예방 치료에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-08046052/SGN-EGFRD2
PF-08046052/SGN-EGFRD2 단일 요법
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정맥에 주어진 (IV; 정맥 내)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 90일까지, 최대 약 1년
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 피험자에서 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
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마지막 연구 치료 후 90일까지, 최대 약 1년
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검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년
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마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 35일
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최대 35일
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용량 수준별 DLT 참가자 수
기간: 최대 35일
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최대 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년
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기술 통계를 사용하여 요약
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마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년
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약동학(PK) 매개변수 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년
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기술 통계를 사용하여 요약
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마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년
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PK 매개변수 - 최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년
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기술 통계를 사용하여 요약
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마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년
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PK 매개변수 - 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년
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기술 통계를 사용하여 요약
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마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년
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PK 매개변수 - 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년
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기술 통계를 사용하여 요약
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마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년
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PK 매개변수 - 최저점 농도(Ctrough)
기간: 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년
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기술 통계를 사용하여 요약
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마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 조사자당 RECIST(Response Evaluation in Solid Tumors) 1.1에 따라 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
참가자는 RECIST 1.1에 기초하여 치료 개시 후 및 EOT 질병 평가 시 또는 그 이전에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 경우 객관적 반응을 갖는 것으로 결정됩니다.
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최대 약 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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DOR은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 시작부터 RECIST 1.1에 따른 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
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PFS는 SGN-EGFRd2 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
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OS는 SGN-EGFRd2 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGNEGFRd2-001
- C5841001 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
PF-08046052에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한