Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SGN-EGFRd2 в запущенных солидных опухолях

29 апреля 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Исследование фазы 1 SGN-EGFRd2 при распространенных солидных опухолях

В этом исследовании будет проверена безопасность препарата под названием SGN-EGFRd2 у участников с прогрессирующими солидными опухолями. Он также изучит побочные эффекты этого препарата. Побочный эффект – это все, что лекарство делает с организмом, помимо лечения болезни.

У участников будет рак, который невозможно удалить (нерезектабельный) или который распространился по телу (метастатический).

Это исследование будет состоять из трех частей. В частях A и B исследования выясняется, сколько SGN-EGFRd2 следует давать участникам. В части C будет использоваться доза, указанная в частях A и B, чтобы выяснить, насколько безопасен SGN-EGFRd2 и работает ли он для лечения солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • University College London Hospital, NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital, University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Типы опухолей:

    • Для части A: у участников должно быть рецидивирующее, рефрактерное заболевание или непереносимость стандартных методов лечения, и, по мнению исследователя, на момент регистрации у них не должно быть соответствующего стандартного лечения. Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденное метастатическое или нерезектабельное солидное злокачественное новообразование одного из следующих типов опухолей:

      • Колоректальный рак (КРР)
      • Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
      • Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC)

    • Для части B: у участников должно быть рецидивирующее заболевание, рефрактерное или непереносимое стандартное лечение, и, по мнению исследователя, на момент регистрации у них не должно быть соответствующего стандартного лечения.

      • Тип(ы) опухоли, подлежащие включению в оптимизацию дозы, определяется спонсором из числа указанных в Части А.

    • Для части C: у участников должно быть рецидивирующее или рефрактерное заболевание или непереносимость стандартных методов лечения, как указано ниже, если нет противопоказаний:

      • CRC

        • Участники должны иметь нерезектабельный местно-распространенный или метастатический КРР.
        • Предшествующая терапия: участники должны были предварительно получить фторпиримидин, оксалиплатин и иринотекан. Участники с дефектной репарацией несоответствия и высоким уровнем микросателлитной нестабильности (dMMR/MSI-H) должны были пройти предварительное лечение пембролизумабом, схемой, содержащей ниволумаб, или другим доступным анти-PD-1 (белком 1 запрограммированной гибели клеток) или анти-PD L1. лиганд программируемой клеточной гибели 1).

      • НМРЛ

        • Участники должны иметь нерезектабельный местно-распространенный или метастатический НМРЛ.
        • Предыдущая терапия: участники должны были получить терапию на основе препаратов платины и как минимум 1 ингибитор PD-1/PD-L1. Эти агенты могут вводиться либо как отдельные агенты, либо в комбинации. Участники с активирующей мутацией или реаранжировкой (например, EGFR, киназа анапластической лимфомы [ALK] и т. д.) должны были получить доступные таргетные препараты, если они соответствуют критериям биомаркера и местным стандартам лечения.

      • HNSCC

        • Участники должны иметь нерезектабельный местно-распространенный или метастатический HNSCC.
        • Предыдущая терапия: участники должны были получить терапию на основе препаратов платины и ингибитор PD-1/PD-L1, если это соответствует критериям биомаркера и местным стандартам лечения. Эти агенты могут вводиться либо как отдельные агенты, либо в комбинации.

      • Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC)

        • Участники должны иметь нерезектабельный местно-распространенный или метастатический PDAC.
        • Предыдущая терапия: участники должны были получить терапию на основе гемцитабина или FOLFIRINOX.
  • Участники должны предоставить архив опухолевой ткани, если таковой имеется, а также согласиться на биопсию, если это возможно с медицинской точки зрения.
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Поддающееся измерению заболевание на исходном уровне в соответствии с критериями RECIST 1.1.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования. Исключением являются злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или смерти.

  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему или лептоменингеальное заболевание. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они

    • клинически стабильный в течение как минимум 4 недель до включения в исследование после лечения метастазов в головной мозг,
    • у них нет новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг,
    • и не принимают кортикостероиды, назначаемые при симптомах, связанных с метастазами в головной мозг, по крайней мере за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечение аминобисфосфонатом внутривенно (например, ибандронат, памидронат, золедронат и т. д.) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники с тромбоэмболическими явлениями в анамнезе (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, инсульт или ишемическая атака) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, в настоящее время получающие постоянную антикоагулянтную терапию или имеющие противопоказания к лечению для профилактики тромбоэмболии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-08046052/SGN-EGFRD2
PF-08046052/SGN-EGFRD2 Монотерапия
Лекарство: PF-08046052
Придается в вену (IV; внутривенно)
Другие имена:
  • SGN-EGFRD2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 1 года
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
В течение 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 1 года
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 1 года
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 1 года
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней
Количество участников с DLT по уровню дозы
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 1 года
Для обобщения с использованием описательной статистики
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 1 года
Фармакокинетический (PK) параметр - площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 1 года
Для обобщения с использованием описательной статистики
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 1 года
Параметр PK - Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 1 года
Для обобщения с использованием описательной статистики
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 1 года
Параметр PK - время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 1 года
Для обобщения с использованием описательной статистики
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 1 года
Параметр PK - кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 1 года
Для обобщения с использованием описательной статистики
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 1 года
Параметр PK - минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 1 года
Для обобщения с использованием описательной статистики
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно до 1 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ORR определяется как доля участников с объективным ответом на оценку ответа при солидных опухолях (RECIST) 1,1 на исследователя. Считается, что у участника есть объективный ответ, если на основании RECIST 1.1 он достигает полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) после начала лечения и во время или до оценки заболевания EOT.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
DOR определяется как время от начала первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR) до первой документации прогрессии опухоли в соответствии с RECIST 1.1 или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от начала SGN-EGFRd2 до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ОВ определяется как время от начала SGN-EGFRd2 до даты смерти по любой причине.
Примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNEGFRd2-001
  • C5841001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться