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Uno studio di SGN-EGFRd2 nei tumori solidi avanzati

29 aprile 2026 aggiornato da: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 1 di SGN-EGFRd2 nei tumori solidi avanzati

Questo studio testerà la sicurezza di un farmaco chiamato SGN-EGFRd2 nei partecipanti con tumori solidi avanzati. Studierà anche gli effetti collaterali di questo farmaco. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa al corpo oltre a curare la malattia.

I partecipanti avranno un cancro che non può essere rimosso (non resecabile) o si è diffuso in tutto il corpo (metastatico).

Questo studio avrà tre parti. Le parti A e B dello studio scopriranno quanto SGN-EGFRd2 dovrebbe essere somministrato ai partecipanti. La parte C utilizzerà la dose trovata nelle parti A e B per scoprire quanto è sicuro SGN-EGFRd2 e se funziona per trattare i tumori del tumore solido.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • University College London Hospital, NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital, University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipi di tumore:

    • Per la Parte A: i partecipanti devono avere una malattia recidivante, refrattaria o essere intolleranti alle terapie standard di cura e, a giudizio dello sperimentatore, non devono disporre di una terapia standard appropriata disponibile al momento dell'arruolamento. I partecipanti devono avere una neoplasia solida metastatica o non resecabile confermata istologicamente o citologicamente da uno dei seguenti tipi di tumore:

      • Cancro del colon-retto (CRC)
      • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
      • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

    • Per la Parte B: i partecipanti devono avere una malattia recidivante, refrattaria o essere intolleranti alle terapie standard di cura e, a giudizio dello sperimentatore, non devono disporre di una terapia standard appropriata disponibile al momento dell'arruolamento.

      • I tipi di tumore da arruolare nell'ottimizzazione della dose saranno identificati dallo sponsor tra quelli specificati nella Parte A.

    • Per la Parte C: i partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria o essere intolleranti alle terapie standard di cura come specificato di seguito, a meno che non siano controindicate:

      • CRC

        • I partecipanti devono avere un CRC localmente avanzato o metastatico non resecabile.
        • Terapia precedente: i partecipanti devono aver ricevuto in precedenza fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan. I partecipanti con riparazione del mismatch difettosa e instabilità dei microsatelliti elevata (dMMR/MSI-H) dovrebbero aver ricevuto un trattamento precedente con pembrolizumab, un regime contenente nivolumab o altri anti-PD-1 disponibili (proteina della morte cellulare programmata 1) o anti PD L1 ( agenti di morte cellulare programmata 1 ligando).

      • NSCLC

        • I partecipanti devono avere un NSCLC localmente avanzato o metastatico non resecabile.
        • Terapia precedente: i partecipanti devono aver ricevuto una terapia a base di platino e almeno 1 inibitore PD-1/PD-L1. Questi agenti possono essere stati somministrati come agenti singoli o in combinazione. I partecipanti con una mutazione attivante o un riarrangiamento (ad es. EGFR, chinasi del linfoma anaplastico [ALK], ecc.) devono aver ricevuto agenti mirati disponibili se idonei in base allo stato del biomarcatore e allo standard di cura locale.

      • HNSCC

        • I partecipanti devono avere HNSCC localmente avanzato o metastatico non resecabile
        • Terapia precedente: i partecipanti devono aver ricevuto una terapia a base di platino e un inibitore PD-1/PD-L1, se idonei in base allo stato del biomarcatore e allo standard di cura locale. Questi agenti possono essere stati somministrati come agenti singoli o in combinazione.

      • Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)

        • I partecipanti devono avere PDAC localmente avanzato o metastatico non resecabile.
        • Terapia precedente: i partecipanti devono aver ricevuto una terapia a base di gemcitabina o FOLFIRINOX.
  • I partecipanti devono fornire tessuto tumorale archiviato se disponibile e accettare anche le biopsie, se fattibile dal punto di vista medico
  • Un punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Malattia misurabile al basale secondo i criteri RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del trattamento in studio, o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato. Le eccezioni sono i tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte

  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che lo siano

    • clinicamente stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio dopo il trattamento delle metastasi cerebrali,
    • non hanno metastasi cerebrali nuove o in espansione,
    • e non assumano corticosteroidi prescritti per sintomi associati a metastasi cerebrali per almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Trattamento con un aminobifosfonato IV (ad esempio ibandronato, pamidronato, zoledronato, ecc.) entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  • - Partecipanti con storia di fenomeni tromboembolici (embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ictus o attacco ischemico) entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio, attualmente in terapia anticoagulante cronica o con controindicazione al trattamento per la profilassi del tromboembolia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-08046052/SGN-EGFRD2
PF-08046052/SGN-EGFRD2 Monoterapia
Droga: PF-08046052
Somministrato nella vena (iv; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • SGN-EGFRD2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 1 anno
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 1 anno
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni
Numero di partecipanti con DLT per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 1 anno
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 1 anno
Parametro farmacocinetico (PK) - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 1 anno
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 1 anno
Parametro PK - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 1 anno
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 1 anno
Parametro PK - Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 1 anno
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 1 anno
Parametro PK - Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 1 anno
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 1 anno
Parametro PK - Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 1 anno
Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, fino a circa 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva per valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 per ricercatore. Un partecipante è determinato ad avere una risposta obiettiva se, sulla base di RECIST 1.1, ottiene una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo l'inizio del trattamento e durante o prima della valutazione della malattia EOT.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DOR è definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di progressione del tumore secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio di SGN-EGFRd2 alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
OS è definito come il tempo dall'inizio di SGN-EGFRd2 alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNEGFRd2-001
  • C5841001 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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