Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGN-EGFRd2 u pokročilých solidních nádorů

29. dubna 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie 1. fáze SGN-EGFRd2 u pokročilých pevných nádorů

Tato studie bude testovat bezpečnost léku s názvem SGN-EGFRd2 u účastníků s pokročilými solidními nádory. Bude také studovat vedlejší účinky tohoto léku. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék působí v těle kromě léčby nemoci.

Účastníci budou mít rakovinu, kterou nelze odstranit (neresekovatelná) nebo se rozšířila tělem (metastatická).

Tato studie bude mít tři části. Části A a B studie zjistí, jaké množství SGN-EGFRd2 by mělo být účastníkům podáváno. Část C použije dávku uvedenou v částech A a B, aby zjistila, jak bezpečný je SGN-EGFRd2 a zda funguje při léčbě solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College London Hospital, NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center McKinley Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital, University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typy nádorů:

    • Pro část A: Účastníci musí mít onemocnění, které je relabující, refrakterní nebo netolerující standardní léčebné terapie, a podle úsudku zkoušejícího nesmí mít v době zařazení k dispozici žádnou vhodnou standardní terapii. Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou metastatickou nebo neresekovatelnou solidní malignitu z jednoho z následujících typů nádorů:

      • Kolorektální karcinom (CRC)
      • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
      • Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)

    • Pro část B: Účastníci musí mít onemocnění, které je relabující, refrakterní nebo netolerující standardní léčebné terapie, a podle úsudku zkoušejícího nesmí mít v době zařazení k dispozici žádnou vhodnou standardní terapii.

      • Typ(y) nádoru, který má být zahrnut do optimalizace dávky, bude identifikován sponzorem z těch, které jsou specifikovány v části A.

    • Pro část C: Účastníci musí mít onemocnění, které je relabující nebo refrakterní nebo netolerující standardní léčebné terapie, jak je uvedeno níže, pokud není kontraindikováno:

      • CRC

        • Účastníci musí mít neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické CRC.
        • Předchozí terapie: Účastníci museli dříve dostávat fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan. Účastníci s defektní opravou nesprávného párování a vysokou nestabilitou mikrosatelitů (dMMR/MSI-H) by měli být předtím léčeni pembrolizumabem, režimem obsahujícím nivolumab nebo jiným dostupným anti-PD-1 (protein programované buněčné smrti 1) nebo anti PD L1 ( programovaná buněčná smrt 1 ligand) činidla.

      • NSCLC

        • Účastníci musí mít neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC.
        • Předchozí terapie: Účastníci musí dostat terapii na bázi platiny a alespoň 1 inhibitor PD-1/PD-L1. Tato činidla mohou být podávána buď jako jednotlivá činidla nebo v kombinaci. Účastníci s aktivační mutací nebo přeskupením (např. EGFR, kináza anaplastického lymfomu [ALK] atd.) musí dostat dostupná cílená činidla, pokud jsou způsobilá podle stavu biomarkerů a místního standardu péče.

      • HNSCC

        • Účastníci musí mít neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický HNSCC
        • Předchozí terapie: Účastníci musí podstoupit terapii na bázi platiny a inhibitor PD-1/PD-L1, pokud to splňují podmínky podle stavu biomarkerů a místního standardu péče. Tato činidla mohou být podávána buď jako jednotlivá činidla nebo v kombinaci.

      • pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC)

        • Účastníci musí mít neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické PDAC.
        • Předchozí terapie: Účastníci museli podstoupit terapii založenou na gemcitabinu nebo FOLFIRINOXU.
  • Účastníci by měli poskytnout archivní nádorovou tkáň, pokud je k dispozici, a také souhlasit s biopsií, pokud je to lékařsky proveditelné
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Měřitelné onemocnění na počátku podle kritérií RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou hodnocené léčby nebo jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity. Výjimkou jsou malignity se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí

  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému nebo leptomeningeální onemocnění. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit, pokud jsou

    • klinicky stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před vstupem do studie po léčbě mozkových metastáz,
    • nemají žádné nové nebo zvětšující se metastázy v mozku,
    • a neužívají kortikosteroidy předepsané pro symptomy spojené s mozkovými metastázami alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Léčba aminobisfosfonáty IV (např. ibandronát, pamidronát, zoledronát atd.) během 4 týdnů od první dávky hodnocené léčby.
  • Účastníci s anamnézou tromboembolických jevů (plicní embolie, hluboká žilní trombóza, mrtvice nebo ischemická ataka) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku, kteří v současné době dostávají chronickou antikoagulační léčbu, nebo s kontraindikací k profylaxi tromboembolie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-08046052/SGN-EGFRD2
Monoterapie PF-08046052/SGN-EGFRD2
Lék: PF-08046052
Dané do žíly (iv; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SGN-EGFRD2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 90 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 1 roku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie.
Během 90 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 1 roku
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 1 roku
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 1 roku
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní
Počet účastníků s DLT podle úrovně dávky
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 1 roku
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 1 roku
Farmakokinetický (PK) parametr – plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 1 roku
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 1 roku
PK parametr – maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 1 roku
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 1 roku
PK parametr – čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 1 roku
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 1 roku
Parametr PK – zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 1 roku
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 1 roku
PK parametr – Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 1 roku
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě až do přibližně 1 roku
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je definován jako podíl účastníků s objektivní odpovědí na hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1,1 na zkoušejícího. Účastník je určen k objektivní odpovědi, pokud na základě RECIST 1.1 dosáhne úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po zahájení léčby a při nebo před hodnocením onemocnění EOT.
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
DOR je definován jako čas od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese nádoru podle RECIST 1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definována jako doba od začátku SGN-EGFRd2 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
OS je definován jako doba od začátku SGN-EGFRd2 do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNEGFRd2-001
  • C5841001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na PF-08046052

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit