Efficacité et innocuité de l'association de dix éléments pendant 6 mois chez des patients atteints de neuropathie diabétique : une étude pilote
Efficacité et innocuité de l'association de superoxyde dismutase, d'acide alpha-lipoïque, de vitamines B12, B1, B2, B6, E, Mg, Zn et de palmitoyléthanolamide pendant 6 mois chez des patients atteints de neuropathie diabétique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour étudier l'efficacité de la superoxyde dismutase (SOD, 70 UI), du palmitoyléthanolamide (PEA, 300 mg), de l'acide alpha-lipoïque (ALA, 300 mg), des vitamines B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg), nicotinamide (9 mg) et minéraux (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) dans un comprimé chez les patients atteints de neuropathie diabétique (DN).
Patients - méthodes : Dans cette étude pilote, 61 patients atteints de diabète sucré de type 2 (DMT2, 31 femmes), avec une durée moyenne de DM de 17,5 ans et un âge moyen de 63 ans ont été randomisés, soit pour recevoir la combinaison de dix éléments (2 comprimés /24h) dans le groupe actif, (n=30), ou le placebo (n=31) pendant 6 mois. Nous avons utilisé le questionnaire et l'examen de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSIQ et MNSIE), mesuré le seuil de perception des vibrations (VPT) et les tests de réflexe autonome cardiovasculaire (CART). La fonction nerveuse a été évaluée par DPN Check [vitesse de conduction du nerf sural (SNCV) et amplitude (SNAP)]. La fonction sudomotrice a été évaluée avec SUDOSCAN qui mesure la conductance électrochimique de la peau des mains et des pieds (ESCH et ESCF). Un questionnaire sur la douleur (PS) a également été administré. Tous les patients ont reçu de la metformine pendant au moins 4 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Grèce, 54621
- University General Hospital AHEPA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sous traitement à la metformine depuis au moins 4 ans
- diabète sucré de type 2 avec neuropathie diabétique
- neuropathie douloureuse
Critère d'exclusion:
- en bonne santé
- sans neuropathie diabétique
- enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe actif
Comprimé de combinaison de 10 éléments (n = 30) Superoxyde Dismutase (SOD, 70 UI), Palmitoyléthanolamide (PEA, 300 mg) Acide alpha-lipoïque (ALA, 300 mg), vitamines B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg), Nicotinamide (9 mg) et minéraux (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) dans un comprimé pendant 6 mois
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Superoxyde Dismutase (SOD, 70 UI), Palmitoyléthanolamide (PEA, 300 mg) Acide alpha-lipoïque (ALA, 300 mg), vitamines B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg) , Nicotinamide (9 mg) et minéraux (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) dans un comprimé (Epineuron)
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Comparateur placebo: Placebo
soins habituels
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Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de la conduction nerveuse pour mesurer la vitesse de l'influx nerveux dans le nerf sural
Délai: 6 mois
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Mesure de la vitesse de conduction nerveuse avec le dispositif d'analyse Neurometrix Diabetic Peripheral Neuroopathy
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6 mois
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Mesure du seuil individuel de perception des vibrations pour étudier la perception des vibrations dans les pieds
Délai: 6 mois
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Mesure du seuil de perception vibratoire avec Biothésiomètre
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6 mois
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Questionnaire et examen de dépistage de la neuropathie du Michigan
Délai: 6 mois
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utilisation du questionnaire et de l'examen de dépistage du michigan
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6 mois
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Mesure de la conductance électrochimique de la peau
Délai: 6 mois
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mesure avec Sudoscan la conductance électrochimique de la peau des mains et des pieds
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine glyquée
Délai: 6 mois
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Mesure de l'hémoglobine glyquée
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6 mois
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niveaux de vitamine B12
Délai: 6 mois
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mesure des niveaux de B12
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 54230/12.12.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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