Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia dziesięciu pierwiastków przez 6 miesięcy u pacjentów z neuropatią cukrzycową: badanie pilotażowe

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia dysmutazy ponadtlenkowej, kwasu alfa-liponowego, witamin B12, B1, B2, B6, E, Mg, Zn i palmitoiloetanoloamidu przez 6 miesięcy u pacjentów z neuropatią cukrzycową: badanie pilotażowe

Aby zbadać skuteczność dysmutazy ponadtlenkowej (SOD, 70 UI), palmitoiloetanoloamidu (PEA, 300 mg), kwasu alfa-liponowego (ALA, 300 mg), witamin B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg), nikotynamid (9 mg) i minerały (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) w jednej tabletce u pacjentów z neuropatią cukrzycową (DN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać skuteczność dysmutazy ponadtlenkowej (SOD, 70 UI), palmitoiloetanoloamidu (PEA, 300 mg), kwasu alfa-liponowego (ALA, 300 mg), witamin B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg), nikotynamid (9 mg) i minerały (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) w jednej tabletce u pacjentów z neuropatią cukrzycową (DN).

Pacjenci - metody: W tym badaniu pilotażowym losowo przydzielono 61 pacjentów z cukrzycą typu 2 (DMT2, 31 kobiet), ze średnim czasem trwania DM 17,5 roku i średnim wiekiem 63 lat, albo do otrzymywania kombinacji dziesięciu elementów (2 tabletki /24h) w grupie aktywnej (n=30) lub placebo (n=31) przez 6 miesięcy. Zastosowaliśmy kwestionariusz i badanie przyrządu do badania neuropatii stanu Michigan (MNSIQ i MNSIE), zmierzyliśmy próg percepcji wibracji (VPT) oraz testy autonomicznego odruchu sercowo-naczyniowego (CART). Czynność nerwów oceniano metodą DPN Check [prędkość przewodzenia nerwu łydkowego (SNCV) i amplituda (SNAP)]. Funkcję sudomotoryczną oceniono za pomocą SUDOSCAN, który mierzy elektrochemiczne przewodnictwo skóry w dłoniach i stopach (ESCH i ESCF). Przeprowadzono również kwestionariusz dotyczący bólu (PS). Wszyscy pacjenci otrzymywali metforminę przez co najmniej 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecja, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • na terapii metforminą przez co najmniej 4 lata
  • cukrzyca typu 2 z neuropatią cukrzycową
  • bolesna neuropatia

Kryteria wyłączenia:

  • zdrowy
  • bez neuropatii cukrzycowej
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
10-elementowa tabletka złożona (n=30) dysmutaza ponadtlenkowa (SOD, 70 UI), palmitoiloetanoloamid (PEA, 300 mg), kwas alfa-liponowy (ALA, 300 mg), witaminy B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg), nikotynamid (9 mg) i minerały (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) w jednej tabletce na 6 miesięcy
Suplement diety: Epineuron
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD, 70 UI), palmitoiloetanoloamid (PEA, 300 mg), kwas alfa-liponowy (ALA, 300 mg), witaminy B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg) , Nikotynamid (9 mg) i minerały (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) w jednej tabletce (Epineuron)
Komparator placebo: Placebo
zwykła opieka
Inny: Grupa placebo
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przewodnictwa nerwowego w celu pomiaru prędkości impulsu nerwowego w nerwie łydkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar prędkości przewodzenia nerwów za pomocą urządzenia skanującego Neurometrix Diabetic Peripheral Neuropathy
6 miesięcy
Pomiar indywidualnego progu percepcji wibracji w celu zbadania percepcji wibracji w stopach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar progu odczuwania wibracji za pomocą Biothesiometru
6 miesięcy
Kwestionariusz i badanie neuropatii przesiewowej Michigan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wykorzystanie kwestionariusza i badania przesiewowego michigan
6 miesięcy
Pomiar przewodnictwa elektrochemicznego skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar przewodnictwa elektrochemicznego skóry dłoni i stóp Sudoscanem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar hemoglobiny glikowanej
6 miesięcy
poziom witaminy B12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar poziomu witaminy B12
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54230/12.12.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj