Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van tien elementen gedurende 6 maanden bij patiënten met diabetische neuropathie: een pilotstudie

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van superoxide-dismutase, alfa-liponzuur, vitamine B12, B1, B2, B6, E, Mg, Zn en palmitoylethanolamide gedurende 6 maanden bij patiënten met diabetische neuropathie: een pilotstudie

Om de werkzaamheid te onderzoeken van Superoxide Dismutase (SOD, 70 UI), Palmitoylethanolamide (PEA, 300 mg) Alfa Liponzuur (ALA, 300 mg), vitamine B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg), Nicotinamide (9 mg) en mineralen (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) in één tablet bij patiënten met diabetische neuropathie (DN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid te onderzoeken van Superoxide Dismutase (SOD, 70 UI), Palmitoylethanolamide (PEA, 300 mg) Alfa Liponzuur (ALA, 300 mg), vitamine B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg), Nicotinamide (9 mg) en mineralen (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) in één tablet bij patiënten met diabetische neuropathie (DN).

Patiënten - methoden: In deze pilootstudie werden 61 patiënten met diabetes mellitus type 2 (DMT2, 31 vrouwen), met een gemiddelde duur van DM 17,5 jaar en een gemiddelde leeftijd van 63 jaar, willekeurig toegewezen aan ofwel de combinatie van tien elementen (2 tabletten /24h) in de actieve groep (n=30), of de placebo (n=31) gedurende 6 maanden. We gebruikten Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire and Examination (MNSIQ en MNSIE), gemeten vibratieperceptiedrempel (VPT) en Cardiovascular Autonomic Reflex Tests (CARTs). De zenuwfunctie werd beoordeeld door DPN Check [sural zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) en amplitude (SNAP)]. Sudomotorische functie werd beoordeeld met SUDOSCAN dat de elektrochemische huidgeleiding in handen en voeten meet (ESCH en ESCF). Er werd ook een pijnvragenlijst (PS) afgenomen. Alle patiënten kregen gedurende ten minste 4 jaar metformine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Griekenland, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • op metforminetherapie gedurende ten minste 4 jaar
  • diabetes mellitus type 2 met diabetische neuropathie
  • pijnlijke neuropathie

Uitsluitingscriteria:

  • gezond
  • zonder diabetische neuropathie
  • zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
Combinatietablet met 10 elementen (n=30) Superoxide Dismutase (SOD, 70 UI), Palmitoylethanolamide (PEA, 300 mg) Alfa Liponzuur (ALA, 300 mg), vitamine B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg), Nicotinamide (9 mg) en mineralen (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) in één tablet gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Epineuron
Superoxide Dismutase (SOD, 70 UI), Palmitoylethanolamide (PEA, 300 mg) Alfa Liponzuur (ALA, 300 mg), vitamine B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg) , Nicotinamide (9 mg) en mineralen (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) in één tablet (Epineuron)
Placebo-vergelijker: Placebo
Gebruikelijke zorg
Ander: Placebo-groep
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zenuwgeleidingsonderzoek om de snelheid van de zenuwimpuls in de nervus suralis te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van zenuwgeleidingssnelheid met Neurometrix Diabetic Perifere Neuropathie scanapparaat
6 maanden
Meting van individuele trillingsperceptiedrempel om trillingsperceptie in de voeten te bestuderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van de trillingswaarnemingsdrempel met biothesiometer
6 maanden
Michigan Screening Neuropathie Vragenlijst en onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
gebruik van Michigan screening vragenlijst en onderzoek
6 maanden
Meting van elektrochemische huidgeleiding
Tijdsspanne: 6 maanden
meting met Sudoscan de elektrochemische huidgeleiding in handen en voeten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van geglyceerd hemoglobine
6 maanden
vitamine B12 niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
meting van B12-waarden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54230/12.12.2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren