Eficácia e segurança da combinação de dez elementos por 6 meses em pacientes com neuropatia diabética: um estudo piloto
Eficácia e segurança da combinação de superóxido dismutase, ácido alfa lipóico, vitaminas B12, B1, B2, B6, E, Mg, Zn e palmitoiletanolamida por 6 meses em pacientes com neuropatia diabética: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar a eficácia da superóxido dismutase (SOD, 70 UI), palmitoiletanolamida (PEA, 300 mg), ácido alfa lipóico (ALA, 300 mg), vitaminas B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg), nicotinamida (9 mg) e minerais (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) em um comprimido em pacientes com neuropatia diabética (ND).
Pacientes - métodos: Neste estudo piloto, 61 pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (DMT2, 31 mulheres), com duração média de DM 17,5 anos e idade média de 63 anos, foram aleatoriamente designados para receber a combinação de dez elementos (2 comprimidos /24h) no grupo ativo, (n=30), ou placebo (n=31) por 6 meses. Usamos o Questionário e Exame do Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSIQ e MNSIE), medimos o limiar de percepção de vibração (VPT) e Testes de Reflexos Autônomos Cardiovasculares (CARTs). A função nervosa foi avaliada por DPN Check [velocidade de condução do nervo sural (SNCV) e amplitude (SNAP)]. A função sudomotora foi avaliada com SUDOSCAN que mede a condutância eletroquímica da pele nas mãos e pés (ESCH e ESCF). O questionário de dor (PS) também foi aplicado. Todos os pacientes receberam metformina por pelo menos 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Grécia, 54621
- University General Hospital AHEPA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- em terapia com metformina por pelo menos 4 anos
- diabetes mellitus tipo 2 com neuropatia diabética
- neuropatia dolorosa
Critério de exclusão:
- saudável
- sem neuropatia diabética
- grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Comprimido de combinação de 10 elementos (n=30) Superóxido dismutase (SOD, 70 UI), palmitoiletanolamida (PEA, 300 mg) Ácido alfa lipóico (ALA, 300 mg), vitaminas B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg), Nicotinamida (9 mg) e minerais (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) em um comprimido por 6 meses
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Superóxido dismutase (SOD, 70 UI), palmitoiletanolamida (PEA, 300 mg), ácido alfa lipóico (ALA, 300 mg), vitaminas B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg) , Nicotinamida (9 mg) e minerais (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) em um comprimido (Epineuron)
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Comparador de Placebo: Placebo
Cuidados usuais
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Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo da condução nervosa para medir a velocidade do impulso nervoso no nervo sural
Prazo: 6 meses
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Medição da velocidade de condução nervosa com o dispositivo de varredura de Neuropatia Periférica Diabética Neurometrix
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6 meses
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Medição do Limiar de Percepção de Vibração individual para estudar a percepção de vibração nos pés
Prazo: 6 meses
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Medição do limiar de percepção de vibração com Biothesiometer
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6 meses
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Questionário e exame de neuropatia de triagem de Michigan
Prazo: 6 meses
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uso do questionário de triagem de michigan e exame
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6 meses
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Medição da condutância eletroquímica da pele
Prazo: 6 meses
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medição com Sudoscan da condutância eletroquímica da pele nas mãos e pés
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada
Prazo: 6 meses
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Medição da Hemoglobina Glicada
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6 meses
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níveis de vitamina B12
Prazo: 6 meses
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medição dos níveis de B12
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54230/12.12.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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