Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af kombinationen af ​​ti elementer i 6 måneder hos patienter med diabetisk neuropati: en pilotundersøgelse

8. august 2023 opdateret af: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekt og sikkerhed af kombinationen af ​​superoxiddismutase, alfaliponsyre, vitaminer B12, B1, B2, B6, E, Mg, Zn og palmitoylethanolamid i 6 måneder hos patienter med diabetisk neuropati: en pilotundersøgelse

For at undersøge effektiviteten af ​​Superoxid Dismutase (SOD, 70 UI), Palmitoylethanolamid (PEA, 300 mg) Alpha Lipoic Acid (ALA, 300 mg), vitaminer B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg), Nikotinamid (9 mg) og mineraler (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) i én tablet til patienter med diabetisk neuropati (DN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge effektiviteten af ​​Superoxid Dismutase (SOD, 70 UI), Palmitoylethanolamid (PEA, 300 mg) Alpha Lipoic Acid (ALA, 300 mg), vitaminer B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg), Nikotinamid (9 mg) og mineraler (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) i én tablet til patienter med diabetisk neuropati (DN).

Patienter - metoder: I dette pilotstudie blev 61 patienter med diabetes mellitus type 2 (DMT2, 31 kvinder) med en gennemsnitlig varighed på DM 17,5 år og en gennemsnitsalder på 63 år tilfældigt tildelt, enten til at modtage kombinationen af ​​ti elementer (2 tabletter) /24h) i den aktive gruppe (n=30) eller placebo (n=31) i 6 måneder. Vi brugte Michigan Neuropathy Screening Instrument Questionnaire and Examination (MNSIQ og MNSIE), målt vibrationsperceptionstærskel (VPT) og Cardiovascular Autonomic Reflex Tests (CARTs). Nervefunktionen blev vurderet ved DPN Check [sural nerveledningshastighed (SNCV) og amplitude (SNAP)]. Sudomotorisk funktion blev vurderet med SUDOSCAN, der måler elektrokemisk hudledningsevne i hænder og fødder (ESCH og ESCF). Smerte (PS) spørgeskema blev også administreret. Alle patienter fik metformin i mindst 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grækenland, 54621
        • University General Hospital AHEPA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på metforminbehandling i mindst 4 år
  • diabetes mellitus type 2 med diabetisk neuropati
  • smertefuld neuropati

Ekskluderingskriterier:

  • sund og rask
  • uden diabetisk neuropati
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
10-element kombinationstablet (n=30) Superoxiddismutase (SOD, 70 UI), Palmitoylethanolamid (PEA, 300 mg) Alpha Lipoic Acid (ALA, 300 mg), vitaminer B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg), Nikotinamid (9 mg) og mineraler (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) i én tablet i 6 måneder
Kosttilskud: Epineuron
Superoxiddismutase (SOD, 70 UI), Palmitoylethanolamid (PEA, 300 mg) Alpha Lipoic Acid (ALA, 300 mg), vitaminer B6 (1,5 mg), B1 (1,1 mg), B12 (2,5 mcg), E (7,5 mg) , Nikotinamid (9 mg) og mineraler (Mg 30 mg, Zn 2,5 mg) i én tablet (Epineuron)
Placebo komparator: Placebo
sædvanlig pleje
Andet: Placebo gruppe
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nerveledningsundersøgelse for at måle hastigheden af ​​nerveimpulsen i suralnerven
Tidsramme: 6 måneder
Måling af nerveledningshastighed med Neurometrix diabetisk perifer neuropati scanningsapparat
6 måneder
Måling af individuel vibrationsopfattelsestærskel for at studere vibrationsopfattelse i fødderne
Tidsramme: 6 måneder
Måling af vibrationsopfattelsestærskel med Biothesiometer
6 måneder
Michigan Screening Neuropati spørgeskema og undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
brug af michigan screening spørgeskema og undersøgelse
6 måneder
Måling af elektrokemisk hudledningsevne
Tidsramme: 6 måneder
måling med Sudoscan den elektrokemiske hudledningsevne i hænder og fødder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Måling af glykeret hæmoglobin
6 måneder
vitamin B12 niveauer
Tidsramme: 6 måneder
måling af B12-niveauer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54230/12.12.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner