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Stimulation BurstDR pour la neuropathie diabétique douloureuse

4 novembre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Stimulation de la colonne dorsale de la moelle épinière BurstDRTM pour la neuropathie diabétique douloureuse

Cette étude vise à démontrer les résultats du traitement des patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse (PDN) traités avec le stimulateur de colonne dorsale de la moelle épinière BurstDRTM (SCS) ainsi qu'une prise en charge médicale conservatrice selon la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous visons à collecter systématiquement des données réelles, observationnelles et prospectives sur la sécurité et l'efficacité d'un système SCS pour la gestion du PDN. Cette étude fournira, au meilleur de nos connaissances, les premières données prospectives cliniques réelles sur le traitement du PDN avec un système SCS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54914
        • Aurora Health Oshkosh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude inclura des patients âgés de plus de 21 ans souffrant de neuropathie diabétique douloureuse.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de neuropathie diabétique douloureuse (NDP) des membres inférieurs avec des symptômes depuis au moins un an avant la signature du formulaire de consentement
  • PDN réfractaire aux médicaments approuvés par la FDA : duloxétine, prégabaline, tapentadol et capscaïcine
  • Intensité de la douleur des membres inférieurs de 5 cm ou plus sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
  • HbA1c ≤10%
  • IMC <45 kg/m2
  • Être âgé de 22 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Être un candidat approprié pour les procédures chirurgicales requises dans cette étude sur la base du jugement clinique du médecin implanteur
  • Être capable d'évaluation subjective, capable de lire et de comprendre des questionnaires écrits en anglais et capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé écrit en anglais
  • Être disposé et capable de donner un consentement éclairé
  • Être disposé et capable de se conformer aux exigences, aux procédures et aux visites prévues liées à l'étude
  • Avoir une capacité cognitive adéquate pour utiliser un programmateur patient et un chargeur tel que déterminé par l'investigateur
  • Être sur un régime analgésique stable, tel que déterminé par l'investigateur, pendant au moins 30 jours avant d'évaluer l'intensité de la douleur, et être prêt à continuer à prendre ces médicaments sans ajustement de dose jusqu'à l'activation du dispositif SCS implanté de manière permanente
  • Avoir un statut neurologique stable mesuré par la fonction motrice, sensorielle et réflexe tel que déterminé par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Dose quotidienne actuelle d'opioïdes supérieure à 120 mg d'équivalents morphine
  • Avoir une intensité de douleur moyenne ≥ 3 sur 10 cm sur l'EVA des membres supérieurs en raison d'une neuropathie diabétique à l'inscription
  • Avoir un diagnostic de mononeuropathie des membres inférieurs (par exemple, causalgie et neuropathies tibiales ou péronières), avoir subi une amputation d'un membre inférieur autre que les orteils en raison du diabète, ou avoir des ulcères importants (≥ 3 cm) et/ou gangreneux des membres inférieurs.
  • Avoir un diagnostic actuel d'une maladie neurologique progressive telle que la sclérose en plaques, la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, l'arachnoïdite à évolution rapide, la tumeur au cerveau ou à la moelle épinière, le syndrome de déafférentation centrale, le syndrome douloureux régional complexe, la hernie discale aiguë, la sténose spinale sévère et les lésions du plexus brachial, tel que déterminé par l'enquêteur
  • Avoir un diagnostic ou un état actuel tel qu'un trouble de la coagulation, une diathèse hémorragique, un dysfonctionnement plaquettaire, une faible numération plaquettaire, une capacité fonctionnelle sévèrement diminuée en raison d'une maladie cardiaque/pulmonaire sous-jacente, une hypertension symptomatique non contrôlée, une maladie vasculaire périphérique progressive ou un diabète sucré non contrôlé qui présente un risque excessif pour effectuer la procédure, tel que déterminé cliniquement par l'investigateur
  • Avoir une expérience antérieure avec SCS, la stimulation du ganglion de la racine dorsale (DRG), la stimulation du champ nerveux périphérique (PNfS) ou la stimulation nerveuse périphérique (PNS) pour la douleur chronique intraitable
  • Bénéficier d'une procédure interventionnelle et / ou d'une intervention chirurgicale pour traiter la douleur des membres inférieurs (les sujets doivent être inscrits au moins 30 jours après la dernière prestation).
  • Avoir une pompe à douleur intrathécale existante et/ou un autre dispositif implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque
  • Avoir une condition nécessitant actuellement ou susceptible de nécessiter l'utilisation de la diathermie ou de l'IRM qui est incompatible avec les directives du système ProclaimTM dans le manuel du médecin
  • Avoir soit une tumeur maligne métastatique, soit une tumeur maligne locale non traitée
  • Avoir une espérance de vie inférieure à un an
  • Avoir une infection locale au site d'entrée chirurgical prévu ou une infection systémique active
  • Avoir dans les 6 mois suivant l'inscription une dépendance importante non traitée à la dépendance produisant des médicaments, de l'alcool ou des drogues illicites
  • Participer simultanément à une autre étude clinique
  • Être impliqué dans une réclamation pour blessure dans le cadre d'un litige en cours
  • Bénéficier d'allocations temporaires d'assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) en raison de douleurs chroniques
  • Avoir une demande d'indemnisation des accidents du travail en attente ou approuvée
  • Avoir des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif ou d'une autre condition connue suffisamment importante pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et/ou la capacité d'évaluer le résultat du traitement, tel que déterminé par un psychologue au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PDN traité avec SCS et CMM
Patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse traités par stimulation en rafale avec une prise en charge médicale conservatrice dans le cadre des soins médicaux réguliers.
Produit combiné: SCS en combinaison avec CMM
Sujets recevant une stimulation de la colonne dorsale de la moelle épinière BurstDR en association avec une prise en charge médicale conservatrice pour le traitement de la neuropathie diabétique douloureuse dans le cadre des soins médicaux réguliers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et 3 mois dans les taux de répondeurs au traitement
Délai: 3 mois
Le répondeur est défini comme un sujet qui présente une réduction d'au moins 50 % de la douleur des membres inférieurs par rapport à la ligne de base, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et 6 mois des taux de réponse au traitement évalués par l'échelle visuelle analogique (0-10 cm)
Délai: 6 mois
0 pas de douleur du tout, 10 pire douleur imaginable
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant un changement par rapport au départ dans l'évaluation neurologique sensorielle à 3 mois
Délai: 3 mois
Évalué par le fournisseur de soins de santé.
3 mois
Changement moyen de la gravité de la douleur neuropathique entre le départ et 3 mois, tel que mesuré par les 4 questions sur la douleur neuropathique (DN4) (0-10)
Délai: 3 mois
un score de 4 ou plus indique une douleur neuropathique
3 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base des métriques CGM du rapport AGP à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Changement moyen par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé à 3 mois, tel qu'évalué par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29)
Délai: 3 mois
3 mois
Changement moyen de la proportion de rémissions (la rémission est définie comme ayant un score Visual Analog Score de douleur au membre inférieur ≤ 2,5 cm) à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement moyen de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29) à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement moyen entre le départ et 3 mois de la dose d'opioïdes mesurée en équivalents milligrammes de morphine totale (MME)
Délai: 3 mois
3 mois
Proportion de participants présentant une amélioration cliniquement significative à l'examen neurologique sensoriel, telle que déterminée par l'investigateur à 6 mois par rapport à la valeur initiale.
Délai: 6 mois
6 mois
Changement moyen entre le départ et 6 mois de la dose d'opioïdes mesurée en MME total
Délai: 6 mois
6 mois
Changement moyen entre le départ et 6 mois de la sévérité de la douleur neuropathique, telle que mesurée par DN4
Délai: 6 mois
6 mois
Différence de variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les métriques CGM du rapport AGP à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la satisfaction des résultats des sujets telle que mesurée par l'impression globale de changement du patient (PGIC) (1-7 où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats) à 3 mois et 6 mois.
Délai: 3 & 6 mois
3 & 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mansoor Aman, MD, Aurora Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00104842
  • 23-817 (Autre identifiant: Aurora IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage de données avec des institutions externes n'est pas approuvé par l'Aurora IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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