BurstDR-stimulering til smertefuld diabetisk neuropati

Inklusionskriterier:

• Diagnose af underekstremitet Smertefuld diabetisk neuropati (PDN) med symptomer i mindst et år før underskrivelse af samtykkeerklæringen
• PDN modstandsdygtig over for FDA godkendte lægemidler: duloxetin, pregabalin, tapentadol og capscaicin
• Smerteintensitet i underekstremiteterne på 5 cm eller mere på en 10 cm visuel analog skala (VAS)
• HbA1c ≤10 %
• BMI <45 kg/m2
• Være 22 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
• Vær en passende kandidat til de kirurgiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse baseret på den kliniske vurdering fra den implanterende læge
• Være i stand til subjektiv vurdering, kunne læse og forstå engelskskrevne spørgeskemaer og kunne læse, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke på engelsk
• Vær villig og i stand til at give informeret samtykke
• Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og planlagte besøg
• Har tilstrækkelig kognitiv evne til at bruge en patientprogrammør og oplader som bestemt af investigator
• Vær på et stabilt analgetisk regime, som bestemt af investigator, i mindst 30 dage før vurdering af smerteintensitet, og vær villig til at blive på disse medikamenter uden dosisjusteringer, indtil aktivering af den permanent implanterede SCS-enhed
• Har stabil neurologisk status målt ved motorisk, sensorisk og refleksfunktion som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel daglig opioiddosis større end 120 mg morfinækvivalenter
• Har en gennemsnitlig smerteintensitet på ≥ 3 ud af 10 cm på VAS i de øvre ekstremiteter på grund af diabetisk neuropati ved indskrivning
• Har en diagnose af mononeuropati i underekstremiteterne (f.eks. kausalgi og tibiale eller peroneale neuropatier), har haft en anden amputation af underekstremiteterne end tæer på grund af diabetes, eller har store (≥3 cm) og/eller gangrenøse sår i underekstremiteterne.
• Har en aktuel diagnose af en progressiv neurologisk sygdom såsom dissemineret sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, hurtigt fremadskridende arachnoiditis, hjerne- eller rygmarvstumor, centralt deafferentationssyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom, akut diskusprolaps, svær spinal stenose og brachial plexus, som fastlagt af efterforskeren
• Har en aktuel diagnose eller tilstand såsom en koagulationsforstyrrelse, blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, lavt antal blodplader, alvorligt nedsat funktionsevne på grund af underliggende hjerte-/lungesygdomme, symptomatisk ukontrolleret hypertension, progressiv perifer vaskulær sygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus, der udgør en overdreven risiko for at udføre proceduren, som bestemt klinisk af investigator
• Har tidligere erfaring med SCS, dorsal rod ganglion (DRG) stimulation, perifer nervefelt stimulation (PNfS) eller perifer nerve stimulation (PNS) til kroniske uhåndterlige smerter
• Få gavn af en interventionsprocedure og/eller operation til behandling af smerter i underekstremiteterne (Forsøgspersonerne skal tilmeldes mindst 30 dage fra sidste fordel).
• Hav en eksisterende intratekal smertepumpe og/eller en anden aktiv implanterbar enhed, såsom en pacemaker
• Har en tilstand, der i øjeblikket kræver eller sandsynligvis vil kræve brug af diatermi eller MR, som ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne for ProclaimTM-systemet i lægens manual
• Har enten en metastatisk malign neoplasma eller ubehandlet lokal malign neoplasma
• Har en forventet levetid på mindre end et år
• Har en lokal infektion på det forventede kirurgiske indgangssted eller en aktiv systemisk infektion
• Har inden for 6 måneder efter tilmelding en betydelig ubehandlet afhængighed af afhængighed, der producerer medicin, alkohol eller illegale stoffer
• Deltage samtidig i et andet klinisk studie
• Være involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager
• Vær modtager af midlertidige socialsikringsydelser (SSDI) på grund af kroniske smerter
• Har et verserende eller godkendt krav om arbejdsskadeerstatning
• Har bevis for en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, overholdelse af intervention og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultatet, som bestemt af en psykolog inden for de sidste 12 måneder