Стимуляция BurstDR при болезненной диабетической нейропатии

Критерии включения:

• Диагноз болевой диабетической невропатии нижних конечностей (БДН) с симптомами в течение как минимум года до подписания формы согласия
• PDN, рефрактерная к одобренным FDA лекарствам: дулоксетину, прегабалину, тапентадолу и капскаицину
• Интенсивность болей в нижних конечностях 5 см и более по 10-см визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
• HbA1c ≤10%
• ИМТ <45 кг/м2
• Быть в возрасте 22 лет или старше на момент регистрации
• Быть подходящим кандидатом для хирургических процедур, необходимых в этом исследовании, на основании клинического суждения врача-имплантолога.
• Быть способным к субъективной оценке, уметь читать и понимать анкеты, написанные на английском языке, а также уметь читать, понимать и подписывать письменное информированное согласие на английском языке.
• Быть готовым и способным дать информированное согласие
• Быть готовым и способным соблюдать требования, процедуры и запланированные визиты, связанные с исследованием
• Обладать адекватными когнитивными способностями для использования программатора пациента и зарядного устройства в соответствии с определением исследователя.
• Принимать стабильный режим анальгетиков, определенный исследователем, в течение не менее 30 дней до оценки интенсивности боли и быть готовым продолжать прием этих препаратов без корректировки дозы до активации постоянно имплантированного устройства SCS.
• Иметь стабильный неврологический статус, измеряемый моторной, сенсорной и рефлекторной функцией, как определено исследователем.

Критерий исключения:

• Текущая суточная доза опиоидов превышает 120 мг в эквиваленте морфина.
• Иметь среднюю интенсивность боли ≥ 3 из 10 см по ВАШ в верхних конечностях из-за диабетической невропатии на момент включения
• У вас диагностирована мононейропатия нижних конечностей (например, каузалгия и большеберцовая или малоберцовая нейропатия), у вас были ампутации нижних конечностей, кроме пальцев ног, в связи с диабетом, или у вас большие (≥3 см) и/или гангренозные язвы нижних конечностей.
• Имеют текущий диагноз прогрессирующего неврологического заболевания, такого как рассеянный склероз, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, быстро прогрессирующий арахноидит, опухоль головного или спинного мозга, центральный деафферентационный синдром, комплексный региональный болевой синдром, острая грыжа межпозвонкового диска, тяжелый спинальный стеноз и повреждение плечевого сплетения, как установлено следователем
• Наличие текущего диагноза или состояния, такого как нарушение свертываемости крови, геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, низкий уровень тромбоцитов, серьезное снижение функциональной способности из-за основного сердечно-легочного заболевания, симптоматическая неконтролируемая гипертензия, прогрессирующее заболевание периферических сосудов или неконтролируемый сахарный диабет, который представляет повышенный риск для выполнения процедуры, как определено клинически исследователем
• Иметь предшествующий опыт применения СКС, стимуляции дорсальных корешков (DRG), стимуляции поля периферических нервов (PNfS) или стимуляции периферических нервов (PNS) при хронической непреодолимой боли
• Получать пользу от интервенционной процедуры и/или хирургического вмешательства для лечения боли в нижних конечностях (субъекты должны быть зарегистрированы как минимум через 30 дней после последней выгоды).
• Наличие интратекальной обезболивающей помпы и/или другого активного имплантируемого устройства, такого как кардиостимулятор.
• Имеют состояние, которое в настоящее время требует или может потребовать использования диатермии или МРТ, которое не соответствует системным рекомендациям ProclaimTM в Руководстве для врача.
• Имеют либо метастатическое злокачественное новообразование, либо нелеченное локальное злокачественное новообразование.
• Имеют ожидаемую продолжительность жизни менее одного года
• Имеют местную инфекцию в месте предполагаемого хирургического вмешательства или активную системную инфекцию.
• Иметь в течение 6 месяцев после зачисления значительную нелеченную зависимость от лекарств, алкоголя или запрещенных наркотиков.
• Сопутствующее участие в другом клиническом исследовании
• Участвовать в иске о возмещении ущерба в рамках текущего судебного разбирательства
• Быть получателем временных пособий по социальному страхованию по инвалидности (SSDI) из-за хронической боли
• Иметь ожидающее рассмотрения или одобренное требование компенсации работника
• Иметь признаки активного деструктивного психологического или психического расстройства или другого известного состояния, достаточно значительного, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение режима вмешательства и/или способность оценить результаты лечения, как определено психологом за последние 12 месяцев.